中国非小细胞肺癌（1）

摘要

什么是中国的非小细胞肺癌市场的主要参数？

自从我们上次报道中国对非小细胞肺癌

哪些因素正在推动非小细胞肺癌中国市场？

哪些因素制约非小细胞肺癌中国治疗市场？

中国主要地区的医生如何治疗非小细胞肺癌？

什么是中国治疗非小细胞肺癌的关键挑战？

哪些是跨国公司的关键挑战和机会？

1.患者人群

概述

疾病的定义

主要趋势

发病

和发达国家相比

诊断人数

诊断病人数量

主要治疗病人数量

2.当前治疗方法

概况

中国病人的主要药物

中国病人的主要临床实验

概况

含紫杉醇方案

卡铂与紫杉醇的晚期非小细胞肺癌治疗

顺铂与紫杉醇的晚期非小细胞肺癌治疗

卡铂/紫杉醇与顺铂/紫杉醇治疗晚期非小细胞肺癌比较

紫杉醇/卡铂与长春瑞滨/顺铂作为一线治疗比较

比较晚期非小细胞肺癌治疗四种化疗方案

紫杉醇/顺铂与吉西他滨/顺铂治疗晚期非小细胞肺癌比较

三种铂剂治疗方案治疗晚期非小细胞肺癌的功效和安全性

含多西紫杉醇方案

顺铂/多西紫杉醇作为晚期NSCLC一线治疗

第二阶段多西他赛中国品牌、西方品牌、多西紫杉醇/顺铂治疗晚期非小细胞肺癌随机试验

含吉西他滨方案

顺铂/吉西他滨作为一线和二线晚期非小细胞肺癌治疗的疗效和安全性

卡铂/吉西他滨安全作为一线药物治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性

吉西他滨与顺铂或卡铂联合使用治疗中晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性

含长春瑞滨方案

顺铂/长春瑞滨治疗非小细胞肺癌的疗效、安全性和生存率

卡铂/长春瑞滨治疗晚期非小细胞肺癌老年患者的疗效和副作用

含培美曲塞方案

培美曲塞/卡铂治疗晚期非小细胞肺癌老年患者的疗效和安全性

吉非替尼

吉非替尼治疗局部中晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

吉非替尼治疗晚期顽固性非小细胞肺癌

吉非替尼作为二线药物治疗晚期非小细胞肺癌

厄洛替尼

厄洛替尼治疗中晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

厄洛替尼治疗晚期顽固性非小细胞肺癌

含血管内皮抑制素治疗方案

血管内皮抑素治疗中晚期非小细胞肺癌第三阶段临床试验

贝伐单抗

辅助化疗

卡铂/紫杉醇或顺铂/长春瑞滨治疗IB-IIIA阶段非小细胞肺癌

卡铂/紫杉醇或卡铂/长春瑞滨治疗IIIA-N2阶段非小细胞肺癌

新辅助治疗

新辅助顺铂/丝裂霉素/长春地辛治疗IIIA阶段非小细胞肺癌

3.医学实践

概况

诊断及转介

分期

治疗指南

不同阶段的治疗

阶段I和II

阶段IIIA和IIIB（无胸腔积液）

阶段IIIB（胸腔积液）和IV

复发疾病的治疗

不同城市的治疗

治疗方法

各种方案的病人占比

复发疾病的治疗

靶向治疗

4.非小细胞肺癌的挑战和未满足的需求

概述

最主要的挑战和未满足的需求

更有效的治疗方法

毒性更小的药物

更便宜的成本

改善疾病意识和早期非小细胞肺癌筛查

5.非小细胞肺癌药品的定价和报销

非小细胞肺癌药物现行的定价

标准单位定价

治疗周期定价

生存期比较

费用负担

价格标示

中国非小细胞肺癌药物现行定价问题

降价

独家定价

非小细胞肺癌产品的报销

报销药品范围清单上的基本药品

当前中国非小细胞肺癌治疗的付款问题

基本医疗保险

城镇居民基本医疗保险制度

新型农村合作医疗制度

商业保险

6.中国非小细胞肺癌药品市场

概况

非小细胞肺癌市场预测——2008年

非小细胞肺癌市场预测——2008年-2013年

影响市场的主要因素

定价和报销

病人消费能力的增加

健康保险的扩大

增加的患者群

药物治疗患者人数预测

药物类型性能

铂剂

紫杉烷

抗代谢药物

长春花生物碱

拓扑异构酶抑制剂

表皮生长因子受体抑制剂

血管内皮生长因子抑制剂

摘要

主要发现

2008-2013年预测期内，中国非小细胞肺癌（NSCLC）治疗市场将增长一倍以上，从3.07亿美元至6.48亿美元。结直肠癌病例治疗的增加将加速这种增长。
城市化和人口老龄化将导致2008-2018年期间，中国非小细胞肺癌发病病例增长47％，从36.15万到53.13万。最明显的增长将发生在城市，在这里未来十年的非小细胞肺癌发病病例将增加72％，与此相反，农村地区只有8％的增长。
吉非替尼（阿斯利康的易瑞沙），埃罗替尼（罗氏的特罗凯），和内皮抑素（江苏先声药业的恩度）等靶向治疗日趋普及，和新靶向治疗药物的推出——贝伐单抗（罗氏的阿瓦斯丁）和cetuximab（默克的爱必妥）——是2008-2013年期间推动中国非小细胞肺癌市场的主要力量。

跨国公司中国非小细胞肺癌治疗的市场份额将从2008年的34％上升到2013年的47％。这一增长将主要由靶向药物的引入增加而驱动。由于低价竞争激烈，跨国公司的化疗药物将失去在中国的市场。

什么是中国的非小细胞肺癌市场的主要参数？

哪些因素正在推动非小细胞肺癌中国市场？

中国非小细胞肺癌治疗市场增长一个关键的因素是靶向治疗药物和新一代化疗药物使用的增加。靶向药物将被越来越多的医生熟悉。更重要的是，我们期望在2013年之前，靶向治疗药物（最有可能是吉非替尼[阿斯利康的易瑞沙]，埃罗替尼[罗氏的特罗凯]和内皮抑素[江苏先声的恩度]）被添加到某些富裕省份的药物报销名单上，或医疗保险计划部分报销，增加非小细胞肺癌病人获得这些药物。
人口的变化和持续的城市化将是驱动2008-2018年中国非小细胞肺癌病例超过50%增长的关键驱动力。随着平均预期寿命上升，中国的人口正在迅速老化，疾病负担将增加。
中国政府最近宣布了一项雄心勃勃的2009-2011年1240亿美元支出计划，其中包括实施国家医疗改革和基本健康保险在2011年覆盖超过90％的地区。我们预计，扩大的健康保险将增加病人获得非小细胞肺癌基本治疗的能力。
中国经济的扩张导致收入水平的上升，创造了富裕的城市中产阶级，他们的消费力会继续加大对昂贵西方品牌药物的需求。

哪些因素制约非小细胞肺癌中国治疗市场？

中国非小细胞肺癌治疗市场的最大制约是国家普遍的贫困，尤其是在农村地区。由于贫困的结果，许多中国患者无法得到有效治疗。约40％的非小细胞肺癌病例生活在农村地区。四个周期的国产紫杉醇/顺铂成本至少1392美元，大约是农村居民人均年收入中位数的3.5倍，城镇居民收入的93%。大多数农村患者根本无法承受化疗。
跨国公司的产品面临中国制造的相似或相同的产品激烈的竞争，这大大减少了品牌药销售的潜力。虽然传统西方品牌小分子非小细胞肺癌的化学治疗在中国的价格比美国的低（通常小于70％的品牌价格），本地制造药物的价格甚至更低。因此，较便宜的国内版本正在从西方品牌药物手中抢夺市场份额；2008年，国内制造的药物占非小细胞肺癌销售的60％。
中国政府第18轮的降价发生在2006年年中，受影响的主要是67种治疗癌症的药物。平均降价为23％，最大为57％。人们经常使用的非小细胞肺癌药物顺铂，卡铂，紫杉醇，多西紫杉醇，吉西他滨和长春瑞滨都受到影响。我们认为政府在2008年至2013年内将对肿瘤药物实施更多价格削减，估计15％的价格下降。跨国公司的发展和政府部门有密切关系，特别是那些负责制定价格，提倡为他们的产品溢价的部门。

中国主要地区的医生如何治疗非小细胞肺癌？

中国医生治疗非小细胞肺癌对西方国家同行有类似的偏好。手术是非扩散非小细胞肺癌的主要的治疗选择，而化疗用于近50％的II期和超过70%的III/ IV期NSCLC。
北京病人积极寻求非小细胞肺癌手术，化疗，靶向治疗和放射治疗，和上海和广州的病人相比，他们用对中医的接受率最低。上海各个阶段的中医使用率最高，使用化疗和放疗治疗晚期比率最低。
含铂的联合方案（顺铂或卡铂）仍然是中国人青睐的肿瘤治疗选择。非小细胞肺癌的各个阶段，长春瑞滨，依托泊苷，吉西他滨，紫杉醇和多西紫杉醇是最常用的与顺铂联合使用的药物。
肿瘤学家正日益把口服目标纳入中国非小细胞肺癌治疗药物（吉非替尼和厄洛替尼）。医生指出，他们更经常地把靶向药物作为第二和第三线治疗给能够负担得起的病人。如果病人是有钱人，首选使用靶向药物作为一线治疗。

什么是中国治疗非小细胞肺癌的关键挑战？

就像在世界其他地方一样，中国肿瘤学家需要低成本、安全、有效的非小细胞肺癌的治疗，相关的副作用少。汇集的反应表明，大多数接受调查的医生认为更有效的治疗方法（78％），
不太严重的副作用（59％），和不太昂贵的药物（32％）是前三的临床关注。
接受调查的医生78％表示，更有效的治疗是非小细胞肺癌最重要的未满足需求。尽管非小细胞肺癌有多种治疗方案，癌症仍然是中国主要的死亡原因，整体生存期中位数不超过13个月。鼓舞的是，新的临床试验结果和新出现的靶向药物。我们采访和调查的医生认为，非小细胞肺癌治疗的未来在于靶向治疗。
许多晚期非小细胞肺癌患者，特别是穷人，由于标准化疗的高毒性选择了辅助治疗或中医。化疗的毒性也限制了最大耐受剂量和治疗的成效。医生还认为，靶向药物将比传统化疗有更好的耐受性。

鉴于中国人低的人均收入和高的治疗相关的自费费用，成本在中国是一个比西方发达国家更重要的约束。靶向药物的费用直接影响患者治疗的合规性和持久性，反过来影响预后。用于治疗非小细胞肺癌的靶向治疗药物目前没有包括在国家或省级报销药品清单中。医保覆盖或部分覆盖这些药品，可以从根本上提高中国患者获得这些药物的能力。

哪些是跨国公司的关键挑战和机会？

2005年，中国政府颁布“癌症预防和控制一般准则（2004-2010年）”，提出癌症在中国医疗系统预防和控制重点。非小细胞肺癌的发病率是在中国所有癌症中最高的之一。因此，其治疗已引起了政府的高度重视。
跨国公司未来的机会在很大程度上取决于成功推出和销售靶向治疗药物。西方跨国公司在中国的药品必须通过谈判途径和无数复杂的监管流程。这些公司必须和政府部门发展亲密关系，特别是那些负责定价和报销，并影响医生的部门。
对寻求打入中国非小细胞肺癌市场的跨国公司，与国内品牌西药制造商的竞争是相当大的挑战。尽管大多数当地制造的药物被认为不如西方品牌药品，有的已在医生中取得一个好的名声。一个重要的例子是江苏连云港豪森的泽飞（吉西他滨），2008年该药物占非小细胞肺癌吉西他滨54％的销售额。

1.患者人群

主要发现：

城市化和人口老龄化将导致2008-2018年中国非小细胞肺癌增长47％。
非小细胞肺癌诊断的发病病例数在城市增长最迅速，我们预期在那里有72％的增幅。在农村有8％的增长。
在我们的预测期内，8个主要城市中，广州将经历确诊病例数量的最大升幅。这个城市的病例迅速从2008年的2310例到2018年超过5000例。
中国超过70％的非小细胞肺癌病例为男性，因为中国男性吸烟盛行（有消息报道，多达67％）。
由诊断人口增长，城市和农村地区的药物获得能力的提高和药物治疗率的扩展推动，在预测期内，中国药物治疗非小细胞肺癌病人将增加70％，由2008年的235280增加到2013年的404740。

概述

肺癌大致可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。非小细胞肺癌包括多数肺癌病例。从发达国家的流行病学研究看，肺癌占妇女25％的癌症死亡和男性超过30％的癌症死亡。与许多其他癌症相比，肺癌死亡率特别高，因为许多人被诊断为晚期，通常无法治愈。

吸烟是肺癌的重要危险因素。在中国，50-67％的男性和4-7％的女性是吸烟者。有证据表明，吸烟行为的趋势与肺癌发病率相互平行。过去14年，中国男性和女性吸烟比例似乎已稳定。然而，男性的吸烟率仍然很高。为了降低此趋势，2005年中国政府加入世界卫生组织的烟草控制框架公约。因为框架只有在开始阶段，在预测期内，任何吸烟率的下降不会同时立即导致非小细胞肺癌发生率的减少。

吸烟以外的其他风险因素也紧密联系在一起。有研究发现，燃煤造成的室内空气污染与女性肺癌相关，职业暴露与男性肺癌有关。这三个风险因素不但和性别有关，而且和区域有关。

在中国约70％的非小细胞肺癌病例发生在60岁或以上的人。男性的高吸烟率导致中国超过70％的诊断病例为男性。城市化和老龄化将导致非小细胞肺癌病例数在预测期最后一年增长47％。中国城市的非小细胞肺癌发病率是农村的1.5倍（每10万36例），中国农村是每10万19例。由于中国城市化以及60岁以上中国人数量的增加，我们预计非小细胞肺癌发病病例数在城市增长72％。

疾病的定义

世界卫生组织（WHO）把非小细胞肺癌分类为鳞状细胞肺癌，腺癌或大细胞（未分化）癌。然而，大多数患者没有得到诊断——并因此被分类——直到他们转为晚期。研究人员使用非小细胞肺癌的分期系统——原发肿瘤，区域节点和转移（TNM分期）——对这种疾病的病理阶段进行分层。

我们定义非小细胞肺癌为一个的ICD - 10代码C33-34的诊断，包括以下类型：鳞状细胞癌，腺癌，大细胞癌，或其他/不详癌（世界卫生组织，1992）。对于非小细胞肺癌AJCC分期系统包括以下几个阶段：IA, IB, II, IIIA, IIIB, 和 IV。我们进一步细分IIIB期分为两类：恶性胸腔积液或无恶性胸腔积液。

主要趋势

发病

我们估计，中国非小细胞肺癌的发生率是每10万27。我们估计的发病率每十万人口男性37，女性17。城市化以及人口年龄的变化将导致10年的报告周期内非小细胞肺癌病47％的增加。

在我们研究的基准年期间，中国城市非小细胞肺癌发病率是农村的1.5倍（每10万分别为36例，19例）。其中八个主要城市中，上海发病率最高（每10万50例），广州最低（每10万32例）。

在我们的研究期间，8个城市中，增幅最大将发生在广州，迅速增长的人口将造成121％增长。最小增幅将出现在上海，虽然仍然有44％。

中国男性比女性患非小细胞肺癌比例更大，这种差异在农村地区尤为突出。我们估计，在中国男性占非小细胞肺癌70％的发病病例。然而，考虑女性的吸烟率较低，她们有高于预期的非小细胞肺癌发病率，男性比女性吸烟人数多超过十倍。接触二手烟和家庭风险也许可以解释女性非小细胞肺癌发病率很高的原因。

和发达国家相比

虽然中国原始非小细胞肺癌发病率比所有主要制药市场低，但是其年龄标准化发病率和七大医药市场相似。我们估计，在我们的预测基准年，中国整体非小细胞肺癌发病率为每十万人27例。随着中国城市化继续，研究期间非小细胞肺癌诊断的发病病例将增加47％。持续的高吸烟率和室内固体燃料使用将导致疾病的持续高风险。

诊断人数

诊断病人数量

主要治疗病人数量

我们调查了90位北京，上海，广州的医生，在相同城市采访了6位。由于我们的调查和访谈在主要的城市地区进行，那里的病人有较高的收入，能更好地获得照顾，负担得起药物治疗。药物治疗患者绝大多数居住在城市地区。