现行《药品管理法》在基层执法适用中暴露出一些问题，需要适应新形势出台配套法规加以完善和补充
《药品管理法》自2001年12月1日起施行以来，为保证药品质量、保障人民用药安全发挥了巨大的作用，但随着时代的发展和市场环境的改变，也暴露出一些问题和不足。近期，国家食品药品监管局《药品管理法》修订调研工作已开展，笔者根据基层药品监督执法工作实际，对现行《药品管理法》在基层执法适用中暴露出的问题进行了总结和分析。当然，任何一部法律法规都不可能一步到位，针对一些新问题和新情况，还有待于不断出台新的配套法规来完善和补充，才能更好地适应监管工作的需要和形势的发展。
对医疗机构监管比较弱
现行《药品管理法》对药品零售企业的设置条件、证照的取得、应尽的法律义务等内容规定比较详细，而对医疗机构的药品管理则相对较弱。医疗机构只要取得《医疗机构执业许可证》，就可以使用药品，也就是说，《医疗机构执业许可证》涵盖或代替了药品经营的许可，这不符合特殊商品和特殊行业监管的原则，也不利于药品经营和使用单位的公平竞争。如果要推行医药分家那更应实行许可制度。
现行《药品管理法》规定药品生产企业必须按GMP组织生产，药品经营企业必须按GSP进行经营，而对医疗机构使用药品则没有设置相应的动态管理规范进行制约，在购进、管理、养护、贮存、销售等环节上与药品生产经营企业的要求不一致。这样便导致基层执法人员监管医疗机构药品时没有明确的法律依据，也造成了药品使用环节的监管漏洞和盲区。如很多乡镇以下医疗机构不建立购进验收记录，贮存、养护条件远远达不到药品标准规定，几乎所有乡镇以下医疗机构都没有设立阴凉库、冷库等养护设施……诸如此类的问题很多，针对医疗机构并没有相应的法律规定和法律责任。
因此，笔者建议加强对医疗机构使用药品的准入管理，增加对医疗机构药品使用的许可，具体设置条件可参照药品零售企业的开办条件等规定。此外，还应增加医疗机构使用药品动态监管的内容，建立《医疗机构使用药品质量管理规范》，使医疗机构必须按其要求使用药品，并承担与药品生产经营企业相同的法律责任，将药品使用各环节置于法律约束之下，强化药品使用环节的监管，保证人民群众用上价廉、质优、安全有效的药品。
增强可操作性
在现行《药品管理法》中，审批权与监督权存在不一致性：市级局对药品零售企业实施许可，区县局实施日常监管，从而导致许可权与监督权的分离。从药品广告监测方面来看，也暴露出审批备案与监管权责不一致的问题：《药品管理法》规定，药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，而真正发布却多数是在基层的新闻媒体上，基层局无从掌握其广告批准等情况；另外，在地方新闻媒体发布的药品广告，真正能够到省级局批准备案的寥寥无几，而省级局也无从掌握其发布情况。
从细节来看，还存在义务条款与责任条款不对应的问题。在现行《药品管理法》中，部分义务条款无对应的责任条款，或者责任条款不太合理，可操作性不强，导致责任条款在执行上缺乏约束力。例如，有些条款只规定了义务条款而没有责任条款，如健康查体、药品贮存养护方面；有些责任条款中（如违反药品购进验收等）规定“责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》”，这样的条款对于县级局而言操作性不强，起不到应有的约束力。因此，笔者建议在修订《药品管理法》时应增加明确监管责任的条款。按照《行政许可法》中“谁审批谁监管”的原则，增加明确审批和监督权限、划分监管责任的条款，特别是在取消垂直管理以后，药品零售企业、药品广告的审批等应下放到区县局。此外，还应进一步修改和完善责任条款。建议增加对药品贮存养护、健康查体、药品购进验收、购销记录等方面的责任条款；减少“警告，责令限期改正；情节严重的……”之类的罚则，避免出现处罚真空或尺度、标准不一的问题，使基层局在执法过程中操作性更强。
常见执法难点
非药品冒充药品现象是目前基层执法中较为常见的问题，执法人员往往找不到合适的处理依据。现行《药品管理法》对药品的含义作了规定：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。也就是说，只有某物质具备了以上四项特征，才可以称之为药品。对于非药品冒充药品的概念则界定模糊，这样一来，对市场上存在的非药品标识功能主治或适应症、以其他产品（消字、健字、食字等产品）冒充药品销售和使用、非药品添加药物成分、制售不标注任何文号的假药等一系列问题的处理，就缺乏法律依据。例如，在医疗机构中，保健品、食品、消字号产品等凭处方销售给患者的情况时有发生，而很多患者并没有这方面的辨别能力，相关的法律法规对这种行为也没有相应的处理依据。
建议进一步明确药品的定义，有效地打击群众反映强烈的非药品冒充药品治疗疾病的违法行为。由于药品的特殊性，建议设定药品管理优先原则，按照产品的最终用途和药品标准完善药品定义，进一步明确假药的定义，对非药品冒充药品等行为给予明确界定，从根本上解决目前非药品冒充药品和非药品宣传治疗作用等问题，同时，利用法律规范不法单位非药品冒充药品销售或者使用行为，更好地保护人民群众的健康权益。
除了非药品冒充药品的问题，目前多数地方实行的被抽检单位无偿提供检品制度，给被抽检单位造成了经济负担，抽样的品种越多，抽样的品种价格越高，被抽样单位的负担就越重。因而被抽检单位对药品抽验工作消极对待，甚至容易产生抵触情绪，这在很大程度上影响了抽样工作的顺利开展。笔者建议可以借鉴《食品安全法》中花钱购买检品的规定，实行花钱购买检品制度，促进药品监督抽样的合理性，减轻行政相对人的负担，营造和谐的执法环境。
现行《药品管理法》中大多采用倍数罚款的方式。笔者在基层执法实践中发现，有些当事人为了逃避处罚，往往只是将几盒，甚至是一盒假劣药品摆放在柜台上，而在被查处后，一般不承认购进及销售的真实数量。此外，从无证单位购进药品的行为往往没有购进票据等证据，一旦被查到，只能通过查处的药品来计算货值。这样一来，根据货值金额的倍数来处罚，处罚力度太小，违法成本较低，起不到打击制售假劣药品行为的作用。另一方面，执法成本则相对较高，不利于提高执法机关的积极性和管理效率。针对这一问题，应合理设置处罚底限。但根据基层实际，也不宜将底限设置得太高，以免造成执行难等问题。如在《医疗器械监督管理条例》中规定“违法所得不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款”，5000元的罚款对于基层的小诊所、小药店来说不是一个小数目，往往使当事人难以承担，对执法产生抵触情绪。
还有就是“药品”的定义，现行法律只针对人用药品，现在动物用药非常滥，很多时候把人用药用到动物上。