特殊用途化妆品申报流程，如何申报国产特殊用途化妆品卫生行政许可批文详解
摘要：阐述了九大类国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件的申报法规、资料和程序，为化妆品生产企业申报特殊用途化妆品许可证提供有益的指导。
为进一步规范化妆品行政许可行为，强化化妆品的评审和市场监管，我国已经开始实施新的《健康相关产品命名规定》《化妆品表示管理规定》以及《消费品适用说明化妆品通用标签》等法规和国家标准，明确了化妆品名称标签标识禁用语，强调指出：化妆品禁止适用“虚假夸大用语”、“明示或暗示对疾病有资料作用和效果的用语”、“医疗术语”、“他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的用语”、“庸俗或者带有封建迷信色彩的词语”以及“已经批准的药品名称”。可以肯定，这些法律法规的标准颁布实施，必然会给我们化妆品的开发、生产、销售、广告宣传和市场竞争等带来根本性的影响和改变。
近年来，化妆品市场竞争呈现一个明显的特征，即主打产品的功效。无论是国际知名品牌，还是国内品牌，祛斑、美白、防晒、修复、除皱、抗衰、消痘、防脱等功效宣传，大量见诸电视、报刊和杂志等广告媒体上，美容院专业线的产品更是以功效为卖点招揽顾客。“OTC化妆品”、“药妆型”装卖店纷纷上市。可以说，从原料商、产品制造商、经销商乃至包材商把功效作为开发和营销的重点，化妆品市场俨然已是功效的战场。
然而，按照我国《化妆品卫生监督条例》等法规，只有祛斑、防晒、育发、染发、脱毛、美乳、健美和除臭等9类特殊用途化妆品可以在其批准文号许可的范围内宣称其对应功效，而禁止宣传其对应功效，而禁止宣传超出特殊特殊用途化妆品对其宣传功效。
现在不少化妆品企业都在抱怨：以后产品说明书除了可标注“保湿”和“滋润”等一般性词语，也就没什么可写了。在此状况下，国际知名品牌企业和国内大企业采取了最基本的应对措施，即按章办事。具体说就是：1，全面申报特殊用途化妆品，取得特殊批准文号，按批件宣传其对应的产品效果，如祛斑、防晒、育发、烫发和美体等；2，严格进行临床效果测试和毒理安全性检验，并按法定部门出具的检验报告等证明资料进行对应效果的旋床，如去皱、抗老化、祛痘及修复等。而国内许多不知名企业，由于资金、技术、管理以及意识等方面的原因，大多没有采取大企业的正确做法来跟进市场的这以发展变化，有的甚至抱着侥幸的心理，在没有合法批件或者国家认定的临床报告的情况下，借用打擦边球、“图示”、“单页”和“口述”等方式，选厂产品的功效。从长远讲，这是不可取的，也不利于企业的发展。
大量调查发现，许多化妆品企业（其中包括一些中型企业）实际上是碍于“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件”申报难，所以没有对其功效性产品进行“特征”申报，而不是资金问题。为此，根据对此亲自申报各类“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件”的经理和经验，对如何快捷、有效地申报“国产特殊用途花化妆品卫生行政许可批件”，即“特征批准文号”做一祥解，以期对拟申报的化妆品企业有所帮助。
1“国产特殊用途花化妆品卫生行政许可批件”申报产品范围
如前所述，“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件”可申报祛斑、防晒、育发、染发、脱发、美乳、健美和除臭9类。特殊用途化妆品的含义是：
祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品；
防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品；
育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品；
染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品；
烫发化妆品：具有改变头发玩去，并为之相对稳定的化妆品；
脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品；
美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品；
健美化妆品：有助于使体型健美的化妆品；
除臭化妆品：用语消除腋臭的化妆品。
2申报单位和申报依据
2.1申报单位
国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件申报单位是化妆品生产企业或是化妆品生产委托企业。化妆品生产企业是具有合法工商营业执照、化妆品卫生许可及生产许可证的化妆品直接的制造商或公司。化妆品生产委托企业是具有合法工商营业执照，单不具备化妆品卫生许可证和生产许可证等直接生产条件的销售商或公司。委托企业不能够独立申报，必须与其委托的化妆品生产企业（实际生产企业）按照《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》的规定签订委托加工合同书，并在公正和备案后，共同申报。
2.2申报依据
申报单位必须按一下法规文件要求实施申报：《化妆品卫生监督条例实施细则》，卫生部，卫监督发[2005]190号；《化妆品行政许可申报受理规定》，国食药监许[2009]856号；《关于回复化妆品卫生许可事项网上申报程序的公告》，国家视频药品监督管理局[2008]第41号；《化妆品行政许可检验管理办法》，国食药监许[2010]82号；《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》[2006版]卫生部；《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，国食药监许[2010]339号；《化妆品卫生行政许可检验规定》[2007版]卫生部；《化妆品标识管理规定》，国家质量监督检验总局[2008]第100号令；《消费品使用说明 化妆品通用标签》GB5296.3-2008；《国际化妆品原料标准中文名称目录》，2015版 105号公告
这些申报法规文件详细阐明了“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件”如何申报、受理部门、申报程序、应提交资料、产品检验以及受理、评审和批准等事项。申报单位必须明确相关内容，才能正确有效地实施申报。如果申报单位没有所列申报法规文件，可以向本地食品监督管理部门及卫生局询购，或在食品药品监督管理部门网站下载。
3申报受理、检验、评审和批准部门
“国家特殊用途化妆品卫生行政许可批件”的申报和审批工作包括受理、检验、评审和批准，由如下国家管理部门承担：1，本地区食品药品监督管理局，即申报单位所在省或直辖市级食品药品监督管理局，承担本地区申报单位的申报受理和初审职责
2，卫生部认定的化妆品卫生行政许可检验机构，承担申报产品的检验，并出具检验结果报告。目前，全国共有14家卫生部认定的国产特殊用途化妆品检验机构。中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全锁、广州省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心等9家单位，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目（人体法）。中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心和上海市皮肤病性性病医院等4家单位还可开展一起法测定化妆品抗长波紫外线能力的检测。申报打雷可以根据地区远近或检验费用等选择以上任何一家或二家检验单位，其出具的检验报告对申报都是有效的，不一定是属地检验机构。
3，国家视频药品监督管理局是“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件”的最终审批主管部门，受理各地申报单位在本地已完成的全部申报资料、组织专家评审、反馈评审一件、审批、批准、颁件、复核及换证等。具体执行部和职责是：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心接收申报单位的申报材料；国家食品药品监督管理局保健食品评审中心组织专家评审意见和上报评审结论；国家食品药品监督管理局最后完成审批和批准。
4申报需提交的材料和送达部门
按申报顺序和递交材料部门的不同，申报单位首次分3个阶段提交申报材料：
第一阶段：所在地省级食品药品监督管理局。
提交如下材料给所在省级或直辖市级视频药品监督管理局受理中心：健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表、产品配方、生产工艺简图、生产设备清单、产品标签和说明书、国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表或实际生产企业（委托方）国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表、生产企业卫生许可证复印件以及所在地省级卫生监督机构要求提供的其他资料。其中，健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表可从所在省或直辖市级食品药品监督管理局网站下载及填报其余材料格式照法规文件要求或示范样本编写。
第二阶段：检验受理和检验。
第一阶段在省级或直辖市级食品监督管理局受理，并对生产企业卫生条件进行现场审核，确定复核申报要求，并抽样、签字和盖章后，提交如下材料给选定的卫生部认定的检验机构：化妆品生产微商条件审核表、产品配方、产品说明书以及卫生部健康相关产品检验审核表、产品配方、产品说明书以及卫生部健康相关产品检验申请表。其中，产品配方和产品配方和产品说明书必须是与第1阶段完全一致，并经所在省级或直辖市级食品药品监督管理局审核、签字及盖章的条件。化妆品生产卫生条件审核表“卫生部健康相关产品检验申请表”由检验部们的网站下载和填报。检验机构接收上述材料后，如审定符合样品送检要求，将申报单位出具“检验受理通知书”，并明确告知如下送检事项：送检品包装规格及要求、送检样品数量。检验费用和检验周期等。申报单位按照这些事项要求，药监局抽样封样后，送样检验。从检验记过获得的“检验受理通知书”必须保存好，检验报告出来后要一同报送。
第3阶段：国家食品药品监督管理局。
第2极端检验报告出来后，如果检验结果全部“合格”，即可向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心附送如下材料：国产特殊用途化妆品行政许可申请表、产品名称命名依据、产品质量安全控制要求、产品设计包装、经过节食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料、省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见、功效成分及其适用依据的科学文献资料以及可能有助于行政许可的其他资料。另附省级食品药品监督管理部门封样品1件。
其中，“国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表”申报单位或委托管理局化妆品行政许可网上申报系统，申请申报单位“用户名”和“密码”后，按“网上申报要求”在网上填写、提交、打印“产品配方”和“国家特殊用途化妆品卫生行政许可申请表”，完成网上申报操作。产品名称命名依据和产品质量安全控制要求按《化妆品行政许可申报受理规定》说明编制。产品设计包装与第一阶段申报一致。经认定的化妆品检验记过出具的检验报告及相关资料是第二阶段的产品配方、产品说明书、卫生部健康相关产品检验申请表，以及检验受理通知书和检验报告、毒理学安全性检验报告、人体安全实验报告等，视申报产品而定）。
产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性估资料按《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》说明编制。省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核一件是第一极端申报的材料。申请预付健美和美乳类产品的，应提交功效成分及适用依据，主要有“INCI名称”、“说明书”、“质量标准及检验方法”、“生产工艺说明”、“功效测试报告”、“毒理安全性测试报告”、“MSDS数据”和“化妆品”和“化妆品新原料的行政许可批件”等。可能有助于评审的其他的资料，如申报单位的“IS09001证书”、“IS014001证书”、“知名商标认定书”、“国家免检产品认定书”、“产品临床及安全性检测报告”、“产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料”、“化妆品中首次适用的原料；靠或提取物的相关材料”及“默写原料的安全性承诺书”等。
5申报流程及工作内容
申报主要按9个步骤做，其工作流程、申报工作内容和应取得的申报工作成果描述如表1.
6申报关键事项
如果说“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件”申报难，困难不是难在不清楚申报程序和材料上，而是难在两大关键事项上：一是材料的申报、编写；而是送检样品的有效性。
步骤
申报流程
申报工作内容
申报工作成果
1申报前期准备工作
1、申报法律法规文件收集、阅读和理解；2、申报产品标准：配方、生产工艺、测试、企标、说明书和标签等；3、省级食品药品监督管理局申报详细咨询等。
1、完成申报法规文件资料收集，并已阅读，清楚了解申报要求；2、申报产品配方、生产工艺已确定，并完成了相关受检关键指标的“前导测试”；3、已向本地主管部门详询清楚申报程序和要求。
2省级申报材料准备
1、下载，填写及编制第一阶段的申报材料，并按要求份数签署；2、明确生产现场卫生审批要求，对照提出整改审检意见
1、第已剪短申报材料编制完成，按递交份数和顺序装订、签署和盖章，准备报送；2、制定出生产现场卫生条件审核达标整改实施方案，准备整改、迎接现场卫生及生产能力条件审核。
3省级申报材料报送和卫生审核及检验准备
1、向省级食品药品监督管理局受理中心报送第一阶段申报材料；2、生产现场卫生条件等达标整改；3、确定送检机构，并按要求准备送检事项。
1、完成第一阶段申报材料报送，取得“受理通知书”；2、完成生产现场卫生条件等达标整改，等待现场审核3、确定了送检机构，清楚了送检要求。
4生产卫生条件审核及申报产品送检准备
1、接受省级食品药品监督管理局“生产卫生条件等现场审核”2、准备送检产品样。
1、通过“生产卫生条件等现场审核”；2、报检样品准备妥当；3、第一阶段申报材料通过省级药监局审核，取得其签署意见和盖章的“第1阶段申报材料”。
5生产卫生条件审核及申报产品送检
1、下载和填写、编制第3阶段的申报材料，并按要求份数签署、备案，盖章；2、登录国家药监局网上申报系统申请申报单位“用户名”和“密码”，并网上填报材料。
1、完成第2阶段申报材料，并达报送要求；2、材料和样品报送检验机构，产品进入检验阶段。
6第3阶段申报材料准备
1下载、填报、编制第3阶段的申报材料，并按要求份数签署、备案、盖章；2、登录国家药监局网上申报几桶申包单位“用户名”和“密码”，并网上填报材料。
1、 完成第3阶段申报材料；2、网上申请申报单位“用户名“和“密码”，完成网上申报；3、取得检验机构出具的合格“检验报告”及相关资料。
7第3阶段申报材料报送国家药监局
1、按要求整理、装订第3阶段申报材料2、报送国家药监受理中心
按要求王朝第3阶段申报材料，到北京报送国家药监局受理中心，并取得“受理通知书”。
8等待评审结果
等待评审结果：通过，即取得批件；未通过，则按“补正通知”做“补正通知”做补正材料“或”或“申请复议”。
通过评审，则取得“批件”，未通过，则按“补正通知”做“补正材料”并递交；需要提请复议的，“申请复议”。
1、 申报材料的填写和编写
2、 申报材料是评审的重要依据，必须做到真实、合法、准确、一致和完整，这是申报材料填报和编写的关键。具体说明如下：
3、 真实性：申报的内容和所附资料等必须与实际情况相符合，不得有任何的伪造、杜撰等虚假和不实之储。
合法性：申报材料及附件必须符合国家有关法律法规、标准和规定等。一下几个方面非常重要：工商营业执照年审合格；卫生许可证、生产许可证有效，且申报产品在许可范围内；如申报单位是委托加工企业，需办理委托合同公证且备案；如是委托代理申报，需办理委托代理授权书；申报产品名称、产品配方、标签标识及说明书等符合《健康相关产品命名规定》、《化妆品表示管理规定》？《化妆品名称标签标识禁用语》及《消费品适用说明化妆品通用标签》GB5296.3-2008等法规；产品配方和生产工艺不是实验室配置，与实际生产相符；企业标准备案；产品中用到”存在安全风险物质的有关安全性评估材料“和“安全性承诺书“合法有效；检验报告数据真实有效；申报资料盖公章或骑缝章等。
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