立普妥将于2011年专利期满，为调血脂药物市场再添悬念：在书写了一个个销售神话之后，传奇是否还会延续？
随着辛伐他汀、普伐他汀和洛伐他汀已在2005年以前专利期满，世界调血脂药物市场跌宕起伏；2011年，阿托伐他汀(atorvastain，立普妥)也即将专利期满，从而为这一市场再添悬念。尽管如此，在国际医药市场上畅销的诸多调血脂治疗药物中，他汀类药物依然领先，尤其是阿托伐他汀在蝉联8年全球医药领军品种后，2009年继续夺得世界医药市场的桂冠，现已成为高脂血症治疗药物市场中的成熟品种。
销售额累计超过千亿美元
阿托伐他汀的巨大成功推动了调血脂时代的到来，从而成为调血脂药物发展史上的新里程碑。
阿托伐他汀是全合成具有选择性的3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A(HMG-C0A)还原酶抑制剂。最早由美国华纳-兰伯特公司研制成功，与辉瑞公司共同开发市场，辉瑞公司兼并华纳-兰伯特公司后，成为辉瑞旗下的骨干品种。阿托伐他汀的巨大成功推动了调血脂时代的到来，从而成为调血脂药物发展史上的新里程碑。
1997年，阿托伐他汀在英国首先上市，商品名为“立普妥”。大量临床研究证实，阿托伐他汀是一只用于原发性高胆固醇血症、混合型高血脂症的治疗药物，其显著的疗效和安全性带动了市场份额的快速增长，引起全球医药界的广泛关注。2004年，阿托伐他汀成为全球第一只销售额突破百亿美元的药物，2006年，其销售达到了顶峰期，随后呈现逐年缓慢下滑的趋势(见图2)。
2007年，美国FDA批准阿托伐他汀新增了用于非致命性心梗、中风、心脏手术、心衰和心脏病的胸部疼痛等5个适应症，从而巩固了其在高脂血症治疗药物市场中的地位。随着阿托伐他汀美国专利期满，以及他汀市场竞争日益激烈和医疗保险支付压力的影响，2008年，美国辉瑞和日本安斯泰来销售的立普妥仍然达到了133.75亿美元，2009年，立普妥全球市场份额为132.88亿美元(见图2)。阿托伐他汀上市以来销售额已远远超过1000亿美元。
阿乐与立普妥垄断市场
从销售量来看，立普妥在国内占据69.18%的市场比例，阿乐则占据30.82%的份额。
阿托伐他汀是我国倡导发展的新药品种，国产药物由北京嘉林药业股份有限公司率先开发成功，1999年9月29日获得SFDA颁发的新药证书和生产批件，在国内享有8年独家生产保护期，商品名为“阿乐”。
随后，SFDA批准辉瑞公司的立普妥进入中国市场，由大连辉瑞制药分装销售，国内临床使用的阿托伐他汀制剂主要有10mg、20mg和40mg三种规格。
2000年下半年，阿托伐他汀在国内上市销售，2004年，阿托伐他汀制剂进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》后，进一步带动了国内市场的增长。经过几年的推进，2006年，阿托伐他汀已超过了在样本医院市场销售居首位的辛伐他汀，至今遥遥领先。目前，国内已有4家企业拥有阿托伐他汀钙生产批件，分别是北京嘉林药业、河南天方药业、浙江新东港药业和石家庄制药集团华盛制药。
据上海医药工业研究院信息中心发布的《中国医院用药格局》数据显示，2008年，国内22个重点城市样本医院阿托伐他汀制剂购药金额为2.74亿元，同比上一年增长率达到了45.27%，占据了调血脂药物市场的40.73%，是国内调血脂药物市场的领军品种(见图3、图4)；已进入样本医院用药前50强行列。
2009年，在阿托伐他汀片剂生产厂商强有力的推动和产品惯性增长的形势下，22个重点城市样本医院用药仍呈现出持续增长的态势，全年用药金额约为3.98亿元，推算国内阿托伐他汀市场已形成了18亿元的市场销售额。
目前，国内阿托伐他汀制剂市场由立普妥和阿乐两大品牌垄断市场。从销售量分析，进口药立普妥占据着69.18%的市场比例，国产仿制药阿乐占据30.82%的市场比例。从中国药学会的统计数据看，受同一规格原研药价格高于仿制药价格55%，以及立普妥20mg和40mg为主推产品的影响，立普妥一直占据了81%的市场份额，阿乐则占据余下的19%。
市场拓展可期
国内高脂血症发病率居高不下，他汀类药物新适应症不断扩大，意味着这一市场将逐渐拓展。
脂质代谢异常是血质病变与生命衰亡的起源，也是导致心脑血管病和内分泌疾病的主要因素。他汀类药物经过20多年的临床和循证医学的试验历程，揭示了其最大的作用是对动脉粥样硬化斑块的稳定和逆转机制。
阿托伐他汀在现有的调血脂处方药物中，不良反应小、性价比高、可减少心血管突发事件，优于血管重建术。另外，该药可较好地发挥其消除易损斑块和抗炎的作用机制，使急性冠脉综合征患者获益。此外，还可使更多的稳定性心绞痛患者和无症状的“正常人群”获益，从而降低了心脑血管疾病复合终点事件和全因死亡率。
据悉，阿托伐他汀对糖尿病、骨质疏松症、老年痴呆症、器官移植都有一定的疗效。在国内高脂血症发病率居高不下，以及降血脂保健品纷纷折戟沉沙的大环境下，人们对他汀类药物在临床中的作用普遍认同。他汀类药物新适应证的扩大，以及其在非降脂领域的应用，进一步提高了该药在临床中的地位，带动了高脂血症治疗药物市场的发展。