摘要：目的：为完善药品政府定价，特别是对于原研药的定价提供参考。方法：通过统计国家发改委药品定价目录中的价格数据，计算注射剂中原研药与仿制药价格的差价率。结果：满足《药品政府定价办法》中对于差价率规定(注射剂差价率35%)的药品仅占总数的26%，且最高的一个差价率超过500%。结论：建议政府采用逐步降价等较温和方法，控制给予原研药的价格优惠程度，并建立动态的价格调控机制，使原研药生产企业与仿制药生产企业利益趋于平衡。

 

　　关键词：原研药，仿制药，注射剂，差价率，政府定价

 

　　“原研药”是一类药品的定义，特指专利过期后，原专利持有商所生产的药品。我国为了鼓励新药研发，在药品政府定价时将仿制药与原研药区别对待，分开定价。《药品政府定价办法》第6条规定，“已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针(注射)剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。”

 

　　但事实上，两者之间存在着异常巨大的价格差，并由此在社会上产生了诸多争议。本文根据发改委药品定价目录中的数据比较，客观计算和统计两者的差价率，讨论政府定价对于原研药应该给予保护的程度，并结合我国的药品价格现状提出完善药品政府定价的建议。

 

　　1　研究方法

 

　　1.1　数据来源

 

　　选取国家发改委于2007年1月23日发布的《关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知》和2007年5月8日发布的《关于制定吡喹酮等260种药品最高零售价格的通知》2次药品价格调整的数据。由于这2次药品价格调整都对仿制药和原研药的价格分别作了规定，便于选取对照数据，并且2007年5月8日至今发改委未对药品价格再作调整(定点生产的药品除外)，因此这2次定价标准为现行的药品最高零售价格标准，具有研究意义。

 

　　1.2　药品入选标准

 

　　选取注射剂为研究样本，在仿制药和原研药定价目录中出现相同通用名(相同定价目录序号)的，并且具有相同规格的药品全部入选。若同一药品的规格多于1个，则选取相同的最小规格。

 

　　1.3　差价率计算

 

　　依照差价率的计算公式：差价率＝(原研药最高零售价-仿制药最高零售价)／仿制药最高零售价×100%，分别计算入选药物的原研药与仿制药最高零售价的差价率。

 

　　2　研究结果

 

　　2.1　差价率统计

 

　　共入选注射剂27个，通过对其原研药价格与仿制药价格的比较，平均差价率为113.55%。满足《药品政府定价办法》中对于差价率规定(注射剂差价率35%)的药品仅占总数的26%，最高的一个差价率超过500%(即原研药价格为仿制药的6倍以上)。差价率的具体分布范围见表1。

　　此外还发现，一些药品通用名和剂型相同，但规格有微小差异，其单位价格的差距更是惊人。例如，定价目录号为597的西咪替丁注射剂，仿制药规格为200mg：2mL×10支，价格为4.2元，即200mg：2mL／支的单位价格为0.42元。而规格为200mg：2mL／支的原研药定价竟高达15.8元，为相同单位的仿制药价格的37.62倍。固然，不同规格的药品由于包装和生产工艺的差异，产生的生产成本肯定不同，但相同单位的差价达到37倍之多仍应属于非正常现象。

 

　　2.2　最高零售价格统计

 

　　详细的原研药与仿制药最高零售价格比较见表2(以差价率由小到大排序)。

　　3　讨论与建议

 

　　3.1　原研药与仿制药存在价格差的原因

 

　　统计结果显示，仿制药与原研药在政府制定的最高零售价格上的确存在较大差异。这是由多种原因决定的，首先，我国在改革开放之初，为了吸引外资进入我国市场，特别在专利药与仿制药之间增加了一个概念，即“原研药”，并给予种种优惠政策，将跨国企业引入我国，这种对于“原研药”的政策优惠实行至今；同时，跨国企业的生产标准是全球统一的，他们的产品质量从原材料到生产工艺都很有保障。虽然我国现有的药品生产企业也已全部通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，但由于我国GMP标准与世界发达国家的标准仍有差距，我国仿制药的质量与“原研药”还是存在着一定的差异。

 

　　3.2　目前价格差严重“过度”

 

　　我国《药品政府定价办法》在肯定了原研药价格可以高于仿制药时，还对两者的差价率规定了最高上限。但从统计结果来看，遵守这一差价率的药品仅26%。由于原研药的生产企业绝大多数为外资企业或跨国制药企业，因此高价的原研药引起社会上诸多争议，被指为外资制药企业“超国民待遇”的例证。这些外资或跨国企业本来就拥有相对发达的研究水平和较为雄厚的资本投入，加上我国政策的优惠待遇，使得这些企业资金快速回笼，研发成本得到补偿，企业发展呈良性循环。而我国的制药业一向以生产仿制药居多，政府对于原研药的保护几乎不能给国内制药企业带来任何优惠。相反，由于对仿制药价格的压制，使得研发能力本来就微弱的国内企业更无力投资新药研发，进入恶性循环，非常不利于国内制药产业的发展。

 

　　3.3　控制好给予原研药价格“优惠”的程度

 

　　我国《药品政府定价办法》已经对于原研药与仿制药的价格差价率作了限定，但这个上限较为笼统。建议根据外资企业进入我国的年份、专利过期的长短、生产国的药品标准、药物经济学评价的结果等一系列因素将差价率上限调整到一个合适的位置，或区别不同情况设置若干个适宜的上限，并恪守这一差价率制定原研药价格，在保护原研药生产企业利益的同时也要保护仿制药生产企业利益，使二者趋于平衡。

 

　　3.4　宽限降价时限

 

　　由于原研药在我国的高额价格已经存在了很多年，一时大幅降价有可能损害诸多方面的利益。因此，国家根据差价率制定出原研药价格后，应给原研药生产企业留出一段时间调整价格，若企业过期仍不降价，则可以再由政府限定价格。

 

　　3.5　建立动态的价格调控机制

 

　　原研药的异常高价体现出药品定价的不合理之处，政府定价不能仅停留在价格的制定上，更重要的是完善现有的价格审核机制，及时发现并理顺出现的或可能出现的问题，动态调控价格，这样才能促进药品政府定价不断趋于合理。

 

　　参考文献

 

　　[1]国家计委.药品政府定价办法[S].2000.

 

　　[2]国家发展改革委员会，国家发展改革委关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知[S].发改价格[2006]2989号，2006.

 

　　[3]国家发展改革委员会.国家发展改革委关于制定吡喹酮等260种药品最高零售价格的通知[S].发改价格[2007]751号，2007.