现在国家推进仿制药一致性评价进程开始进入实质性阶段。2016年05月26日,国家食药监总局(CFDA)下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。《意见》规定:自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
笔者史立臣近期参加了很多药企的战略研讨会或者产品研讨会,发现很多药企的原有战略体系几乎都被打破了。因为大部分药企的发展战略都是依靠原有的产品描述的战略目标。
比如A药企,在2014年制定…