2010年进口化妆品注册备案解析二


十五、申报产品以委托加工方式生产的,除按以上规定提交材料外,还须提交哪些材料?

  答:1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书;

  2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系(ISO)或良好生产规范(GMP)的证明文件,如果没有以上两类证明文件,可由国家化妆品行业协会或政府部门开具良好质量证明;

  十六、需要提供的证明性材料有哪些?

  答:主要为以下三种:

  1、产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

  2、代理申报的,应提供委托代理证明;

  3、国外生产厂家给国内在华责任单位开具的“授权书”;
以上三份材料均需要进行公证,其中后两份需要签字盖章的公证,委托代理证明内容可以包含在授权书中。

  十七、生产国(地区)允许生产销售的证明文件有哪些要求?

  答:1、由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国使(领)馆确认;

  2、应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

  3、所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;

  4、一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;

  5、生产销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证;

  6、无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。

  十八、委托代理证明应有哪些要求?

  答:1、应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期;并盖有委托单位的公章或法定代表人签名;

  2、一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;

  3、如为外文,应译成规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证。

  十九、进口化妆品中文标签怎么备案?

  答: 国家质检总局在2006年4月1日起,发布“关于调整进出口食品、化妆品标签审核制度的公告”,进出口化妆品的标签审核与进出口化妆品检验检疫结合进行,不实行预先审核。

  由各地出入境检验检疫机构对进出口化妆品检验合格后,在按规定出具的检验证明文件中加注“标签经审核合格”即可进口。

  检验检疫机构对进出口食品、化妆品进行检验检疫,包括标签审核、检测、查验,统一按检验检疫收费标准收费,不再收取标签审核费。

  二十、多色号系列进口非特殊用途化妆品怎么申报?

  答:多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素(色调调整部分)种类或含量不同外,其余配方成分种类相同,且其系列名称相同的普通化妆品。其安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》(卫法监发[2003]231号)。不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品,且只有一个产品名称注册的要求。

  不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品注册(如粉饼、眼影、腮红等)时,且只有一个产品名称,可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外,其余资料可按一个产品递交。

  二十一、产品配方有哪些要求?

  答:(一)应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量,并按含量递减顺序排列;各成份有效物含量均以百分之百计,特殊情况(如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等)应详细标明;

  (二)成份命名应使用INCI名,国产产品可使用规范的INCI中文译名,无INCI名的可使用化学名,但不得使用商品名、俗名;

  (三)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号;

  (四)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应提供拉丁文学名;

  (五)含有动物脏器提取物的,应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;

  (六)分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将各部分配方分别列出;

  (七)含有复配限用物质的,应申报各物质的比例;

  (八)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。
检验中特殊情况要求:

  1、配方中紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品,除需常规检测外,还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验;

  2、产品宣称含有果酸,或配方成份中含有果酸总量≥3%,应进行果酸含量检测;

  3、防晒产品宣传或标示SPF值的,应提供相应的检验方法和检验结果。

  二十一、产品的质量标准的有哪些要求?

  答:1、提供企业控制本产品质量的内控标准;

  2、应含颜色、气味、性状等感官指标;

  3、应含微生物指标、卫生化学指标;

  4、烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有pH值指标及其检测方法(采用化妆品卫生规范方法的除外)。

  二十二、产品包装有哪些要求?

  答:送审样品应为完整的产品包装,包装内应含产品说明书。因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖,并分别译为规范的中文。

  二十三、补正材料有哪些要求?

  答:1、针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申报单位的公章;

  2、接到“行政许可技术审查延期通知书”后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

  二十四、如何加快审批进程?

  答:化妆品申报的周期,与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;资料准备情况;评审政策。

  1、化妆品的评审会议,主要是特殊类产品,能否赶上当月的评审会。

  2、化妆品的检验周期,专业代理申报公司一般与检验机构有良好的合作关系,安排检验的时间一般比较快。

  3、资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。

  4、评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。

  5、总之,如想缩短化妆品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,有专业人员检查申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

  二十五、化妆品申报在哪里递交材料?

  答:进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局负责,受理地点为国家食品药品监督管理局行政受理服务中心,地址:北京市西城区北礼士路甲38号,邮编:100810,联系电话:010-68315572。

北京曼莫尔企业管理顾问有限公司提供

咨询师:王小姐(chanel)

TEL:010-62220073  15901328691

QQ:593171385  msn:wangyy_00@hotmail.com

www.bjmemo.com