当心基药委托加工质量隐患
王进学
本文发表在《医药经济报》2009年10月29日封二·评论
基药目录发布并实施后，一些入围品种的生产企业出于战略上的考虑，可能会把这部分药品委托给相关方加工，在此过程中，基本药物或面临产品品质与成本降低的矛盾，委托加工可能出现一些质量隐患。
企业委托加工无外乎出于两个原因：一是产能不足，二是盈利不足。
先看产能不足。
据统计，我国医药行业实际产能是过剩的，但这并不能保证未来基本药物不会出现产能不足问题。如，独家品规企业产能提高空间有限，如果在招标中大范围中标，或突发疫情使需求骤然提高，产能增长可能难以及时满足需求。
再说盈利不足。
大多数基本药物都是经典老药，价格低廉，多是中小企业在产。由于厂家众多、产品同质化、产能严重过剩，降价销售成为众多厂家多年来的重要竞争手段。一些大、中型企业可能因为利润较低而放弃基本药物的生产供应，或者通过其较强的实力与公共关系拿到基本药物生产权后委托中小企业生产。如果不加以限制，不能排除中标企业不生产而完全依靠委托生产的情况，进而可能导致产品质量保障水平下降。
基本药物的盈利能力本来较低，如果再通过委托加工的形式生产，一些诚信度较低、没有高毛利新特药而不得不依靠大普药的中小企业将面临巨大生存压力，他们或将不得不从原材料采购、生产、包装、运输等各个环节控制成本。如此以来，药品质量隐患将大大增加。
国内某机构曾就基本药物的影响对全国200多家生产企业进行了问卷调查。结果显示，高达85%的企业2008年基本药物的毛利率在20%以下。50.4%的企业表示，当基本药物的中标价格低于企业的基本利润要求时会降低参与度；52.5%的企业认为，通过委托加工会影响到基本药物的产品质量。基于以上分析，必须加强基本药物委托加工的检查和监管力度，制定详细措施，确保基本药物委托加工的顺利实施。为此笔者有如下建议，与业界同行商榷：
一、基本药物中标企业必须保证市场需求80%以上的自主生产、供应能力
首先，基药中标企业必须保证市场大部分需求的自主生产、供应能力。建议在招标规则中要求投标企业必须具有一定百分比的基本药物自主产能，能够基本满足（或几家企业共同满足）基本药物的省内供应，尽量减少委托加工。杜绝中标企业不生产而完全或大部分依靠委托加工的情况。招标中应保证具有基本药物生产积极性、确保供应与质量的企业中标，而不是单纯以企业规模、产能作为基药生产企业的评定标准。
其次，限制基药跨省委托加工。跨省委托加工进一步加大药品质量监管的难度，容易形成漏洞并出现质量隐患。基本药物属于国家买单，必须从严管理。而基本药物仅占整个药品市场很小的份额，限制其跨省委托加工并不会对医药行业发展产生不利影响。
再次，限制独家品规的基药的委托加工。所谓独家产品或独家规格产品，自然是其他企业没有该产品或规格的生产批文、工艺和经验。因此，独家产品如果委托加工可能存在较大的质量隐患。实际上，独家产品或独家规格企业更倾向于通过并购重组的方式扩大产能，这样才能保证产品生产工艺和市场的独占性。笔者分析认为，几乎没有不可替代的独家产品或独家规格产品，限制独家产品或规格的基本药物委托加工，不会对临床治疗工作产生重大影响。
最后，继续加大质量监管力度。从严审批基本药物的委托加工申请，严格审查接受委托企业的生产资质、工艺、技术与能力。同时，适当缩短委托加工基药质量检测的周期，适当增加质量检测的抽查比例。