生物医学材料是一类具有特殊性能、用于人体器官、外科修复、理疗康复、诊断、检查治疗疾患等医学保健领域而对人体组织，血液不至产生不良影响的材料。作为生物医用材料之一的医用高分子具有很高的附加值。随着医疗事业的迅猛发展，近10年来，医用高分子材料及制品的市场一直保持20%左右的年增长率，发展态势已可以与信息和汽车产业在世界经济中的地位相比。随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，对医用高分子材料和制品的需求急速增长。例如我国人工关节替换年增长率高达30%，远高于美国的4%，因此，开发生物学材料（医用高分子）材料和制品存在着巨大的潜在市场。

　　医用塑料材料主要是有机材料，它是一种具有一定生物相容性的合成高分子材料，其中包括：硅橡胶、聚氨酯及其嵌段共聚物，聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺、聚丙烯晴、聚烯烃、聚碳酸酯，聚醚、聚砜、聚丙烯酸酯等。表1给出了目前一些主要医用塑料产品的功能及所需的高分子材料。

　　医学上应用的材料已有90多个品种，180余种制品，西方国家在医学上耗用的高分子材料每年以10%—15%的速度速增。目前用于医用产品的塑料材料主要集中在聚烯烃类。据国际模具及五金塑胶产业供应商协会负责人罗百辉透露，我国仅医用PVC粒料的年消耗量已在4万~5万吨。主要用于输液（血）器各种血管路等产品上，而且正以每年10%左右的速度增长，市场潜力巨大，各类引流导管5亿根、介入治疗导管5万根、FOLEY氏导管5000万根、穿刺管2000万根，市场容量在10亿元以上。

　　罗百辉表示，医用塑料是生物材料产业化发展最快的领域之一，它的突出特点是产品临床应用范围广泛而且多为一次性使用，在医疗水平不断提高、医院向医疗用品一次性发展的今天，有着广阔的发展前景。医用塑料已成为医疗器械制造业继金属材料之后的第二大常用原材料，并成为塑料制造业的一大热点。

　　塑料受宠医用市场 面临三大发展瓶颈

　　据市场研究机构GIA(GlobalIndustriesAnalysts)早前发表的调查，医用塑料的总产量在2015年将突破100亿磅(约45亿公斤)，具有生物相容性、能抵受高热消毒、抗化学性、高度透明及能够呈现不同形状的塑料，在医药业预计会非常吃香。如可用於制造形形色色的植入式医疗器械的医用塑料（可作为骨架材料等），如聚乙烯醇（PVA）、聚氧乙烯（PEO）、聚乳酸（PLA）和聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等，它们不仅具有良好的生物相容性，其中有些材料还可在体内降解。而含有银离子的抗菌型塑料，可用於加工成使用频度较高的医疗器械产品或元器件，有助于防止交叉感染。

　　此外，医用设备发展的轻量化趋势也为塑料在医疗市场的进一步渗透提供了条件。

　　塑料作为原材料，一直深受产品设计师的钟爱，是医药工业的主要取材原料之一。在医药包装方面，由於塑料有更佳的设计灵活度，更取代了部分传统以金属为主要材料的应用。

　　在消毒、舍弃一次性用品方面，塑料也发展了更圆满的解决方案，技术上的创新让市场发展一日千里。新发展如用於置入物的生物相容塑料，令全球医用塑料市场不断壮大。

　　就全球各地区的发展而言，虽然美国仍然是单一最大的医用塑料市场，但由于亚太及拉丁地区等发展中国家对更复杂、更先进的医药设备出现了大量需求，将大力促进医用塑料市场发展，而亚太地区是该市场发展最快的地区。国际模具及五金塑胶产业供应商协会负责人罗百辉如数家珍，他举例说，全球活跃于医用塑料市场的企业非常多，包括AlcanPackaging、Amcor、巴斯夫、拜耳、塞拉尼斯、CYRO工业、陶氏、杜邦、伊士曼化工、赢创、埃克森美孚、沙伯基础创新塑料、Saint-Gobain及Tekni-Plex等。

　　中国医用塑料发展起步较晚，在缺乏原料和加工工艺的瓶颈阻碍下，以批量大、技术含量低、附加值小的医用塑料产品为主，而高技术含量的膜式氧合器、血液净化器及各种导管、插管长期依赖进口，价格昂贵。国际模具及五金塑胶产业供应商协会负责人罗百辉认为，我国医用塑料制品生产技术和消费水平与发达国家存在一定差距。一是消耗量的落差，如美国在医用塑料方面的人均年消耗费用为300美元，而中国只有30元人民币。二是生产链的落后，国内医用塑料制品所需的原材料门类不全，质量标准不规范，缺少开发医用塑料制品原料的企业，生产企业管理水平较低，产品质量稳定性差，产品以批量大、技术含量低、附加值小的医用塑料制品为主。

　　值得关注的是，塑料高分子材料在医疗仪器器材上的应用不仅越来越多，而且要求也越来越高。

　　近几年，随着国内外对医疗安全要求的日益提高，不含邻苯二甲酸酯的PVC受到发达国家，以及中国一线城市的欢迎。国外如日本已开始禁用含邻苯二甲酸酯PVC在医疗上的应用。中国目前仍沿用1995年颁布的国标《GB15593-1995-输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料15593-1995》，其中对邻苯二甲酸酯类增塑剂没有严格的限制。不过，行业内一些领先企业已开始向相关单位反应，倡导使用非邻苯二甲酸酯类PVC。

　　据了解，目前医用塑料瓶材料的市场年增长速度为2%~4%，随着需求增长，对医用塑料瓶的质量要求也越来越高。

　　国内外医用塑料最大最明显的一个差距表现在气味上。这主要是由于国内塑料助剂品质不足，加之医用塑料助剂用量不大，进口少，因此，国内塑料原料的气味一般较国外的重，是一个需要改进的地方。

　　医用包装与食品包装的要求有很大的不同。食品软包装要求具有良好的阻氧性能，以便能保护包装中经过处理的肉制品和奶酪等；医用塑料瓶材料则必须能够阻隔细菌、抗刺破和可用于消毒环境中。此外，为了确保药品的品质及填充包装、储运过程的安全，还要求材料具有一定的拉伸、抗冲击、耐击穿和耐撕裂强度等。

　　由于制造的方便性、以及与静脉注射液和血液之间良好的相容性，聚氯乙烯（PVC）在医疗设备中有着广泛的应用。有统计显示，三大医用塑料PVC、TPE、TPU中，PVC占70%，是目前用量最大的医用塑料，主要用於输血管、输液管以及灌肠剂引流袋和导尿引流袋等。

　　为增加PVC的弹性，通常所使用的PVC类产品中都含有目前最经济有效且广泛使用的增塑剂—邻苯二甲酸二辛酯（DOP）增塑剂或邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）。自从1950年将此类增塑剂投放到医药应用领域中以後，DOP与DINP增塑剂就成为多种医疗设备中所主要使用的增塑剂，替代天然橡胶和玻璃在医疗设备中的使用。使用这类增塑剂的医疗设备包括心导管、气管插管、以及某些植入型心脏瓣膜及设备。

　　但是，近年社会对含邻苯二甲酸酯增塑剂的人体安全性产生质疑，认为其会对实验动物产生包括活性有机体的致癌效应在内的一系列消极的影响。与生殖风险相关的安全问题已经在高度直接或间接暴露在这类材料中的病人群中表现出来。尽管这些化学物质对人体的影响还不明确，但发达国家已开始逐步在医用上减少使用含DOP增塑剂的PVC，有报道称，目前发达国家每年正以15-17%的速度淘汰医用PVC。

　　这一争议推动了不含邻苯二甲酸酯类PVC或可替代PVC材料，如以PE及PU为基础的创新方案的活跃发展。但PVC在非侵入性的医用塑料产品及标准的医药包装用途上，仍占有重要的位置。

　　另外一个值得注意的是欧盟RoHS法令，其中牵涉到对重金属的管制，2004年开始中国要求国内企业对重金属的管制参照RoHS法令执行。