药品质管不妨借鉴ICH-Q10体系

美国FDA今年4月在其官方网站上以工业指南的形式发布了ICH-Q10（制药质量体系指南），预计FDA会在今后的GMP现场符合性检查中检查相关要素。

事实上，ICH-Q10的第四步原始文件于2008年6月在国际人用药注册协调会议（ICH）网站上发布，并推荐给三方（美国、日本和欧盟）批准应用。欧盟几乎在ICH发布Q10文件的同时，也在其官方网站上发布该文件，并表示要融入其法规体系。

中国不是ICH成员，但ICH三方都是当今的制药先进国家或国家集团，其先进的管理经验值得借鉴。目前，国内很多生产企业对药品生产质量管理的认识仅仅停留在GMP阶段，或者说仅将GMP看成一个孤立的东西，未能有机地与药品研发、技术进步和风险管理连接起来，这无疑是一个误区。

当然，上述情况正在悄然改变，“质量源于设计”（QbD）理念的推广就是一例。SFDA相关负责人今年曾在公开场合指出，“从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累详实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。根据这种理念，要求药品质量监管的控制点逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。”去年《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》的发布亦表明，SFDA对技术进步和变更正在进行规范。

年初召开的全国食品药品监督管理工作会议，已明确提出要全面修订药品GMP，肯定会根据我国国情来制定，如果能借鉴ICH-Q10的做法，对保障我国居民用药安全不失为一件大好事。但中国制药企业，你准备好了吗？

名词解释<<<

ICH-Q10，是根据ISO质量理念，在现有GMP（包括ICH-Q7活性药物成分的GMP指南）以及ICH-Q8（药品研发）和ICH-Q9（质量风险管理）基础上建立的一个完整的、适用于药品整个生命周期的、强调将质量风险管理和科研一体化的质量管理体系，促进企业从原来较为单一的GMP生产管理阶段，向综合的药品质量管理范畴转移，并在此基础上建立和维护可控状态，提供持续改进，以确保来自企业、健康保健专家、管理当局以及患者等各方的质量需求得到充分的体现和满足。