——从全球非专利药发展说起
我国的制药工业是建立在仿制基础之上的，目前，推行创新战略、研究开发具有自主知识产权的新药，已经成为我国制药工业的历史使命。但是，我国目前的国情、国力决定了新药研发不可能从完全仿制一步跨越到自主创新，发展非专利药在现阶段仍显得十分重要。而世界非专利药市场的快速成长也给我国的制药行业带来了新的发展机遇。
步履艰难——全球新药研发渐露疲态
由于研发费用节节攀高，投入市场前的临床检测时间过长，目前，全球各大小制药企业寻找具有里程碑式的新药步伐日趋缓慢。据悉，全球制药企业在1980年投入的研发费用为2亿美元，占销售收入的11.9％；而2000年，全球研发费用已经增至260亿美元，占销售收入的20.3％，增加了近l倍。但是，与这些空前增加的研发巨资相反，各国新药研发的成果却是差强人意，研发效率呈大幅下降趋势。以新药研发实力最为雄厚的美国为例，其新药上市数量在20世纪90年代曾一度达到最高峰。1999～2004年，美国平均每年批准的新药数量为26种；而2006年，美国食品与药品监督管理局仅批准了18种新药。同时，新兴的基因组学研究成果将导致更多药物趋向“个性化”，即专门针对由某种基因限定的小规模人群，有可能使得现在“一
种药物治百病”的专利药失去意义。
此消彼长——非专利药攻占专利药领地
药品的专利权是有时间性的，在法定的保护期内，专利权人享有独占权。一旦保护期届满，任何人都可以无偿利用其发明创造。目前，随着大量市场反应良好的商标名药的专利保护到期，全球非专利药市场发展迅猛，成为推动世界医药销售增长的主要力量。
1．市场之争
2006年，非专利药销售额为540亿美元，占处方药的63％。据专业机构预测，非专利药销售额将以年均22％的速度快速发展；2008年，全球非专利药将增至700亿美元，而专利药物的销售额增长幅度不到l0％。非专利药正逐步成为药品消费的主流。
美国非专利药业异常发达，占全球非专利药市场的41.93％，其3000多家制药厂生产的大部分产品为专利药。美国每年开出30亿张处方，其中44％使用非专利药；欧洲非专利药市场的发展也同样迅速，在德国和法国，非专利药占其整个药品零售市场的30％～40；日本则是从仿制药大国发展到制药强国的楷模，其非专利药市场规模为40～50亿美元/年，按价值计算约占日本整个药品市场的10％，按用量计算约为45％。
2.各国政府对非专利药青睐有加
迫于抑制医疗费用过快增长的压力，各国的医疗体制改革继续深入，总体措施是：控制高价新药的处方数量和总量、鼓励使用名药；提高医疗保险的投保费用，提高新药的自费比例。因此，世界范围内对医保费用的限制，将从政策上鼓励使用，并令使用非专利药的人群持续增加。有关统计显示，美国使用非专利药的处方每增加1％即可节省14亿美元的药费开支。
美国相关政府部门鼓励非专利药生产和消费的态度非常明确。1984年，美国通过了《药品价格竞争和专利期修正案》，允许非专利药通过FDA的简化新药申请服务(ANDA)获得批准上市，这一法案被视作现代非专利药工业的里程碑，大大促进了非专利药业的蓬勃发展。2003年6月l2日，美国FDA对该项法案再次作出修订，中止了专利药公司可以通过无数次的注册附加专利获得专利延长而数年屏蔽非专利药竞争的原条款，规定原创公司只能获得l次30个月的延期保护，制止了专利药公司通过接二连三地申请专利而长时间独霸市场的行为，从而为非专利药生产厂商提供了发展空间；欧盟也采取各种政策推动非专利药的使用。如简化非专利药的申请手续。德国和瑞典还引入了“药房替代”，即药剂师可根据医生处方选择价格较低的等效非专利药；日本政府也首次允许非专利药降价、并对每张非专利药处方给予20日元的补贴。
我国非专利药生产的机遇
据统计，2003～2007年，全球57个专利药物中有35个到期，药品市场上将留下820亿美元的空缺。这对于一直建立在仿制基础上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。在过去的几十年中，我国药企己形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系，我国在非专利药方面已经具备了较为强大的仿制能力。
其中，非专利药市场的快速发展最先受益的就是化学原料药行业。我国作为全球第一大化学原料药生产国和出口国，在目前的机遇面前所处的有利地位不言而喻。
1．规模优势
目前，全球生产的化学原料药品种达2000余种，我国己可生产其中的近l500种，且年总产量已达80万吨。其中，近50％用于出口，占全球化学原料药贸易总额的25％左右。2007年1～8月，我国累计出口化学原料药58亿美元，同比增长35%，占我国药品类出口份额的84％。
2.竞争优势
我国在一些化学原料药品种上，如抗感染类、维生素类、解热镇痛类等药物拥有较强的竞争力；某些产品甚至占有支配地位，如2005年维生素C、扑热息痛、青霉素工业盐和糖精钠的出口额分别约占全球同类产品贸易总额的65％、40％、60％和90％。
3．成本优势
我国的劳动力成本比较低廉，跨国公司出于成本、环保等方面的考虑，正在将化学原料药生产重心逐渐向我国和印度等国转移。与此同时，跨国公司也。在不断增加从我国采购化学原料药的数量，而且这种势头还会长期维持下去。与欧美等发达国家的化学原料药企业相比，我国企业生产的化学原材料成本要低40％～50％，人力资源成本低85％～90％。总体来讲，我国原料药企业的生产成本远低于欧美同行。
2007年，即使在人民币升值、出口退税下调、环保标准提高等不利的宏观政策调控下，我国大宗原料药仍然划出了收入利润的“漂亮双曲线”，而特色原料药也迈出了具有“标杆意义”的重要的一步，我国医药行业在国际化进程中不断走向成熟。
我国非专利药发展的挑战
虽然我国在非专利药上具有一定的优势，但也必须清醒地看到其发展不会是风平浪静的，也存在自身的问题和困难。
1．企业规模小，研发水平低
我国是非专利药大国，所生产的药品中有97％都是仿制的，但我国非专利药生产企业规模均较小。据悉，我国目前共有6000多家制药企业，即使是通过GMP认证以后，仍有4000多家制药企业。其中，中小企业就占80％以上。为争夺市场，这些企业经常就一个品种的药品扎堆生产，造成了严重的资源浪费和恶性竞争。
同时，由于长期以来我国非专利药的研究与发展得不到重视，导致了不少国产药品地位不高，产品附加值也较低。长期以来，我国非专利药生产技术与美国、印度等国家的通用名药厂相比还存在很大的差距。我国非专利药的利润平均只有5％～10％。而国外品牌的非专利药利润率平均在40％～60％。在品种数量上，欧美和日本的非专利药也是我国的10倍，更不用说产品结构中高水平的新剂型和新制剂了。
在国际标准上，我国目前执行的GMP标准，是由世界卫生组织制定的适用于发展中国家的GMP标准。由于我国原料药大多是化学原料药的初品，或者是以中间体的形式销往欧洲和印度等国。这样的产品附加值较低，并不需要美、欧、日等国目前执行的cGMP认证，相对而言利润也较少。
2．来自印度的竞争
印度制药业近l0年间发生了令人瞩目的崛起：目前，印度制药工业产量居世界第4位，市场销售额居l3位，其高品质、低价格的原料药和制剂出口全球50多个国家。近几年来，印度制药行业在欧、美非专利药市场中异军突起。他们在保持欧、美原料药供应基地这一传统优势地位的同时，也纷纷迸军非专利药市场，加快了价值链的攀登速度。一方面，他们加大研发力量，在美国获得多个ANDA批准；另一方面，通过收购欧、美制药厂、与欧美非专利药厂合作等手段，争取在欧、美市场分得一杯羹。除了南新公司收购安万特的分公司以
外，印度Wockhardt公司也完成了对英国CP制药公司和德国Esparma GmbH的收购，成功地在欧洲最大的两个非专利药市场占据了一席之地。
结语
从长远看，非专利药要想长期保持相对高的市场份额离不开创新，仅仅是专利药的翻版将很难立足于竞争激烈的非专利药市场，必须在原创专利药的基础上有所改进。我国医药行业要立足于世界，要从制药大国转变为制药强国，必须拥有具备自主知识产权的产品和技术，对我国医药企业而言，最终要走的路还是创新，再创新。当前大力发展非专利药，可以为新药研发积累大量的资金、技术、人才，从而为我国自主研制新药奠定坚实的研发、生产和营销基础。
（文/金颖琦）