如何让GMP真正为生产服务？

作者:许广崇（香港天商集团旗下高崇品牌机构国际创始人CEO）-原创-转载注明来源并署原作者

GMP导入的背景>>>>>>

GMP是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程，质量管理、工艺卫生、包装材料及标签，直至成品的贮存与销售一套的保证药品质量的管理体系。

目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染，以确保药品的质量，也是保证药品质量的一种科学的先进管理办法。

比起其它行业，制药企业具有特殊性，主要因为其所生产的产品直接关系到人的康复、保健、生命安危，所以制药企业的生产管理除应符合一般企业管理要求，还应以质量为核心的管理要求，这也是《药品质量管理法》所要求的。

我国经历了传统的或经验的管理阶段，又经历了科学管理和现代化管理阶段，各阶段无不以质量为中心。着重加强产品质量检验工作，对使用的原辅料、半成品、中间体尤其对于成品的质量均加强分析检验，严格把关，不合格者不予放行，由此强化了质检部门，充实检测手段。随着生产实践中的经验积累，针对质量屡屡出现的问题，陆续制定了若干个质量管理制度，包括质量统计报告制、三级质量分析制、质量事故报告制、留样观察制度等，对于企业各部门尤其是生产车间和仓储部门中直接影响质量的因素，加强了质量管理措施，如对不合格原辅材料的处置、半成品、中间体的存放、交换、成品入库等均各有要求，又结合实际情况，将质量员单设制改为专职为主的群众性质量管理网，建立起了包括厂级干部在内的各级质量责任制。

以强化质检的同时，建立健全了产品质量标准和检验方法，检测方法也由定性逐渐向定量法转移，打破了以往重生产轻检验的陈规陋习，使生产检验受到同等重视。

但人们的质量观念还处于狭义的质量观念，工作重点仍然集中在产品质量及其控制上，所谓“最终检验”、“事后把关”，正是问题的症结，还没能完全主动地把产品质量和工作质量和工程质量有机地联系起来，建立质量体系进行科学、系统、有效地管理，以至产品质量往往不够稳定，质量事故时有发生。

基于这种历史现状，催生GMP的引进。

全面质量管理的基本特点是从过去的事后检验，把关为主，转变为预防改进为主，从管结果变为管因素，发动全员，全部门都参加依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产经营的全过程都处于受控状态，使企业做到最适质量，最优生产，最低消耗，最佳服务。

如何使GMP真正指导生产？>>>>>>

目前，一些制药企业在通过GMP认证后，由于麻痹大意，没有树立长期贯彻、实施、落实GMP质量管理的观念，导致药品生产过程中，依然是质量问题不断涌现，个别企业甚至年检都没有通过，这就是没有树立居安思危的后果，最后得不偿失，只能自己拍大腿。你说，冤枉？不冤枉！苦果不能让别人来承受。

1）保持领导决策层的高度重视和长期观念，消除GMP认证后遗症的影响，也就是消除应付心态，时刻以积极的心态面对GMP管理要求，树立居安思危意识，督促监督指导GMP各项管理制度的落实、实施。

2）加强药品生产人员的GMP知识长期培训，加深认识和掌握。

GMP是药品全面质量管理的一个组成部分，它对参与药品生产的人，生产药品所使用的厂房、设施、原辅材料、生产方法、监控措施及售后处理等均做出应该达到的标准，为保证药品质量并把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低限度，规定了必要条件和最可靠的办法。

为保证药品生产的质量，必须保证生产人员时时刻刻按GMP标准要求，认真全面落实、执行各个工序、环节的操作规程，消除麻痹大意心理。

3）时时重视生产过程中的质量管理，充实质量保证措施，并在质量体系标准不断完善过程中进一步得到充实，成为制药界公认的药品生产必须遵循的准则，也是国际贸易认证制度的依据。

4）培训工作是GMP实施过程中的一项非常重要而艰巨的工作。企业要制定GMP培训管理制度， GMP培训长期计划和近期计划，针对不同岗位的人员设计培训教材，重点放在药品管理法规、药品GMP相关知识和公司制定的各项管理制度、岗位操作规程、岗位职责、生产工艺流程、产品工艺规程、产品质量控制要点、岗位操作技能等方面，培训形式多种多样，有参观学习、厂内集中培训、岗位个别培训、现场培训等，进行反复多次培训，达到应知应会。培训后要进行考核，考核后要进行总结，达不到效果要继续培训，直到达到效果为止。

5）树立GMP全员意识，使GMP意识深入人心，切实指导药品生产和储存、运输的各个环节，保证产品质量的稳定。

[品牌专家-许广崇小简]>>>>>>

许广崇，署号许高崇。品牌中国年度10大品牌专家，品牌中国年度100位优秀品牌专家，第三届中国管理大奖杰出管理专家，品牌中国年度人物及系列活动评委，广西大学客座教授，清华大学继续教育学院特邀讲师，北京大学继续教育学院特邀讲师，华中科技大学公共管理学院高管培训中心讲师，中国民族建筑研究会房地产应用

研究专业委员会专家顾问，全国500家领先民营医院决策者研修计划研修班讲师，中国广告协会网专栏专家，时代光华管理学院高级讲师，香港天商集团旗下高崇品牌机构国际创始人兼CEO，香港天等国际商业联合会创始人,香港天等国际商业联合会集团董事局执行主席兼CBO。著作《品牌道和术》、《区域市场道和术》、《私营企业道和术》、《新基业长青》（合著）、《广告？品牌？》（编著中）。1965年3月19日来到人间，广西天等人，书法家，文案怪才，品牌咨询顾问，培训师，设计师。

文章散见《中国医药报》、《医药导报》、《医药经济报》、《中国药店》杂志、《21世纪药店报》、《粤港信息日报》、《市场周刊》杂志、《销售与市场》杂志、《华夏酒报》、《中国酒》杂志等。多家报刊和网站特约记者、撰稿人、专栏作家。

香港天等国际商业联合会创始人

香港天等国际商业联合会集团董事局执行主席兼CBO

香港天商集团旗下高崇品牌机构国际创始人兼CEO

企业策划网创始人CEO

广西大学客座教授

清华大学继续教育学院特邀讲师

北京大学继续教育学院特邀讲师

华中科技大学公共管理学院高管培训中心讲师

美国认证协会认证讲师

全国500家领先民营医院决策者研修计划研修班讲师

中国国际品牌发展战略联合会专家团专家