半数以上药品批准文号闲置
2009-8-31
一方面大量的药品批准文号闲置，另一方面仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号。在8月27日举行的第九届药典委员会执行委员会扩大会议上，卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立说，这种情况不仅是对医药技术资源的浪费，而且不利于药品生产监管、上市药品的再评价和标准提高。
据调查，目前我国药品生产企业超过一半以上的药品批准文号闲置，常年生产的品种占企业获批准文号总数量的比例不到四分之一。邵明立说，针对这种情况，国家食品药品监督管理局近日已出台相关政策，允许新药、上市多年的药品和进口药品在一定条件下进行技术转让，以期合理控制批准文号总量，进一步控制产品风险，减少低水平重复和同质化程度。
邵明立说，鼓励技术转让，也就减少了盲目改剂型、仿制可能带来的风险。同时，也促使企业间或企业内部改变产品结构，合理分配和调整资源，促进企业重组和整合，提升药品生产企业专业化程度和集中度。
邵明立强调，允许技术转让绝不是简单放开。药监部门将严格对转让的技术进行审评，对药品的处方、工艺、质量标准、说明书等重新进行审核，引导企业提高质量标准、完善生产工艺，绝不允许弄虚作假行为的出现。
作者：王乐民 来源：《健康报》2009年08月31日