一场关于中药注射剂的风暴正在悄悄过去。

接连发生的医疗事故将中药注射剂推到了风口浪尖：2008年10月7日，黑龙江省完达山药业股份有限公司生产的刺五加注射液因致人死亡被紧急叫停；10月20日，山西太行药业生产的茵栀黄注射液致4名新生儿发生产生不良反应，其中1名死亡；2009年2月12日，卫生部、国家药监局发出通知，因致一名患者死亡，要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。

虽然一个月后双黄连事件的原因已经基本确定，为当地医生乱用药，双黄连注射剂没有任何质量问题，但是，笼罩在中医药企业头上的乌云仍未散去。

“我们中医药企业太难了，简直是如履薄冰，不知道哪一天问题又会出来，一出事就是中药的原因。我常冒出念头，把企业卖了弄几亿享福去，这样太辛苦了。”湖南衡阳恒生制药董事长唐勇接受《中国财富》记者采访时，一脸的无奈。

 

 

覆巢之下无完卵，一损俱损可以说是中药注射剂行业的真实写照。

2008年10月，完达山刺五加注射剂事件发生后，没有刺五加注射液品种的康缘药业、昆明制药、中恒集团等中药类上市公司股票出现集体下挫。上市公司三九亦发布公告，表示受中药注射剂事故影响，三九的销售短期内将受到一定的影响。东海证券在对益佰医药的调研报告中亦写道，由于完达山刺五加注射剂质量事故，全国中药注射剂产品一片腥风血雨,很多中药注射剂厂家的销售大幅度下滑。

一损俱损的背后凸显了中药注射剂行业正面临的两大尴尬：第一、一旦出了医疗事故，矛头就指向中药注射剂，问题总是归结于中药注射剂出现了不良反应；第二、出事故的只是一个品种的一个或某几个批次，但是往往会被扩大化，扩大到整个品种，甚至中药注射剂整个行业。

今年2月发生的双黄连注射液事件可以说是对中药注射剂企业面临困境的集中体现。此次事件中，医生开的处方中，除了双黄连注射液外，还有菌必治、头孢曲松纳、地塞米松磷酸钠等，双黄连注射剂的说明书已经注明不能与氨基糖类的药物混用，医生忽视了药品说明书的提示，在联合用药的过程中出现问题，但是出了问题以后，卫生部和药监局却发布通知，紧急停用了双黄连注射剂。

让中药企业很受伤的并不是仅仅双黄连一个个案。上面提到的几个中药注射剂的案例，最后查明的原因均和中药注射剂的安全性无关。例如，刺五加事件查明的原因是，由于完达山生产的刺五加注射剂存在细菌污染，刺五加注射剂本身并不存在问题；茵栀黄注射剂事件则是因为当地医院操作有误，给生黄疸的婴儿注射用了本不应该注射的茵栀黄，且用的是成人剂量。

“最近我听说卫生部门有一个文件，让医院慎用中药注射剂。政府部门是宁可错杀一千，不肯放过一个，这引起的直接结果是，很多医院采取了一刀切的做法，不管是哪个产品、哪个批号或者哪个厂家出了事，凡是中药注射剂统统停掉。现在我是有口难辩，我说我的质量好，用了几百万例了，没出过事情，没用，他们说卫生部有这么一个文件。我没看到这个文件，但是我希望我们整个社会，领导也好，舆论媒体也好，对我们中药注射剂或者中药的其他制剂要科学审慎地看待。”两会医药界代表的座谈会上，浙江康莱特集团董事长李大鹏说。他甚至怀疑，一个事故就闹得整个社会沸沸扬扬，让老百姓产生中药有毒的误解，里面有别的目的，是想把中药彻底搞臭，让中药行业消失。

 

 

茵栀黄事件发生后，在未查明原因的情况下，茵栀黄注射剂被停止使用了3个月，净利润损失2000万元；双黄连注射液的生产厂家黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司，因受医疗事故牵连，濒于破产的边缘，虽然事后证明原因不在中药注射剂，但是苦果只能由企业自己吞下。

为什么中药企业屡屡成为受害者？

茵栀黄、双黄连事件中，中药企业虽然都是无辜受害，但是冰冻三尺，非一日之寒。由于自主研发的产品可以自主定价，中药注射剂项目纷纷上马，中药注射剂成了一些企业的支柱产品和主要利润来源。但由于产业门槛太低，生产企业过多，大部分中医药企业都是中小企业，工艺技术水平不高，生产设施落后，管理水平参差不齐，质量控制能力低下，不能适应中药注射剂对生产、质量控制等方面的高要求。再加上药监审批、监管不严，不断有安全性评价不高、质量标准极低、甚至实验数据造假的产品获得生产批文。近几年，几十次降价风暴加上招标、挂网等措施，中成药产品的价格一再下调，而原材料价格又大幅上涨，生产企业不堪重负，只好拼命缩减成本，从而导致产品质量随之下降。凡此种种，使得中药注射液问题集中爆发成了必然。据统计，从1993年至2005年，共有80种中药注射剂发生5550起严重不良反应。2006年，鱼腥草注射剂、复方蒲公英注射剂等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂，因为临床应用中出现严重不良反应，被暂停使用和审批。不仅中药注射剂鼎盛的局面嘎然而止，而且取消中药注射剂的呼声亦由此响起。

“为什么出了问题就认定是中药注射剂，而不是说菌必治、头孢和地塞米呢？”《中药注射剂使用指南》编委会上，一位不愿意透露姓名的药厂经理表现得很激愤。他给《中国财富》记者举了另外一个反面例子——欣弗事件：2006年8月，因注射华源欣弗（克林霉素）注射液导致11人死亡，但事后社会舆论并未出现反欣弗注射液的倾向，更不要说反对西药注射液的倾向了。

“现在已经形成一种舆论倾向，似乎只要一出事就是中药注射剂。”天津中医大学校长张伯礼直言，舆论必须客观报道，不能将中药注射剂使用过程中出现的问题简单化和扩大化。

在有众多企业家和专家参加的编委会现场，媒体成为了声讨的对象。

众多媒体对中药注射剂的批评报道中，中药成分复杂是矛头所指。中药注射剂主要有两种类型：一种是从中药里提取出某个疗效清晰的单体化合物，然后制成注射剂，例如可以治疗心脑血管缺血性疾病的川芎嗪注射剂；另一种中药注射剂则是对中药的有效部位、单味药材、中药复方进行提取，将提取出的混合物制成注射剂。据统计，中国目前公开制法的98个中药注射剂中，只有6个品种属于前者。对于数目众多的混合物注射剂，很多药物专家公开质疑，从中药里提取出的成分如此之多，究竟哪些对人体有治疗效果、哪些对人体有毒性、各自的化学性质如何等问题，大部分还都是未知数，将含有太多不确定因素的药品不通过肠胃吸收、肝脏代谢而直接注入人体血液循环系统，安全隐患实在太大。

“唯成分论并不科学。”中国药监局原副局长任徳权告诉《中国财富》记者，“对药品，国际上通行的准则是安全、有效和质量可控。”他认为，对目前使用的中药注射剂，应该进一步提高它们的安全性和有效性，并积极开展上市后的再评价，以进一步提高产品的质量标准，把成分的情况搞得更清楚，同时努力开展一些机理方面的研究，但是对药品的再评价，第一位的还是对临床结果的收集和科学评价。

实际上，弄清中药注射剂的成分并不是一道难以逾越的门槛。据记者了解，某中药企业已经测出了旗下中药注射剂99%以上的成分，为此，他们花了高达几千万元的费用。不过成分测定以后，产品的价格并不会提高，只是为了给那些成分论者看罢了。

“实际上，没有测明成分以前，已经用了几百万支了，我们每年的销售额都过亿，没有发生过一例不良反应。”该企业的老总对记者坦言，他实在看不出来成分测定对这个药品有什么意义。由于国家对此并没有如此高的要求，他们企业这么做，只是为了避免同行的攻击。他一再叮嘱记者，此事不适合炒作。

“对不良反应，我们要树立正确的认识。”任徳权说。他认为，不能把不良反应简单看成是事故，不良反应的发现是对药物新的科学发现，不良反应发现得越多，说明对药物使用的认识越深，对安全性的把握就更好。

将不良反应写进产品说明书却是众多中药企业的禁忌。为了和西药相抗衡，中药打了一张无副作用的牌，受此影响，很多企业发现不良反应后的第一反应是掩盖，而不是写进说明书。于是，当医疗事故出现的时候，禁忌和不良反应表述不明确的中药注射剂就理所当然成为了怀疑对象。

“临床过程中，要学习国际创新企业上市后的临床观察新方法，注意及时全面收集不良反应的情况。企业应该把可能发生的不良反应写入说明书，同时尽可能地列出相应的注意事项。不要忌讳把不良反应写进说明书，要让说明书成为医药企业保护老百姓的身体健康和自身的一把伞。”任徳权呼吁说。

 

 

业内人士预测，受不良反应事件的冲击，2009年中药注射剂整体销售增长形势将会趋缓，但基本不影响行业发展的脚步。2009年2月公布的基本药物目录征求稿中药篇收录的300多种中药中，中药注射液就有14种，表明了国家发展中药事业特别是中药注射液的决心。因此，一些专家认为，中药注射液将成为我国制药产业未来开拓国际市场的潜在优势项目。

正是基于上述认识，摆脱信任危机已经成为中药企业的集体行为。除了加强行业自律和监管，编纂《中药注射剂临床使用指南》就是他们自救的行为之一。

据统计，大部分大型综合性医院，中药注射剂由西医医生处方使用的占到95%。天津中医大学校长张伯礼介绍说，根据他们的粗略统计，由于临床使用不当而导致的不良反应占中药注射剂导致的不良反应的70~80%。因此，编纂针对西医的《中医注射剂临床使用指南》就成了他们的当务之急。也就是说，很少能说清楚确切组份的中药注射液，绝大部分都是由不太懂中医药的西医医生下的处方。以鱼腥草注射液为例，鱼腥草性凉，能清热解毒，消痈排脓，利尿通淋，适用于痰热咳喘、热痢、热淋、痈肿疮毒等症，但不适于寒性病症。一个简单的“寒症”恐怕就可以难倒很多西医医生，更不要说刺五加注射液更加复杂的功能主治表述：“平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作。”

然而，编撰《中医注射剂临床使用指南》能从根本上杜绝中药注射剂的问题吗？

“完达山生产工艺混乱，生产现场条件很差，被关了，是应该的。我们应该提高我们的标准，这是企业的责任。企业应该加强自律，做有良心的企业。但是茵栀黄事件呢，造成医疗事故的医院没有人去处理。如果体制上不进行改革，卫生部门的医院管办不分离的话，只会形成药厂出事了要处理，医院出问题了要掩盖。恐怕，我们中药企业还要像茵栀黄事件一样背黑锅。”一位中药企业的老总如此说。