近日，国家发改委公布了基本药物零售指导价格，公布零售指导价格的药品共296种（目录为307种），2349个具体的剂型规格品，涉及3000多家药品生产经营企业。与现价相比，有45%的药品价格下降，平均降幅为12%左右；有49%的药品价格未做调整；有6%的短缺药品价格有所提高。
最高零售价格出台了，地方集中招标采购形势将如何？这是很多企业关心的问题。目前，卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏表示，基本药物标底价的设立将下放到地方。各省的药品集中招标采购工作也在如火如荼的进行中，而各地招标政策引发的争议也此起彼伏。
质量分层看法不一
今年5月，江苏省在其发布的《2009年集中招标采购方案征求意见稿》中将通用名、剂型、规格将相同的药品划分为四个层次进行评审，分别确定中标（入围）品种。第一质量层次：专利保护期内（化合物专利）的药品、优质优价中成药、获国家科技进步二等奖以上的药品、一类新药；第二质量层次：原研药品（国家发改委认定）、单独定价药品（国家发改委或江苏省物价局认定）、过期专利药品（化合物专利）；第三质量层次：获得美国FDA或欧盟GMP、GE认证的药品，组合物专利，天然物提取物专利，微生物及其代谢物专利，标准首仿，中药保护品种，GAP认证的药品；第四质量层次：通过GMP认证的药品。并规定本质量层次内药品分为二个竞价组：第一组为国家发改委《2008年中国医药统计年报》中《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前100位企业生产的药品及《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前50位企业生产的药品。第二组为其他药品生产企业的药品。
这样的一个质量层次划分引起了业内诸多争论。
业内人士王宏志表示：这种质量层次划分是不合理，也是不合适的。体现在两点，其一是原研药、过期专利药品的单独评审。在我国市场上，原研药品、过期专利药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。这样的规定意味着外企更容易中标。
其二是将欧美的GMP标准凌驾于国内GMP标准之上。“这是公权问题。”王宏志认为，“国家法规是国家主权的体现，欧美GMP只是控制进入该国的药品质量，不应当让别国的法规凌驾在中国的法规之上。”
他表示，随着国内对药品质量要求的不断提高，以及生产、检测手段的提升，国内企业在生产设备、厂房等硬件上基本已与发达国家无大的差距，差距主要在于软件控制上。
山东省一家通过FDA认证的生产企业则表示，“原研药”的产品质量总体高于仿制产品这是不争的事实，同样的欧美GMP质量控制要求要高于国内GMP标准。该公司所有产品无论是否出口均出自通过FDA验证的生产线，严格按照FDA的质量控制要求进行生产。因此，在集中招标中，存在这样的质量分层体现的是“质量优先”原则。
中国医药企业管理协会会长于明德则认为，原研药的“超国民待遇”是没有道理的。如果不能用翔实可信的数据证实原研药的质量高于仿制药，原研药就不应该享有单独定价等待遇。
无独有偶，河南省的2009年招标采购实施方案中，原研药品也被单独标出，但其划分得比较粗略，欧美认证药品与普通GMP药品在同一质量层次内竞争。
事实上，在江苏省8月中旬发布的药品集中采购正式实施方案中，已取消了四个质量层次的说法，取而代之的是7个不同的评审组。
如何确保结果公平
在保证药品质量的前提下，公开、公平、公正、择优确定中标药品，通过科学限价、合理竞价、公开议价的方式最大限度地降低药品虚高价格，是集中采购的目的。据了解，目前，多数省市采用的是以药品通用名称为标准，区分三或四个质量层次，按剂型分类，按规格含量等分组限竞价的做法。
业内人士认为：这样的分层考核方法太过粗放。在时间和技术力量有限的情况下，各省评审专家只能用很简单的如进口/国产、品牌、规模等流于表面的形式进行评估。
这种做法始于2001年卫生部发布的《医疗机构药品集中招标采购工作规范》（以下简称《工作规范》）。该《工作规范》规定：将通用名相同的投标品种按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药、GMP认证药品和非GMP认证药品分类。按类别进行评审和比较，分别确定中标品种。失去专利保护的专利药品，按GMP认证药品参与投标。
《工作规范》中提出的招标采购原则要求：质量优先，价格适中。并规定质量要素权重不应低于总分的40%；价格要素权重应低于质量要素权重，但不应低于质量权重的50%。
然而，在我国有4000多家通过GMP的制药企业，同一通用名的药品有数十家甚至上百家企业在生产。如何评判孰优孰劣？目前，国内企业产品同质化严重，在起点相同的情况下，价格成为重点考量的标准。
有观点认为，GMP认证是药品生产企业必须具备的基本条件，是保证药品质量的最基本要求，并不是说通过GMP认证的企业生产的药品就一定是合格的。例如，国产葡萄糖、生理盐水等大输液产品的出厂价格甚至比同规格的矿泉水还低。在利润无法保障的情况下，如果个别药品生产企业没有诚信，不遵纪守法，偷工减料就不是不可能的事情了。
于明德表示，实际上，无论如何分组，都只是一个过程，我们不问过程如何，需要的是结果是否公平、公正。
是否可以制定一个相对统一、并容易操作的药品招标质量考核评价体系，是业内共同的期待。