中医药知识产权保护,从文献检索即可知,自知识产权法学在中国设立,国内就有若干学者在做这方面的研究,然而直到今天,仍然是一个全社会从政府、科研院所、大中院校、直至法学、药学专家关注、争论的焦点,其有效保护的实际操作及存在的问题,可谓“仁者见仁、智者见智”。事实上,无论中药,还是西医,它们是紧密联系,无法分割的;实事求是说,目前需要保护的不仅是中药,流失的不只是方剂本事,而是研究、开发、使用方剂的人才;馆藏的中医药古籍无人阅览,医古文也已成了中医药师晋升职称时的“外语”语言。在此,我不敢盲目评论中药专利保护的失效,仅就传统中医药保护存在的问题及拟解决新医改药费贵应从回归传统中医药入手的问题谈点我个人的观点:也为了传统中医药能够发扬光大,能够在西方文明与东方文明的冲突中,不要被批得体无完肤,不要让我们最后成为罪人一喝的是东方文明的水,吃的是传统中医药的饭,最后却不知道给子孙后代留下了什么?整日“忽悠”医院药学,结果某些三甲医院的草药房被托管了,中药师改行也去学西药、去发西药了。诚实地讲,我自己就是西药的主任药师,受的就是西药学的教育,但是我现在深有体会,祖国医学几千年灿烂文明已不再熠熠生辉,对世界文明的贡献已不再举世瞩目。我们不能否认是我们这代人没有把祖国医学发扬光大,我们担有不可推卸的责任。在此,我只谈传统中医药,且只谈依托传统中医药发展的中医药知识产权保护的相关问题,不对的地方敬请各位业界前辈批评指正。
一、中医药知识产权保护的现状
中医药知识产权保护的客体好比是一座冰山,露出冰面的仅是全部知识产权保护的很少的一部分,值得我们关注、研究、甚至投入大量的人力、物力、财力的是冰山下的部分。可见,未来传统中医药发展、保护大有作为。冰山给了我们希望,但路还得从脚下开始。
众所周知,我国是传统中药的发源地,拥有1万多种中药资源和4000多种中药制剂。在中药行业占有极大的优势,但是由于中药迟迟不能以药品的身份打入国际药品市场,且中药正面临着国际中药产品的强烈竞争,导致目前国际中药市场成为“中国原产、韩国开花、日本结果、欧美收获,国内中药仿制或改剂型严重”的现状,可以说我国的中药正面临着严峻的局面。
在国际市场上,目前传统中医药市场全球化分割的局面也是众所瞩目。一方面,据世界卫生组织最新统计,目前国际中药市场年销售额达到160亿美元,其中,日本占80%,韩国占10%,中国仅占5%左右,而且绝大多数是原料初级品且多以添加剂形式出口。全球市场体系尚为发达国家所主导,中药崛起的外部环境相当严酷。另一方面,中药被国外以知识产权保护形式无偿抢夺,且不说日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸,年销售额达上亿美元;韩国在中国牛黄清心丸的基础上开发出的牛黄清心液;青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利;江苏地道的中药材薄荷,中国专利申报共有16件,国内申报有8件,外国申报专利8件,主要用于口香糖等高利润市场,占有极大的市场份额;遭受薄荷同样命运的还有银杏等我国传统中医药材;吉林的“人参蜂王浆”在美国被他人抢先申请了专利,中国的人参蜂王浆在美国市场上销售就变成了侵权行为。所有这些教训,业内人士透露,实际仅仅是冰山的一角。至此,有权威人士提出要解决中医药发展问题,自主创新与知识产权保护是必须要处理好的二大焦,点问题,知识产权是经济可持续发展的“引擎”,自主创新是支撑一个国家崛起的筋骨。为此,必须改善目前对中医药知识产权保护关心少、了解少、投入少、保护少的局面。
当前,国家对知识产权保护高度重视,无论是国家领导人还是国家政策乃至经济学理论对中医药知识产权保护都给予高度重视。
胡主席批复“要充分发挥知识产权在增强国家经济科技实力和国际竞争力、维护国家利益和经济安全方面的重要作用,为我国进入创新型国家行列提供强有力的支撑”;温总理对“基于XML文件的RSS信息交互处理方法”的批复,主要精神也是保护知识产权,尊重知识,鼓励创新,保护生产力。
国家政策也给予高度倾斜,1998年将“中药现代化研究与产业化开发”列入“九五”重点项目:在“十五”计划里将“中医药产业化发展工程”列入国家高技术产业发展计划中的生物技术产业的22个重大专项之一。
对知识产权的认识,目前经济学也给了新的定位,认为知识产权已经成为继物力、财力和人力之后的“第四经营资源”。
所以说,国家领导人“高瞻远瞩”,高度重视科技成果的转化,但我们业内人士还没完全意识到,且不容乐观的中医药市场本身也使中医药知识产权保护备感尴尬。
目前国内药品市场即繁荣又混乱,据《医药经济报》124期有数据表明2005年1-8月份,全国共申报了4101个中成药新品种,其中仿制品种达2545个,其它绝大多数为改剂型,真正具有原始性创新的不超过五分之一;另据国家食品药品监督管理局数据库www.sda.gov.cn记载,目前仅板蓝根颗粒剂这一个剂型全国就有1091个批准文号,假如再算上复方板蓝根以及其他剂型,全国共有板蓝根制剂1371个批准文号。大量仿制或改剂型中药不仅严重造成市场混乱,也挫伤了原创性中药研发的积极性。
综上所述,祖国医学五千年,我们短短的人生几十年,只争朝夕,怎样发扬光大?怎样继承?有继承才有发扬,才有保护:也不继承,也不发扬,又何谈保护?所以我说:传统中医药知识产权保护任重道远,但也前途无量。
二、实现中医药知识产权保护的途径
目前中医药保护形式面临巨大挑战。
中医药知识产权保护实现的途径,教科书、硕博论文、专家讲座的论述比比皆是,在此不敢照本宣科,拿别人的论文或所谓的研究成果来论述,知识产权保护谁都知道有专利局、商标局,事实上,关于专利、商标申请技巧,我说了也没有用,在此仅就保护方式做一简单概述,本节重点阐述为实现中医药知识产权保护需要完善的三个方面多个渠道。
目前的中医药知识产权保护的方式包括法律保护(包括专利保护、商标保护、著作权保护、反不正当竞争法等)、行政保护(包括部门规章如《新药审批办法》、《植物新品种保护条例》《药品注册管理办法》《地理标志产品保护规定》及行政法规如《中药品种保护条例》)、公序良俗保护如商业秘密保护以及其他保护形式。
各种保护形式先后都起了不同的保护作用,在当时又都具有其现时的意义。
专利保护是最有效的,但是目前行政保护多于专利保护;中药行政保护又受到专利保护的拦截,因为中药品种保护条例规定,只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护;而中药行政保护的对象只是中药本身,却不是保护生产方法、专用器械等。值得一提的是,中药品种保护、商业秘密等方面的保护与国际公认的知识产权保护方式并不接轨;且目前企业之间相互制约,以中药行政保护等行政保护手段放弃具有排他性的专利保护,仅仅获得短期利益的事件时有发生。因此,中药拓疆,必先需守土。
我一直认为,抗菌药发明、使用仅仅五六十年的历史,而我们传统中医药有几千年的历史却不去挖掘;为什么不挖掘?因为不保护。事实上,传统中医药的强盛古语有证:不为良医既为良相,就是说能当好大夫,就能当宰相,就能治国。可见,我们的传统中医药文明有多么的伟大呀!
因此,中医药知识产权保护具体采取哪种方式其决定因素是多方面的,但不论采取哪种方式,我认为要真正保护传统中医药知识产权,老路已经显然是走不通了,仅想拿一扇门挡住滔滔洪水已经不可能了,必须要想办法挖一条渠、建一个坝,即国家需要从法制建设、组织构架(重点是人才利用、培养)、管理职能三方面、多渠道入手进行完善。
(一)法制建设
方针政策是党的生命;政策问题的一部分,上升为法律的话,就是成文的法;另外一部分,没有成为法律的部分就是党的建设;国家对传统中医药保护的政策明确;方可完成这个使命,方可实现传统中医药发扬光大的宗旨。
前文已阐明,对中医药知识产权保护目前已有政策导向,但法典缺失,法律依据先天不足。
首先表现在《药师法》缺失,保护人的身份不明。一方面由于《执业医师法》已经出台,《执业药师法》尚在襁褓中;另一方面,根据台湾的《药师法》及《医疗机构药事管理暂行规定》药师的工作职责应包括多个方面。过去提到药师即被定位为医院药房发药的,近几年来,虽然有所改善,但药师并没有像医师那样发挥作用。药师不评价、不保护药品,其作用被边缘化了。事实上,《药师法》是用以规范药师的责、权、利的;要有法典,有约定,才有保护,违法时才能进行制裁。
其次表现在目前业界认为对传统中医药的保护法律缺失,主要由中药特殊性、中西方文化差异、现行的专利法施用矛盾三个原因造成。
第一、中药具有特殊性。
中药是以中医理论为指导运用于临床实践的,甚至为中医所用的普通的西药也可纳入其中;另外,完整的中药制造体系也是我们的祖先根据中医理论,经过无数次的实验与改进建立起来的。中药知识产权可以说具有不同于西药的特征,它与中医理论密不可分,脱离了中医的基本原则,药物也就不成其为中药了。
第二、中西方文化具有差异性,它也是被认为导致专利法对中药保护法典缺失的原因之一。
一般认为,西方文化以分解和分析为主;东方文化则是系统论思维方式:由于各自内涵的思维方式不同,价值取向各异,因而认为中医是文化,中医治疗是治人;西医是技术,西医治疗是治病。
第三、现行的专利法施用矛盾。
知识产权制度起源于西方,伴随着西方的科学技术而发展完善,因而现代的知识产权与西方文化具有很好的相容性,是为西方文明服务的;相比之下,传统中医药文化与现行的专利机制就不是十分相适宜了。现行的先占先得的专利法的“强盗”逻辑不能保护传统中医药,传统中医药知识产权的保护(尤其专利保护)要立足我国传统中医药阵地。因此,我认为传统中医药专利保护,一方面,需要求生存。利用现有专利法保护传统中医药体系各方面的内容,从各种途径实现中药“三性”的认定,通过对天然动植物、矿物质增加高科技因素,实现国际对其的专利保护,参加国际条约,保证中药所在国受到应有的待遇,避免出现当遇到不可预见的风险时,却得不到所在国的保护。另一方面,需要求发展。在中药的国际化与现代化过程当中,绝大部分标准规范,要由中国自己利用知识产权制度的有效机制、依据几千年的传统中医药理论与实践来制定,并且要在此基础上,通过国际交流与合作,使之获得国际认可并成为国际植物药的规范与标准,制定符合我国传统中医药理论的最具排他性的对中医药具有保护作用的专利法律。
(二)解决组织构架问题
中医药要发扬光大,人、财、物的保护是本质的内容。
中医药保护人才是关键,我始终认为中医药萎缩,萎缩的不是中药,而是中医,是人。因此,人才包括对于在校人才进行挖掘;对于基层实践人才主张回归;对于中药研发高端人才力求整合、利用;对于法学相关领域专业人才坚持培养、创新。
目前中医药专业人才流失,究其原因是低收入、无施展的平台、重西医药、轻中医药,在这种瓶颈之下,传统中医药的生产力转化就变慢了。
事实上,为培养更专业人才,在专业配置上,中国早已设立知识产权法学专业,但对传统中医药的法学保护研究相对匮乏,然而国外如韩国却在加大对这方面人才的培养。有媒体报道,韩国将于2010年在高校设立知识产权硕士学位教育,主要针对在海外发生的知识产权诉讼,对此韩国知识产权局宣布将实施相关支持性政策。可见,政策导向、法典建立是至关重要的。
其次是财,金融支持也是实现传统中医药市场化的重要保障;什么是市场化,就是市场占有的份额;在市场经济体制下,市场是生命,效益、利润是灵魂;说白了,中医药不挣钱,吃好饭很难,所以没人愿意去投资。温总理讲要扶持中小企业,传统中医药企业不就是中小企业的一部分吗?国家要从金融政策给予一定的倾斜,银行要给传统中医药企业一些扶持:有了钱就好办了,就有人努力去办好了。
第三是物,是传统中医药保护的内容,即目前急需保护的四个方面包括:理、法、方、药。这四个方面,目前由于源于西方的知识产权专利保护法律体系对其难以保护因而部分被搁置了,或者被放弃了,甚至被国外窃取了。事实上,对这几个方面的保护是中医药知识产权保护的核心,缺一不可。此外,需要澄清的是中药与西药一样也具有药物毒性,其安全性问题在对其保护的同时也需要密切关注,不能盲从。要避免两种极端,一是认为中药使用安全无毒,低估其用药风险:事实上,对临床使用时出现的毒副作用,也要高度警惕;另一种即认为有毒禁用,高估了中药的临床使用风险:事实上,“以毒攻毒”是传统中医药治病救人的基本疗法之一,不需要过度敏感。我们知道“龙胆泻肝丸”致肾衰的事件,即是放松对中药安全监测的血的事实。
可见,中医药知识产权保护,人是关键、财是支撑、物是内容;对中医药保护要坚持有发展的保护,而不是躺在祖国医学的文明史上只收获不研究;
(三)管理职能问题。
目前管理机制不到位也是制约中医药知识产权保护的重要因素。解决途径即需要成立独立于国家现有的知识产权局的中医药的专门的保护部门,一方面研究开发,另一方面研究保护。
对本地区的传统的中药处方进行筛选,对民间的经方、验方、偏方组织专门的人员进行研究、评价。就像西药研究一样,对研究的结果进入临床验证,不同级别的部门(区、县、市、省、国家)对筛选后的方剂编写目录,国家级方剂目录、地方级方剂目录,哪一级别的目录要求哪一级别的传统中医药师使用,这不是地方保护主义,而是基于传统中医药本身的特殊性决定的,然后对确证的方剂国家投入资金推广宣传。电视广告对于西药、成药的宣传比比皆是,但对于方剂的宣传到目前为止一个都没有,是没有用吗?是不想知道吗?都不是,是没有受到足够的重视,是没有资金扶持,是没有市场份额,但市场份额等是等不来的。要占领市场需要有政策、有机构、有话语权也就是有人、有财力、也要有监管。监管有作为,必定促进研发,进而导致保护需求的产生,最后实现完善、规范的保护管理机制。
由此看来,由于中药的特殊性决定了保护传统中医药必须有特殊的系统、必须有独立的部门。
三、加强中医药知识产权保护拟可以解决的问题
(一)知识产权流失的问题
中华民族具有深远的“厚德载物”的文化渊源,中药良方亦是如此,有许多经方、验方均已公开,导致了现有的专利法无法对其进行“三性”认定。因此,首先要防止“有的传统中医药企业,急功近利,为了招商引资不惜以成方甚至秘方作为无形资产拱手相让”,出现这种情况,究其原因不是我们不能申请,是我们的研究不够;其次,要防止对中医药知识产权的研究“关起门来百家争鸣;打开门走出去 风雨飘摇”,韩国“江陵端午祭”申遗成功,对于传统中医药知识产权的保护具有重要的借鉴意义。就在我们还在争辩“风水问题”有没有更深层次的内容时,就在我们关起门来还在喋喋不休地争论的时候,韩国人早就捷足先登了,韩国把传统文化注入了现代元素,实现了传统-现代转型,已经得到国际公约的保护了,我相信在座的各位一定不愿看到这种事件在祖国传统中医药方面再次上演,否则我们真无颜于江东父老和炎黄子孙了。因此,千万不要借口古方不具有新颖性,而给自己理由不去做研究、不去加以保护,更不可急功近利,将外国虎视眈眈已久、始终在绞尽脑汁想办法想得到的传统中医药财富,为了某种私利而拱手相让。
(二)祖国医学发展壮大尤其是人才回归问题
传统中医药发展壮大,首先需要开发、研究;其次才是保护,才有发展。这么多年过去了,传统中医药在中国医药卫生的大环境下没有形成主流,究其原因人才流失是不可回避的原因之一,没有专门的权利机构真正为中医药决策;但若任由目前的状况继续下去,传统中医药可能就像沙漠里的绿洲,随着气候的改变、地壳的变迁逐渐消失在西医药的大环境里了,我们中华民族对世界文明的贡献——在传统中药方面的贡献也就消失了,到那时真就不用保护了。
在此,我再次呼吁“传统中医药师,归来吧,归来吧,传统中医药知识产权的保护需要你们。
(三)新医改药费贵的问题
在这里我要呼吁的是不要小觑我们的传统中医药,更不要把本可以用“馒头、面条”治好的病一定要用“面包、蛋糕”去治,一方面一定贵,另一方面,放弃自己的馒头,去抢西医药师的面包,失去传统中医药领地、又没在西医药师阵地插上你的红旗;况且,目前西医药市场如此繁荣,如果传统中医药师没有一技之长,不做出成绩,占领市场只能是纸上谈兵。因此,回归本土,努力开发、使用中药的经方、验方治病救人,既经济又实惠,若再加上大力宣传,等老百姓意识到了、重视了,传统中医药就有了应有的地位。我国素有“地大”的美誉,大面积种植传统中药材、回归传统中医药,解决医改药费贵应该是可行之路。
诚然,如果能中西医结合对发扬光大传统中医药是条路,但路漫漫其修远兮。
四、挑战与展望
未来中医药保护,这条路上有很多新的课题。怎么保护?我们面临着法制建设、市场、监管、支持等多方面的挑战,少让别人注册,少让别人模仿是可行之路。怎么申请,就应该从县、市、省乃至国家,都应该设有相关的专门的部门来管理、保护传统中医药,有专门的队伍协助申请中药专利;国家支持、保护、投入。总之,我认为医药分家,分来分去,再分如果依然依靠目前的西医药,也依然解决不了药费贵的问题。药费从出厂价(也就是底价)到招标价(包括批发价和零售价),深层次的导致药费贵的问题不是我研究的范围;“芦笋片”天价药的药价定位曝光反应的是机制问题、是利益集团的行为,是需要政府解决的问题。古语说:儒者不知志士而善訾意,夫善言天者何之人,善言古者考之今。我自知没有这个权力,在此仅是抒发忧国忧民的情操罢了。但选择传统中医药、倡导回归中医药确是在现有体制下可以解决老百姓看病贵问题的一种方式。因此,传统中医药知识产权保护,无论是法规建设、机构建设、市场体系建设、支持体系建设,都离不开回归本土,只有选择传统中医药面向群众、面向基层、面向农村;有种药的药农,有用药、管药的药师和专门的部门,有发展传统中医药的机构和企业,大力开发、保护传统中医药偏方、验方,从预防开始大力宣传使用传统中医药,走可持续发挥道路、眼光放长远,3年、5年、10年、50年之后整个传统中医药行业将是一场革命,那个时候才是我们传统中医药保护取得成果、并灿烂辉煌的时候。
最后,我引用前辈的观点结束我的报告:激情点燃梦想细节决定成败;过去—因为没保护—我们受到了惩罚、现在—因为投入—我们正在改变、将来—因为走科学发展观的道路—我们将收获成果;一句话:传统中医药保护前途是光明的,道路是曲折的。
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