“药物临床试验是一项人体试验。在临床试验过程中，受试者面临承受无效治疗的风险和不良反应的风险，严重的甚至会致残、危及生命和死亡。我认为药物临床试验造成人身损害问题值得关注。”全国政协委员乐国安在接受记者专访时说。

　　据乐国安介绍，新药研究要经历药物筛选、药物非临床研究、药物临床试验、新药审评和上市药品再评价几个阶段。其中药物临床试验是决定新药研发命运的关键环节。

　　乐国安认为，药物临床试验造成受试者人身损害的民事责任，《药物临床试验质量管理规范》第六章申办者的职责第43条，涉及到这方面内容，但没有法律效力，并存在不足。第43条指出：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险。”“对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担医疗费用及相应的经济补偿。”据了解，国内各保险公司尚未设立与药物临床试验相关的险种。

　　另外，全国人大颁布的《中华人民共和国药品管理法》和国务院颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药物临床试验作出一些规定，但是对于由此造成危害的法律责任的规定比较薄弱。   

　　乐国安建议，完善我国药品管理法对此问题追究民事责任的规定。全国人民代表大会应通过立法，明确药物临床试验造成受试者人身损害的民事责任，并载入《中华人民共和国药品管理法》，让申办者为药品缺陷和药物临床试验医疗机构为临床试验设计缺陷造成人身损害承担赔偿责任，充分保障受试者个人权益，维护社会的公平正义。

　　此外，伦理委员会与药物临床试验医疗机构要脱勾。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的重要措施，其中伦理委员会附属于药物临床试验医疗机构，很难对受试者人身损害进行客观评价，不能真正保障受试者个人权益。伦理委员会与药物临床试验医疗机构只有脱勾，才能对药物临床试验进行有效的监督。