2010版《中国药典》隆重推出 10年10月1日起正式实施


紧跟着生物医药规划之后的对医药行业影响重大的题材即是将于10月1日起正式实施的2010版新药典,这是一个国家的医药行业的法定标准,本身也是一个鸿篇巨制,国家投入巨额资金,323位专家、20多家科研单位历时两年精心编制而成,是药品研发、生产、经营、使用、管理等单位和个人必须严格遵守的行业标准。
本版药店最突出的特点就是量的增加和质的突破,收载品种共计4567个,新增幅度达43%,修订幅度达70%,药品标准全面提供,不仅是药品标准的技术指南,更客观反映出药品管理的理念和思路。
新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升。新版药典共收载了2136个中药品种,比原来增加了900多种。在中药附录中加强安全性检查总体要求,在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目,比如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测,方法和限度与国际一致等。在重金属和有害元素控制方面,采用电感耦合等离子体质谱测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量;对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。
新版药典的一个主要特点就是,大幅增加了中药饮片标准的收载数量,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。中药饮片大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项;2010年版仅新增显微鉴别就达633项,所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。同时,标准中大量使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。

与之直接相关的中药企业有相当一批,可以提早开始仔细评估市实质影响并作相关布局。