护理诊断和制药业的合作关系
诊断产业和制药业的联合尚未成为现实
2008年宣布了7个制药和诊断公司之间的合作关系，以发展护理诊断。这和2007年的14个合作相比，是一个显著的下降，但是2004-2008年没有一个明显或者下降的趋势，平均交易数量在6-14变化。和药厂的护理诊断合作还尚未成为实现的产业实践。
2008年所有交易集中在肿瘤领域
2008年宣布的合作关系反应了3个主题：
肿瘤作为护理诊断的发展选择，吸引了强烈的兴趣。2008年，所有交易都集中在肿瘤的诊断上。
大型制药公司作为和诊断产业合作的制药方，具有统治地位。2008年，7个制药合作伙伴中的6个都是处方药销售前20名（IMS2008排名）。OSI是唯一的例外，但是Roche在这个交易中是联合合作方，来发展确定病人是否对肿瘤药物Tarceva有反应的基因药理学测试。在这个研究中，我们认为包含Genetech的所有交易都是作为大药厂交易，因为Roche对Genetech有控股，而在2009年将变成完全控股；
有竞争优势的体外诊断试剂方厂商在和制药业的合作中有主动地位。在2008年，Abbott是与第三方制药公司进行护理诊断合作的唯一体外诊断试剂主要厂商。2008年其他诊断合作方宣布交易——Aureon，Celera，Dako和DxS都是前十大体外诊断试剂。
2008年护理诊断合作
类似的主题出现同样出现在2004-2008年的制药和诊断业护理诊断许可交易的合作中。
Roche、辉瑞和默克在2004-2008年是最活跃的制药合作方
Roche的制药部门，包括Genetech，是2004-2008年诊断领域，最活跃的第三方制药许可合作方，宣布了10项交易，而年平均值为2项。辉瑞、默克和 AstraZeneca紧跟Roche，分别是6，5和3项诊断合作。
如果我们考虑2004-2008年，其他具有大的体外诊断试剂子公司的制药公司——Abbott，Bayer和强生——都宣布了超过1项和第三方诊断公司的合作，Roche作为制药方在与诊断产业公司合作的领先地位是显著的。但是，这些诊断领域的全景还是看不清楚，因为各自制药公司的诊断合作项目内部透明度很低。
制药公司在2004-2008年宣布2项护理诊断的合作，包括：
大制药公司：Amgen，Bristol-Myers Squibb，Eli Lilly和Schering-Plough；
中小制药公司：Biogen Idec和Ipsen。
其他9个制药厂对于护理诊断，宣布只有1个许可交易：
首次出现的公司：Aphton，ARCA，Isis和Keryx。OSI制药在2008年和Abbott的交易不计入在内。
Biogen Idec和Ipsen在中型制药公司中式最活跃的合作方
一系列由制药合作方完成的诊断业交易主要集中在大药厂。2004-2008年，只有两个排名在20以后的公司宣布了至少2项交易。
美国的Biogen Idec和法国的Ipsen，分别按处方药销量排名为44和69，宣布各自有2项诊断试剂的许可交易。
在Ipsen的交易中，公司CEO，Jean-Luc Belingard，有重要的诊断产业经历，他曾经是Roche诊断部的高级执行人员，后来做过一些诊断公司的董事会成员。相比于其他中型制药公司，Ipsen可能因此更了解什么时候、如何最好的开发护理诊断的潜在价值。在Biogen Idec的案例中，公司使用的抗体技术可以增强和体外诊断试剂应用的潜在协同效果。
Ipsen在2007年宣布它的和bioMerieux、Celera的两项诊断试剂合作：
bioMerieux同意使用它的NucliSENS EasyQ分子诊断平台来进行测试研发，以帮助医生决定病人对Ipsen候选药物BN83495的效果。BN83495当时正在进行乳腺癌的临床I期实验。
Celera同意帮助Ipsen开发技术替代疗法的药物测试。Celera首先确定分类基因标记物然后开发诊断预测。其目的是为Ipsen开发护理诊断方法。
Biogen Idec2004年宣布和Dyax和Epigenomics两项诊断合作：
Dyax同意将人类抗体库提供给Biogen Idec来确定和分类治疗性和诊断性抗体；
? Epigenomics宣布它将会使用DNA甲基化技术来帮Biogen Idec分类潜在的肿瘤生物标记物，并检测那些可以做为病人药物反应预测物的生物标记物。其目的是提供信息，帮助医生提供基本的治疗方法指导。
与药厂交易最活跃的诊断产业合作方都是有竞争优势的厂商
一系列对于护理诊断的交易都局限在诊断公司。只有4个诊断公司宣布在2004-2008年至少有2项和制药公司的合作，而他们都是优势厂商：Celera，Dako，Epigenomics和Perlegen。Dako是其中最大的公司，2008年净销售额达到3.22亿美元。
对此，有3个评论：
1. 对于诊断公司来说，制药业还不是优先市场。研发风险和药品相关的营销时间使得大的诊断业制造商对护理诊断失去了兴趣，而集中在相对传统的临床实验室市场。
2. 公司有限的交易流表明，即使对优势诊断公司，研发护理诊断的预期经济效果也并不总是有吸引力的。影响护理诊断项目预期净现值的关键因素包括知识产权的力度，定价和赔偿范围，以及监管者要求的测试程度。
3. 对着那些瞄准制药业的诊断公司，一些正在独立于制药公司的合作而研发护理诊断。当诊断公司已经获得资金和充足的、高质量的生物样本时，这个方法能保证利润保持在公司内。
2004-2008年肿瘤吸引了一半的护理诊断交易流
2004-2008年，大约一半的护理诊断合作（45项中的21项）是针对肿瘤诊断的，这由三个关键因素驱使：
1.该疾病的病理学中，基因原因的重要性；
2.这个领域研究的程度；
3.肿瘤治疗的高定价。
2004-2008年不同疾病领域的护理诊断合作
2004-2008年肿瘤吸引了一半的护理诊断交易流
2004-2008年，大约一半的护理诊断合作（45项中的21项）是针对肿瘤诊断的，这由三个关键因素驱使：
1.该疾病的病理学中，基因原因的重要性；
2.这个领域研究的程度；
3.肿瘤治疗的高定价。
2004-2008年不同疾病领域的护理诊断合作
展望
Dako宣布了2009年和制药厂的第一个护理诊断合作。在这个交易中，Dako将会使用它的pharmDx line of kits配合OSI药物来研发新的肿瘤测试。
我们期望今后五年，每年有越来越多的制药和诊断公司之间关于诊断的合作。监管者和消费者需要诊断结果来帮助药物的使用，这将会增加制药公司合作的迫切性。
个性化医学的十件大事
研发更加个性化的医学的想法虽然不是新的，但是还没有从概念转化到现实，除了少数公开的例子，比如Herceptin。人类基因组工程的完成和先进分子医学工具的进步给了我们希望。但是在临床上的创新常常需要比预期更长的时间才能实现。除了时间，大事件带来的机遇也是很关键的。这样的大事件不必和科学或者技术相关。重组DNA上的进展可能是今天的生物医药巨头Amgen和Genetech出现的先决条件，但是有人会说关键的实现者是1983年的Orphan药物法案，它在指示剂市场规模还很小的时候，给予指示剂宝贵的市场保护。很多生物标记物的市场也看起来相对小，而可能使最大的诊断公司不愿意在这个领域进行基础研究。
综观那些可能对于个性化医学很重要的大事件，我们从去年初公布的大事中选择了10件：
? 欧盟层面上荷兰、卢森堡，以及美国的政府基金；
? 美国和欧洲的监管建议；
? 消费者和临床测试的测试技术发展；
? 新的分子诊断的临床实践建议。
2008年1月以来的个性化医学的十件大事
实践会告诉我们，哪个事件在个性化医学的发展上是最重要的。我们提供这十件大事进一步的背景。
1.荷兰政府调拨1.5亿欧元，资助产业和学术界的个性化医学项目（2008年4月7日）
荷兰埃因霍温的The Centre for Translational Molecular Medicine (CTMM)宣布在针对心血管疾病，肿瘤，遗传精神疾病和感染疾病领域的个性化医学研究项目上的3亿欧元基金。这个公众-个人合作项目由荷兰政府（50%），学术界（25%）和产业界（25%）出资，正致力于改善特定疾病的临床治疗，并减少未来政府在医疗部门的支出。所有资助的项目必须针对加速疾病的诊断，减少过度的介入治疗，更少的副作用和更有效的药物使用。为了达到这些，很多CTMM项目将会关注在与疾病发展早期相关的生物标记物。所有的CTMM项目将被独立咨询委员会评估。
2.卢森堡政府调拨1.4亿欧元来发展生物银行、肺癌测试和系统生物学研究（2008年6月5日）
卢森堡大公国政府宣布5年内，投资1.4亿欧元，在3个个性化医学项目上。一个项目超过了它原先健康和研究的动机，来促进卢森堡的生命科学集群，帮助国家经济分类。这个计划设计3个具有个性化医学专业知识的美国研究机构的参与：Phoenix的Translational Genomics Research Institute (TGen)、Partnership for Personalized Medicine (PPM)和西雅图的Institute for Systems Biology (ISB)。三个补充项目是：
? 卢森堡综合生物银行（IBBL）的建立；
? 卢森堡系统生物中心（CSBL）的建立；
? 为了更有效的诊断和控制疾病，肺癌生物标记物的选择和确认。
3.欧盟资助SMART-BIOMEMS DNA诊断设备的发展项目（2008年12月10日）
一个新的医生桌面DNA诊断设备预计在2012年商业化。这个项目发展叫做SMART-BIOMEMS的设备，并由欧盟资助，关注在个性化医学上，对临床有直接的指导意义。SMART-BIOMEMS包含了移动的诊断微系统来连接个人电脑，用在早期疾病谱的诊断上。原型在2009年3月定型，被特定设计来检测肿瘤和诊断。
4.美国政府对特定疾病的医学治疗效果比较提供资助（2009年2月16日）
7870亿美元的经济刺激中包含了110美元的资助，用以疾病不同治疗的效果比较。研究行动由一个15个联邦雇员的委员会协调监管，他们也向美国总统在基金如何分配上问题上提出建议。科学文献和临床试验的回顾可能提供很多治疗有效性和价值的证据。众议员Peter Stack说，美国每年大约花费2万亿美元（GDP的16%）在医疗保健上，但是“很少有信息关于哪个治疗对于哪些病人有效”。这样做可以减少无效治疗的费用。由于国会没有具体说明基金的使用，批评人士担心这会干扰医患关系。尽管项目的细节还没有定义，但是诊断在治疗中占有重要地位已经得到说明。综合诊断提供了更深入的分子学差异，这样研究者能更精确地评估哪个治疗对哪个病人有效，为什么有效。
5.美国遗传信息无歧视法案（GINA）签署（2008年5月21日）；欧洲议会签署了类似协议（2008年5月7日）
GINA保护个人，使他们免受在健康保险和工作时，可能遇到的基因信息带来的歧视。类似的法律已经在34个州生效，但是GINA是联邦层面上的第一个法律。GINA在通过之前，国会对它进行了13年的讨论，以确定帮助个人在个性化医学的新技术中受益，而不用担心被歧视。诊断业在希望在GINA鼓励使用临床试验和其他研究活动中受益。增加病人教育和理解疾病的基因特性有望增加病人对诊断测试的需求。虽然较新的基于基因和染色体技术的测试还是在美国被限制，但是增加的病人要求可能带来改变。诊断公司希望国会给分子诊断一个有利地位，来支持有效的个性化医学。这反过来鼓励更多的研究和开发。在2008年5月7日，欧洲的类似方案也被采用：欧洲议会部长委员会采用了人权公约和有关保健目的的基因测试的生物医学新的附加协议。
6.Genetech提交公民请愿书，请求FDA在所有治疗决定体外诊断试剂测试中使用相同的标准
Genetech研究推出了一系列的针对性治疗方法，包括Herceptin，Avastin和Tarceva，这些都需要一些诊断测试来支持处方决定。一些测试根据不同的临床测试和监管过程。请愿书在12月5日提交，要求FDA所有的体外诊断试剂测试“需要在药物和生物治疗决定中使用的，应当使用相同的科学和监管标准”。特别是，它要求FDA应当也监管实验室开发测试（LDTs）。这些测试不受FDA监管。截止2009年6月1日，被FDA登记的Genetech请愿书的十条意见为：
? Johns Hopkins University Genetics and Public Policy Center，Fujirebio Diagnostics和Agendia的支持；
? Coalition for 21st Century Medicine in two instalments，the American Clinical Laboratory Association（ACLA）和the Association for Molecular Pathology的反对；
? Roche的支持；
? The Advanced Medical Technology Association（AdvaMed）对于“诊断的风险监管”提交了一份提案——监管所有诊断测试的风险三级分流模型；
? The California Healthcare Institute支持当前在CLIA下的程序，呼吁FDA重新审视当前诊断监管环境。
7.FDA考虑与Centers for Medicare and Medicaid Services在诊断上的合作（2008年12月25日）
来自FDA监管体外诊断试剂测试套装的代表说，FDA将会寻找和Centers for Medicare and Medicaid Services（CMS）合作的方法，CMS通过CLIA监管美国的实验室人体测试，来确定他们在监管基因诊断产品上的角色。该评论之前，2008年9月由President's Council of Advisors on Science and Technology (PCAST)发表的关于“个性化医学优先权”推荐FDA和CMS潜在的协作要求。PCAST也鼓励FDA来认清它的关键方法，以发展诊断和治疗。一些专家指出，审批途径的多样是发展新的诊断工具的重大障碍。我们期待Genetech公民请愿书的讨论。
8.deCode发布评估前列腺癌风险的DNA测试法deCode PrCa（2008年2月20日）
deCODE宣布发布deCODE PrCa，一种确定前列腺癌风险增加相关的基因变化的测试方法。这个测试方法在CLIA实验室标准过程中标记，是设计来探测单核苷酸多态性（SNPs）。deCode相信这个测试对于改进和个性化前列腺癌诊断和治疗协议有重要的临床实用性。deCODE另外的有效测试包括II型糖尿病、心房纤维颤动、中风和心脏病发作。
9.大样本试验的基因指导华法林剂量测试（2009年2月20日）
最佳剂量的阻止血液凝块药物华法林不同病人之间差异很大。一个从欧洲7个医院包含2700病人和研究团体的临床试验，将会用来检测一种能决定基于病人基因档案制定理想剂量方法。该国际研究小组已经开发了一个基于基因信息的数学公式，似乎比传统方法能给出更精确的正确剂量预测。
10.荷兰肿瘤研究所的Agedia乳腺癌测试的MammaPrint保健标准（2009年2月4日）
分子诊断公司，Agendia，宣布它的乳腺癌肿瘤再测试方法，MammaPrint，已经被The Dutch Institute for Healthcare Improvement (CBO)在2008年更新的指导方针中收录。在2007年2月，MammaPrint被报道是FDA在新体外诊断试剂多元指数检测（体外诊断试剂MIA）指导方针中第一个被清除的体外诊断试剂测试。CBO现在从荷兰的临床提供了MammaPrint预测价值的认同，其目的是确定每个病人的风险状况，指导后续治疗。MammaPrint是一种DNA微阵列测试，测量在妇女手术切除乳腺癌的70个基因的表达水平。这个测试结果结合其他的临床信息和实验室测试，帮助医生规划治疗和追踪。
个性化医学的案例研究
案例研究1-翻译基因组学研究所
翻译基因组学研究所（TGen）是一个非盈利组织，致力于发展预测诊断和跟精确地治疗。TGen由Dr. Jeffrey Trent在2002年建立。
TGen研究者对翻译过程的有效性做出了贡献，通过研究普通和复杂的遗传成分的疾病，包括肿瘤学，神经病学和代谢性疾病等，将该过程的进展纳入了临床研究。最终，TGen的目标是增加对医药个性化基因变异的认识，然后迅速发展为诊断和治疗疾病的方法。
这一关注点在2008年开始与诊断，基因技术，生物标志物鉴定和商业活动相关：
? 在2008年1月，TGen和一个国际合作小组宣布了一个血液测试指示男性患前列腺癌的风险的研究结果；
? 2008年9月，TGen投资人宣布他们已经发展了快速的人基因组检测方法，成本为其他方法的1/10。这个技术可以快速发现可能影响人类健康的基因变化；
? 还是在2008年9月，一个由TGen领导的国际小组确定了特定大脑蛋白KIBRA和晚发性阿尔茨海默氏病的关系。这一发现将蛋白质的翻译阶段作为生物标记物，以确定疾病风险；
? 在2008年10月，TGen分拆第三个公司MedTrust Online，帮助医生获得病人的信息，为他们提供最佳的治疗。
案例研究2-Genomic Health公司
Genomic Health寻找基于基因分子诊断发展和商业化的肿瘤治疗效果改进。公司成立于2000年，由现执行主席Randy Scott在加州的RedWood City建立。公司致力于基于病人基因特性来发展更加个性化的肿瘤治疗工具。
公司的研发重点在确定那些唯一的识别特定肿瘤的基因和基因表达类型。这些特性能帮助医生理解特定的肿瘤对治疗是否有效，和是否肿瘤会复发。Genomic Health有临床合作的网络。
公司在首轮公开发行前分4次，募集了0.51亿美元的资金，并在2005年上市，另外募集了0.6亿美元。
在2004年1月，Genomic Health的临床实验室得到了CLIA认证来完成公司的第一项测试，Oncotype DX。同一个月，第一个商业肿瘤Oncotype的DX样本测试也进行了分析。Oncotype DX在2006年1月由Medicare公司、2006年11月由美国最大的个人保险公司之一的Aetna公司认证于赔偿。现在Oncotype DX通过合同、政策和协议，已经覆盖了90%的美国保险人口。Oncotype DX被推荐在临床指导上，并收录进早期乳腺癌病人的护理标准。
现在Oncotype DX已经帮助医生选择合适的、有性价比的药物来进行治疗。
公司也发展别的肿瘤诊断。在2006年6月，公司和National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)发布了结肠癌研究结果；2009年1月，公司宣布Oncotype DX在结肠癌临床上有效。
在合作方面，2008年1月，公司宣布和辉瑞合作研发评估复发非转移性肾细胞癌的疾病风险的诊断方法。
案例研究3-DxS
DxS是一个个性化医学公司，提供分子诊断，帮助医生和药厂根据病人选择药物，特别对于肺癌和结肠癌。公司使用它特有的实时聚合酶链式反应（PCR）技术，Scorpions，作为产品和服务的技术基础。
公司总部在Manchester，有60个雇员。公司成立于2001年，由CEO Dr. Stephen Little和CSO Dr. David Whitcombe建立。他们都是AstraZeneca诊断部的前员工。
DxS产品探测与药物反应相关的肿瘤基因变异，并包含一个CE标记的护理诊断方案，使用在：
? CE标记诊断包括肿瘤突变产品的TheraScreen范围，帮助医生对肺癌和结肠癌作出更有效的处方治疗。DxS计划在今后2年内发布更多肿瘤中的诊断套装；
? 诊断试剂的研究包括EGFR、RAS、RAF、BCF-ABL和其他基因的肿瘤突变产品。
大的产业公司的合作帮助DxS发展它的商业。Dr Stephen Little说：“和Roche2008年6月的的分销交易意味着我们的TheraScreen：K-Ras突变套装出现在全球的市场。”DxS签订的其他分销合同包括：
? 制药业：在2008年12月，DxS签订了一个和Amgen协议，提供Vectibix的K-Ras护理诊断；
? 诊断业：在2009年2月，DxS授权DuPont Qualicon一个许可，使用它的Scorpion诊断平台来发展食品业使用的测试。
公司也提供了基因分析服务，以支持药物研发、肿瘤变异分析和DNA提取服务。这个业务被制药业和诊断业越来越多的支持。
DxS已经选择了一个商业模型诊断，其中产品发展活动由服务业务产生的现金流支持，而现在产品自己开始产生利润。
DxS计划雇佣超过20人，计划在2008年6月30日之前产生300万英镑的收入，明年此时产生1000万英镑。
案例研究4-华法林剂量基因测试的健康经济学
科学
华法林，常用的抗凝血剂以预防和控制血液凝块，很难使用，因为合理剂量在病人之间变化很大。如果剂量过强，增加严重出血的风险；如果剂量太小，增加中风的风险。
The Critical Path Institute组织了主要制药商的团体，作为独立的第三方来管理他们的私有数据。这项研究结果提交给FDA，FDA在2007年9月改变了华法林标签。现在医生都要求在治疗之前使用基因测试。这是在临床上实现个性化医学的进展。
经济学
2006年11月，the influential Brookings Institute发表了它关于基因测试可以决定合理的华法林剂量，节省医疗支出的报告。他们的结论是：“华法林每年阻止85000起严重的流血事件和17000起中风。通过综合的基因测试，可以相关治疗费用减低11亿美元。”
但是，在2008年4月，美国最大的保险公司BlueCross-BlueShield公司宣布他们的结论：基因测试不能作为治疗标准。
进一步的研究证实，华法林剂量的基因测试会改善病人的临床结果，但是改进方法的成本过高。在2009年1月的国际医学年刊上发表的研究，基于研究者的数据模型，表明获得每个“质量调整生命年”（QALY）的成本超过170000美元。他们进一步计算只有当在高风险大出血病人上有选择性地使用才在经济上有效，因此能阻止至少1/3的主要出血事件。
2009年5月，美国联邦政府65岁以上健康保险Medicare发布决定，不支付每年上百万病人的华法林剂量基因测试。
但是Medicare建议为参加临床试验病人的基因测试买单，以帮助医生继续研究。NIH COAG从2009年开始、为期3年的的大范围研究将继续选择进一步的华法林临床和经济上的证据。
案例研究5-当今生物银行的发展
这个案例基于Dr. Robert Hewitt的报告，他被指定为卢森堡综合生物银行的执行者。
早期历史
从医学研究开始以来，收集和分析生物样本就一直有需求。这些样本应当适当地贮藏，有利于临床研究和病人隐私保护。特别是在诊断测试研发的需求，使高质量标准化的研究成为了可能。
生物银行领域在越来越多的研究合作、样本共享和相同标准下，变得越来越有组织。1987年的the US Cooperative Human Tissue Network (CHTN) 的成立时生物银行网络重要的里程碑，还有1999年the International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER)的成立。ISBER提供生物银行从临床和全名生物银行到环境和生物多样性采集的全谱服务。它的成员包括the US National Cancer Institute (NCI), Centers for Disease Control (CDC) 和 CHTN，同时在欧洲(Perugia, 2004)和亚洲(Singapore, 2007)召开会议。
The NCI Office of Biorepositories and Biospecimen Research (OBBR) 成立于2005年，在推动生物样本研究方面起着重要的作用，这有助于生物银行基于证据标准的发展。NCI另一个相关首创是2004年发表的the Cancer Bioinformatics Grid (CaBIG)，旨在分享肿瘤团体间的数据和知识。
另一个在生物银行协调中发挥重要作用的组织是the Public Population Project in Genomics(P3G)，成立于1993年，集中在人口生物银行和基因流行病学上。P3G总部位于加拿大，但是在全球活动，特别是在欧洲。
为了提供指导，帮助协调这些国际生物银行组织，一个叫Forum for International Biobanking Organisations (FIBO)的小团体成立于2007年。它包含了以上组织的代表。
让我们也记住有一些非人类生物银行，也面对生物贮藏和生物提取的问题：
? Frozan Ark有一项选择和保持濒临灭绝动物DNA和活细胞的工作；
? Svalbard Global Seed Vault，也叫Doomsday Vault，致力于提供世界农作物多样化的保护。组织由挪威政府拥有和运行，但是种子是基因银行的财产；
? GBIF是全球数据提供者的网络，建立生物多样性信息设施，并推动在互联网上生物多样性信息的增长。
生物银行的3个新趋势
生物银行的3个重要趋势包括组织和协作的需要，协调一致的需要和质量重视的增加。其驱动和阻碍有：
走向个性化医学
个性化医学在过去几年中式体外诊断试剂交易中重要的主题；它在并购或者许可中都很突出。我们希望在个性化医学上保持继续的兴趣。
未来利润增长将由7个驱动：
1.Dx-Rx伙伴关系的发展
一个驱动是诊断和制药在指导用药上的合作关系。这个基础已经随着FDA报道28种基因标记物指导FDA认证药物处方而建立。在写报告时，只有4个生物标记物实际上被要求测试的。但是，如果考虑其他机构的工作，情况在发生变化，比如EMEA已经要求对至少11种药物进行生物标记物检测。这将推动药物发展和处方中生物标记物测试的发展。
2.药物开发障碍的增加
现在制药厂和诊断业之间的“谅解协议”可能变成“必要协议”，从FDA的“推荐”到“坚持”使用生物标记物和诊断来进行药物开发。
3.监管方法的讨论
另一个驱动是现在进行的关于当前诊断商业监管方法不同的讨论结果，包括CLIA试验开发测试制度和FDA对体外诊断试剂套装要求。
4.高质量病人数据的获取
获取病人样本的获得将会成为研究成功的关键因素。这是激励一些新兴诊断公司在和更大的合作方进行许可谈判时，保持特定区域的商业权利。另一种方法是通过组织银行，获取病人数据。
5.临床实验室的变化
发展和产品研发业务相关的临床实验活动，和从病人数据库收入一样，显然是体外诊断试剂厂商的一个机会。
6.风险基金的重新分配
目前基金紧缩可能有益于诊断公司，因为一些基金将看到体外诊断试剂业务与制药业高风险收入相比的吸引力。这些业务将可能选择风险规避的原则来投资。
7.赔偿迷局
现在对于体外诊断试剂产品获得赔偿的过程趋向于复杂化，每个国家间不同。跨国之间的统一将是一个新的局面。在现在的预算限制下，个性化医学的产品应当被跟乐意看到。它们将帮助避免特定病人药物格外的使用。
（全文完）