中药现代化:路漫漫其修远兮


●天然植物药品研发上演“世界大战”
     目前,世界植物药市场年销售额超过160亿美元,并正以每年10%~20%的速度递增,而我国中药制剂年出口仅在1亿美元左右,仅占其中的3%~5%。目前,欧洲和日韩等国际大型医药企业集团通过在华合资和投资等实施本土化策略,纷纷涌入中国天然植物药品市场……实际上,这些都不过是"洋中药"大举进入中国的一个缩影,中国传统中药正面临被"喧宾夺主"的尴尬境地。
  近年来国际医药界正在加快以植物资源为原料的新型药物研制。鉴于科学家目前可以很快地鉴别出植物是否具有治疗作用,并可以确定有开发前途的化合物,因而使上述开发大大加快。美国密西西比大学药物学研究所所长詹姆斯·麦克切尼斯认为:分离一个分子过去要用8年时间,而现在只需2周时间。一种化合物一旦分离出来,科学家们便摸索着利用变数扩大治疗作用和减小副作用。麦克切尼斯相信,基因重组技术的应用对开发植物医药十分有利,将使此类开发不仅加快而且可降低成本。
  如今,诸如美国默克公司这样的大型制药公司正在尽力把最大数量的植物物种送入实验室进行大规模筛选,以便从中找出任何可能的生物学功效。葛兰素史克公司的研究人员从植物标本中同时筛选15或20种功效,寻找抗癌和病毒以及治疗神经、心血管和肠胃疾病的功效。美国国立癌症研究所每年从25个国家弄来4500种植物,以及海洋生物、细菌和真菌,筛选出能抗艾滋病病毒感染的细胞和其他60种抗癌细胞的提取物后,它便把有开发前途的植物分配给各制药公司。迄今大约有300种植物正在接受详尽的研究。一项调查报告说,发达国家过去10年在开发植物医药方面的支出年均增幅达15%,其中15家世界上最大的医药公司同期这方面的科研支出年均增幅达22.5%。拥有无数植物医药资源的第三世界正在猛然醒悟,它们日益感到植物资源的价值,一些国家正在采取严厉措施。巴西和墨西哥已经严禁出口某些植物,其他国家也正在严格植物出口的规章。
      我国中药企业虽然有1000多家,但是真正上规模、符合国际生产标准的企业还太少,这主要是因为无法从源头和生产等方面保证对中药生产实行全面的质量监控,无法从药理及成分上有一个量化标准。而对于像德国、日本等国家的中药业来说,他们从药材选种、育苗等步骤即开始全程质量跟踪,每年在科研开发上的费用占到产品销售额的30%左右,保证了其产品顺利通过美国FDA、欧盟GMP等国际认证。这也是"洋中药"叫板本土企业的实力所在。
●中国拟建全球最大中药化合物库
      前不久,中国科学院上海药物研究所与云南昆明植物园展开一项名为植物化学组的研究,预计到2005年,将采集超过三千种天然药用植物资源,从中提取五千多个纯度超过九成的化合物样品,建立起一个内地(乃至全球)最大规模的中药天然成分化合物样品库和数据库。
中药天然成分库的建立,将增强中国自主开发创新药物的能力,因为在国际上,可从平均约一万种化合物中筛选出一个新药的先导化合物。中医药一直难以走向现代化和国际化的重要原因,就是用现代医学理论无法解释中医的治病机理,而且无法控制中药当中的有效成分,所以不能完全保证药品的质量和安全。事实上,建立中药天然成分库只是植物化学组项目中的一部分而已。
  目前,这个项目已经完成了一千二百多种植物的提取工作,分离得到七百多种纯化合物;已经发现的这些有效成分,将有助治疗心脑血管疾病、肿瘤、老年痴呆症、病毒真菌等常见疾病。此外,建立中药天然成分库亦有助于弄清楚中成药、中草药中,到底是哪些化合物对疾病起到治疗作用,从而使中医药变得和西医一样清楚安全。
●传统中药应对"洋中药"竞争
      中国本是中草药的发祥地,而"洋中药"纷纷抢滩中国中药市场,主要通过两条渠道,一是产品推进。如德国马博士大药厂等企业,已将中国列为其重点发展市场,不断加大投资;二是产品研发。世界500强企业之一的瑞士诺华,出资450万美元,同中科院上海药物研究所合作"中草药中的天然活性物质"项目,如今已初见成效,他们通过对中国传统中药的研发而进军中药领域。如银杏叶产品,国内市场已出现德国和法国的银杏叶制剂,另外还有日本的救心丹等都是中药的"衍生物"。
     专家认为,虽然"洋中药"将市场发展锁定在中国,但想大量涌入国内市场并非易事。无论在品种或价格上,"洋中药"都不占优势。如进口植物药药价与国产中药相比,一般高出10倍以上。日本产的救心丹20粒装一盒要131元,国产的速效救心丸仅售12元;从消费心理看,国人还是信服国产中药。面对国际"洋中药"的竞争,提高企业国际市场竞争力,扩大市场份额,是中药业亟待解决的问题。为此,专家指出,必须要建立国内中药产业与国际接轨的标准,加快实现中药材、中药饮品质量控制的标准化、规范化,控制好野生药材的有效资源,保护中药知识产权,是今后国内中药企业的当务之急。特别是要迎合世界潮流,突破丸、散、膏、丹、汤的传统剂型,在高效、快速、微量化、给药便利、便于贮藏携带等方面下功夫,以排除中药进入国际市场的障碍。