2011年中国食品药品蓝皮书指出，在药品监管方面，相关法律法规表现滞后，“药品管理法律法规的部分内容不能适应监管执法实际工作需要。法规建设普遍落后于监管实践，监管部门在实际工作中经常会遇到法律依据不足或不明确的情况，致使监管难以到位，药品安全责任无法得到有效落实”。

　　根据2011年中国食品药品蓝皮书分析，当前药品监管的主要问题包括：药品管理法对使用环节的规范较少，处罚条款更少；行政执法强制措施滞后；药品管理法律法规的部分内容衔接不够，有的内容甚至相互抵触；网上购药相关法律前瞻性不足等。而更应引起重视的是，即使是现阶段已实施的相关法律法规，其“对部分地方政府关于药品安全责任的约束力转弱”。

　　“目前，虽然国务院出台了相关文件要求药品安全由地方政府负总责，但缺少可依据的法律文件对如责任主体、责任分配原则、责任形式、问责程序、救济方式等必要的要件进行规范。因此，在实践中，地方政府负总责的含义比较笼统，缺乏可操作性。在部分省市，尽管在某种形式上建立了药品安全领导机构，但是其领导组织的功效及其实际运行的作用不明显。”2011年中国食品药品蓝皮书分析说。

　　记者注意到，2011年中国食品药品蓝皮书对药品安全监管提出了另一个问题———体制调整削弱药监局监管效能。

　　“作为承担具体监管职责的部门，在体制调整后如果不能保证药监局独立平等的级别与地位，势必会影响到监管的权威性和有效性，药品监管工作的组织协调也会更加困难，而由于在新的改革中被排到末尾，可能会对药监的经费和支持力度产生很大影响。”2011年食品药品蓝皮书总结说。