谁在基药里弄虚作假将一棍子打死


  基本药物制度是一个改变基层药品市场格局的新机会。围绕这个课题,我们课题组进行了比较长时间的思考和比较。

  在基药里弄虚作假?一棍子打死!

  基本药物招标不够规范,采购价格没有有效合理降低。也就是说,进行了一轮的基药招标以后,来自于政策制订者观点是有效价格没有降低。那么什么样的价格是合理的?市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据,原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格,采购价格应与投标企业依次单独议价,均不能达成一致的,即宣布废标。这两条告诉我们基药招标的上限价格。今后一定是小于或者等于市场实际购销价格。那么什么是市场实际购销价格?市场上所采集到的,同样是。至少我们可以肯定的说,在安徽中标的价格,你别指望在山东,在四川,在福建,接下来的各个省里边会高于它。这是大家需要关注的。

  国务院办公厅对于医药卫生体制改革五项重点工作,第二条就是初步建立国家基本药物制度,强调扩大国家基本药物制度全覆盖,继续是招标采购双信封制。对单独定价,和经过多次机状采购药物基本稳定,保证供应的产品实行国家统一定价。就意味着独家的基药品种,过去在招标中难以降价的,有可能采取国家定价,继续降下来。同时,要求对基本要求实行全品种覆盖抽检和全品种电子监管。我相信这个文大家都看过,我们理解的是国家对基本药物制订的决心是非常坚定的。推进基本药物的步伐不会停下来。

  我们现在面临的问题怎么逾越?在思考逾越的时候有两个不可逆转要关注。一个是药品成本上升不可逆转。第二个是药品价格下降不可逆转。如果加上国家推行基本药物的决心不可逆转,就意味着三个逆转。那么在基本药物这个问题上,我们怎么办?

  我们看到现在有很多企业说,个别企业已经不惜低于成本报价了,也有的说以牺牲产品质量为代价换取市场,这种可能发生质的变化,这是投标以后很多企业的声音。

  我们在4月13号,我们于明德会长带队七个人,一起到国家药监局,也就这个问题研究了很多的事情。其中有几条我摘录下来了。最低价中标已经导致恶性竞争,出现低于制造成本的中标价格,冲破了药品质量底线。这将影响到老百姓的用药安全,药监局要坚守药品质量底线。

  国家大力推进基本药物政策,如果基药出现严重的药害事件,将是国家丑闻,药监局无法脱逃干系。谁在基药里弄虚作假,坚决一棍子打死,绝不再给机会。这是来自上周的药监局的声音。我们看到前面的三个不可逆转,特别是成本上升不可逆转,价格下降不可逆转,我们已经听到了企业在低于成本招标,那就意味着要么不合格。那么怎么办?

  哪个企业该中标?综合评价体系出炉

  这个办法的解决,一个是期望探索出一套全面、客观、合理并便于操作的药品生产企业综合评价指标体系。解决基本药物招标采购中存在的恶性竞争问题,期望能力起助推作用,同时促进产业健康发展,所以我们这个课题是一个多方面的思考。

  课题是由卫生部药政司、工业和信息化部消费品司委托由中国医药企业管理协会与中国医药工业科研开发促进会共同承担。

  评价体系坚持了五大原则。第一是坚持客观公正、注重能力、指标量化的原则。坚持全面评价,把单一就药品评质量的做法改为全面评价企业。对药品生产企业的综合评价突出基本药物的质量优先及价格合理,安全有效,使用方便。

  逐步统一标准,解决各地基本药物招标采购标准差异过大的问题。因为不同省份的基本药物品评价标准差异较大,导致企业无法侍从,影响国家药物制度的落实。

  坚持促进医药行业诚信体系建设。药品是治病救人的特殊商品,如果药品生产企业只注重经济利益及那么与这个行业是相悖的。

  全面贯彻国家医药产业政策,扶优扶强,淘汰落实,积极推进规范化。

  指标体系有五大指标,29项小指标构成。五大指标,是质量保障体系指标,基本药物供应能力指标,企业发展与抗风险能力指标,企业创新能力指标,企业诚信与社会责任指标。29项小指标分别落在五项大指标里,每个指标都有分,总分1000分。药品质量保障体系指标六项分别是是否通过国家的新版GMP认证。这个得分是60分。第二是药品抽检合格率。是否发生过药品严重不良事件。是否通过美国、欧盟CGMP或者日本、印度的相关认证,是否通过WHO供应商认证,是否充分ISO14000认证。

  基本药物供应能力指标,是企业实际生产的基本药物的品种数。第二个是企业基本药物的实际产量排名,第三个是企业基本药物单产品实际产量排名,第四是基本要求在各省区市的中标情况。这些指标构成了基本药物的供应能力指标,我将这个简单的说一下。

  企业实际生产的药物的品种数,这里是按照307去比较的。按照307个品种的标准去考察药品生产企业,生产了多少种,这个只考察品种数量,许多考察该产品的实际产量。

  第二,考察基本药物实际产量,到底生产多少量,按照标准来去比较产量多少。

  第三是对于单品种进行排名,有的企业生产的基本药物品种数很少,可能只有几个,甚至只有一个。从总产量而言,可能也不大,但是单产品排名很靠前。而单产品生产量很大的,恰恰是供应量最有保障的。那么有一个反评价,就是基本药物的生产数量很多,生产产量很大,但是没有中标的话,恐怕也只是说法。我们的一个评价就是在各省的中标情况如何,将来会去继续深化。这是这个基本药物生产供应的问题。

  第三个指标是企业发展和抗风险能力指标。主要体现在数量指标和质量指标。或者说绝对值指标和相对值指标上。接下来就是资产负债率、净资产收益率这样的企业经营能力指标。还有资产周转率。那么还有一些主营业务增长率,和资产增长率这样的企业增长型指标。我们通过这样的指标来比较企业的规模,企业的管理能力,企业的成长性,企业的抗风险能力,通过比较选优。

  四大指标就是企业的创新能力。我们在做这个项目的时候,很多人说,基本药物这种制度,不应该承担企业的创新责任。当然我们课题组经过广泛的征求意见,深入的研究,学习国家的相关的产业政策,我们觉得创新作为一个产业的要求,所以创新指标是不可或缺的。我们有这样几个指标来体现。

  第一个参与国家重点科研项目数的指标,第二个是拥有国家发明专利数的指标,第三是拥有国家新药证书的指标,第四是国家科学技术奖,第五是参与起草国家药品标准数的指标,第六是国家级科研机构数的指标。我们选取了近五年的数据,这些指标我们在论证的时候很多人提出,这些指标相互之间是交叉的,比如说没有国家级研究机构,可能就没法承担国家级重点课题,新药证书就会少,我们觉得这些说法都对,但是我们要先把量做上去。所以鼓励创新是这样倡导的。

  第五个大指标就是企业诚信和社会责任。企业诚信我们主要用的是企业的宣传诚信,我们这个数据采集的是国家食品药品监督管理局违法广告公告。如果说连续被查处,就被否决了。那么第二个是企业的社会责任,主要体现在企业的纳税上。第三个是体现在支持社会工艺事业上。第四个社会责任体现在国家级的重大表彰、奖励。这里主要是指企业获得国家五一劳动奖章,个人获得五一劳动奖章,或者全国劳模这样的奖励,我们认为这都是得它诚信或者社会责任的考核。这样就构成了五大项29项指标。我们把这五大项指标,29项小指标逐一打分以后,计算出企业的总得分,我们把所有参评的企业的得分,按照从高到低进行排序,就把企业的综合名词排出来了。指标怎么样去评分呢?给大家简单看看这个评分细则。

  我们对药品生产企业综合评价职别进行了评分细则。我们都有相应的认证机构,指标的计算方法,我们有统一的值,每一项怎么得分,如何得分,我们简单的说,是否通过我国的新版GMP,我们做这个方案的时候,还没有公布,当时预计这个一定是很快公布的。我们通过企业新版GMP认证,表明该企业质量管理水平达到国家新标准,间接表明相应药品生产企业质量标准较高。通过新版GMP得60分,未通过得零分。这个数据来源于药监局。这个指标直接反应药品质量状况,没有不合格记录,表明该企业药品质量有保障,不合格,就表明该企业药品存在质量风险。如果没有不合格的,企业得50分,有一个不合格,得30分,两个批次不合格得零分,取消此次基药的国标机会。如果过去两年里边有这样的情况,就有可能取消资格。这当然取决于文件的正式实施。

  后面是否有不良事件,是否通过国际认证,我们就不再一一介绍了。我们也就是说给企业做了一个29个指标的设计,将来我们会全面来评价。但是需要强调的是,这个指标的数据的收集,有一部分来自国家相关部门,比如说药监局的,这个我们作为工作机构就设计到了,来自于科技部的,发改委都收到了。其中有一个数据来自你申报的,就是你给工信部申报的相应的数据,主要体现在工信部给你下发的年度统计。因为这个评价指标和过去发生了改变,就意味着工信部从今年开始,收集的数据和往年不同。在座的都是各个企业的,在这里跟各位企业家说一下,从今年开始,各位企业家要严格按照工信部药品统计的规范来上报数据和资料。如果上报的数据不全,资料肯定是丢掉的。这里有两大部分。基本药物的增强供应能力指标,是来自于工信部的。也就是说你的基本药物生产的品种数是你上报的,基本药物的实际产量数是你报的,基本药物单片先的产量也是你报的,我们进行计算。这是这样做的。为什么是工信部上报,因为国务院委派给工信部的任务就是符合基本药物的生产供应,所以大家一定要认识这一点。还有就是企业发展还有抗风险指标,就是我们前面看到的收入指标,利润指标,增长率指标,这是过去上报的。我们进行了筛减,要求企业家按新的标准来做。所以说2011年大家一定要注重这件事,如果不报上来,肯定没有办法得分。我对指标问题就简单说这么多。

  指标设计里有几个假设或者原则说明。我们研究发现,如果说产品很好是不是说明企业很好?不见得。我们说只有一个企业好了,我们才能相信一个企业的产品都好。因为过去单纯的评质量的时候也出现了问题。所以评企业代替评产品,企业领先才能中标,企业不领先,单产品再好没得说,所以这是一个重大的原则性改变。

  再有就是综合评价企业。五大指标就是综合,不再是过去只评大,这是一个重大的改变。第二个是有小量指标改为多数指标,过去指标很少,五项,单项,细分一下十几项,好多我们认为对于产业发展指标并没有纳入进来。因为过去指标的设计是由卫生系统去设计的。卫生社会只考虑药品的采购,并没有考虑到发展。而这个是委托给我们的,我们一方面要满足卫生系统的要求,一方面要满足产业发展的需求,所以我们要综合发展。

  第一是财政部会计准则,就是这个设计不是我们自己瞎想的。第二是充分参考了国务院国资委他们考评国有企业的评价体系。国资委对央企评价的体系我们全面进行了研读,我们还参考了证监会对上市公司的评价体系,我们还参照了国家鼓励创新和鼓励产业集中的精神,我们还参照了基本药物质量优先价格合理的要求。所以我们这个指标在设计原则遵循了国家的一些已经确定的原则。

  第二个是我们数据那么我们在思考这个问题的时候,我们有几个问题需要深化。就是假设一家企业所要产品是基本药物,产量很大,但是企业的创新能力指标得分不高,质量体系得分不高,就是没有国际认证,企业的规模和盈利能力得分也不高,因此企业可能会失去中标机会。这个问题我们得继续深化研究。

  第二个就是前面所说的,企业填报给工信部的数据,它的科学性如何评价?我们说了,工信部的数据不是瞎报的,是按照统计法的口劲报的。那么寨评价指标里,目前没有采集品牌指标,我们将来是否要增加品牌指标。

  第四个没有采集临床医生的评价指标,我们将来是否要采集临床医生的评价。

  第五,没有区分化学制药、中药、生物只要,生化药品,没有区分。这个都一样吗?那么到时候要分开一下我们将来要深化一下。

  再一个有些指标的获取难得很大,当不能获取的时候怎么办?我们说,如果说某个指标不能获取,那么这个指标上得零分,总分加不影响。那么也就是说你企业报的,报不上来没有获取就得零分。再就是赋值过程。我们觉得一个综合评价的结果,总好于一个单项评价的结果。因为多项指标相互的完善,它会使得对企业的评价更加客观,但是不能说绝对的没有差错。我们讲这是一个不断完善的过程。的采集,全部来自于政府公布的数据,我们自己没有单独的数据。例如质量数据来自于药监局。中标情况来自卫生厅。