FDA都通过了，CAR-T在中国上临床还须多久

近日， FDA（美国食品与药品监督管理局）针对诺华（Novartis）公司的CAR-T疗法CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请（BLA）专门召开了肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议。会议中，咨询委员会专家以10:0的投票结果，为这一创新肿瘤治疗方案竖了个大拇指！这一历史性的监管“绿灯”标志着世界生物医药行业迈入一个关键里程碑，有望让人类迎来首款B细胞型急性淋巴性白血病（B-cell acute lymphoblastic leukemia）的个体化细胞疗法，这对全球而言无疑具有划时代意义。

国内CAR-T市场将迎来爆棚式增长

CAR-T作为目前T细胞免疫疗法癌症治疗领域的“新宠”，被誉为肿瘤终极疗法，目前已在血液肿瘤的临床试验中表现出了显著疗效，因而在全球被分外看好。

国外权威机构预测，随着干细胞、免疫细胞以及其他体细胞治疗技术在各种再生医学、肿瘤治疗以及罕见病、老年病等领域获得化药、靶向药等无法取得的疗效，全球细胞治疗市场销售额近几年内有望达到数千亿美元。就国内而言，去年12月，国家食药监总局发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），产业政策环境转暖，国内细胞治疗产品上市的道路逐渐打通，研发处于高度活跃态势。行业在经历重新洗牌后或将迎来新一轮爆发。按卫计委卫生发展研究中心主任赵琨日前在中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会第二届学术研讨会上称，国内目前开展免疫治疗的大概有500家机构。

另据，中国免疫细胞治疗产业化领军企业---英普乐孚从可靠渠道获悉，对于严重危及生命且无有效治疗手段的，经过专家论证后，在临床实验的早中期，一些能够显示疗效并可预测其临床价值的创新性药品，国家食药监总局就可以有条件地批准上市，其中就包括免疫细胞治疗方法，如CAR-T。

中国CAR-T上临床指日可待

伴随诺华CAR-T在FDA专家投票通过的利好消息传来，中国生物医药界也迅速做出了乐观响应，斯丹赛CEO魏建中在接受21世纪经济报道记者采访时表示，诺华的批准对国内细胞免疫治疗投资会有比较大的推动，中国做CAR-T的公司非常多，技术比较先进，是与国际接轨的好机会。

另外，中国高科技产业化委员会生物医药分委会副主任委员，中国《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》起草组长，英普乐孚生物技术（上海）有限公司董事长武宁先生指出，虽然免疫细胞治疗技术和产业化也取得了一定的进展，但是由于国内外对免疫细胞治疗产业化的环境、主客体的责任目标以及体制机制等要素在认识上尚不成熟，所以，只要免疫细胞治疗产业化尽快补足了这些基础型课程，CAR-T上市也只是个时间问题。