在硅胶的医疗性应用上，产品责任问题引发的恐惧击败了科学实证

 撰文：Melinda Wenner

 时下的美国，有2000万患者正饱受糖尿病的折磨，其中的100万可能将死于糖尿病足（世界卫生组织对糖尿病足的定义是：糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度末梢血管病变而导致下肢感染、溃疡形成和/或深部组织的破坏）。糖尿病足患者轻则在足部出现溃疡，重则会有截肢之虞。这些症状以及随截肢而来的并发症几乎就意味着向患者宣判了死刑。据统计这种症状的死亡率比结肠癌还要高——后者的确诊患者五年生存率稍高于50%。然而比这些冰冷的统计数字更令人吃惊的是，四十年来内科医生们早已知晓了预防这些溃疡的安全治疗措施，但美国食品药品监督管理局（FDA）至今仍未批准这一疗法。

 糖尿病导致足部溃疡是由于神经损伤。运动神经元受损致使足部变形，产生一些压力点（pressure point），这些压力点在行走时极易受损且会伤及感觉神经元，这使得患者丝毫没有异样的感觉。芝加哥Rosalind Franklin大学足科医学专家兼外科医生David Armstrong解释说：“患者已丧失了痛觉。”他们对病魔的阴影毫无察觉，在失去痛觉的区域，骨骼和皮肤间的保护性脂肪垫最终磨损殆尽。逐渐地，皮肤遭到侵蚀，进而溃疡形成。他们的“足部形成了一个缺乏保护的空洞，如同你我穿着一只有洞的鞋子一样，”Armstrong补充道。如果置之不理，溃疡部位将会发生感染、坏疽等症状。如果“有幸”还未发生败血症（一种血液感染疾病）等全身性感染，此时实施足或腿的截肢术尚可保住性命。

 预防溃疡的最佳方法是缓解足部失去保护的部位的压力。不久前才从美国洛杉矶郡大学南加州医学中心退休的足科专家Sol Balkin说，历史上就有医生曾建议患者穿一种特殊的鞋子或使用某种嵌入物，但是很少有患者记得遵循这个建议，因为他们根本就无任何痛感。1963年，在聆听了一个关于将可注射液态硅胶用于丰胸的医学演讲后，Balkin心中灵感的火花被点燃了——假如将少量硅胶注射至跖球（ball of foot，即前脚掌的底部）来取代磨损的脂肪垫，重新分配足部的压力，这是否能创造出一种体内矫形装置呢？

 Balkin在一些志愿患者身上试验了他的想法，结果令人鼓舞——确实有效。他解释说：“本质上而言，硅胶扮演了软组织替代品的角色。”他随即开始在更多的患者身上进行了注射，并对这些患者的症状进行了数年的跟踪随访，收集了尸检数据。与此同时，一个独立的临床试验在英格兰也在着手进行。所有经同行评议的研究（peer-reviewed study）都揭示：尽管有时一些患者需要增加液态硅胶的注射剂量，但这的确可安全有效地预防溃疡。

 然而根据Balkin的说法，这种疗法尚未推向市场，个中缘由应全部归咎于政治。此前有主张称硅胶的胸部注入会导致免疫病变及癌症，在这之后的1998年，硅胶制造商Dow Coring（该公司曾赞助了Balkin的其中一项研究）陷入了一起涉及数十亿美元的集团诉讼案。这一诉讼迫使Coring公司彻底退出了医用硅胶注入市场。世界最大的长期性植入硅胶提供商NuSil公司的首席执行官Dick Compton表示，现在硅胶已成了毒药的同义词，尽管已有证据显示这种材料的安全性近乎完美，但二者之间的不幸关联依然挥之不去。他坚持认为：“硅胶的安全性信息已经足够充分了。” 

1999年，一家旨在为健康问题提供循证（evidence based）医学建议的研究机构很大程度上斩断了硅胶与上述病症间的所有关联，但是FDA对此却反应迟钝——直到2006年11月才最终撤销了对整容性硅胶胸部注入的禁令。FDA发言人Josephin Tropea称，FDA认为可注射液态硅胶仍存在“严重的安全性隐患。”目前仅有一种用于治疗视网膜脱落的可注射液态硅胶产品获得批准[Balkin利用这种产品以药品核准标识外使用（off-label）的方式为他的患者进行治疗]。

 尽管挫折重重，但Balkin从未放弃。他继续尝试招募公司来寻求FDA批准他的疗法。有四家公司表现出了兴趣，但后来由于担心出现产品责任问题而纷纷食言。Balkin说：“这些公司坦承他们不愿重蹈Dow Corning公司的覆辙，”而且由于这只不过是液体硅胶，因而不能被授予专利，使这一切都无从谈起。

 正所谓山重水复疑无路，柳暗花明又一村，Balkin现在已开始与一家位于美国田纳西州的公司携手努力，期待这种疗法能在今年年底获得欧洲市场的准入批准，而后公司计划再向FDA提出申请。Balkin表示，FDA判定还需进行一些额外的必要研究，这将花费数百万美元并耗时数年方能完成。

 但此时此刻，Balkin的心情非常好，因为科学终将战胜政治。刚刚过了82岁生日的他说道：“至少可以这样讲，经历了种种是是非非，现在有望在有生之年能活着看到美梦成真，我真是一个快乐的家伙。”