关于机构审查委员会（IRB）的思考
一、我国医学伦理专家委员会的结构和问题
“推动设立IRB的力量，主要来自对人类进行研究的医学实验”，“任何机关团体（例如大学或者医院），如果想要获得联邦的支持，就必须成立制度性审议会（IRB）,由教职人员（或其他人士）组成，审议组织内所有以人类为对象的研究计划，以确保人权和个人利益。”（艾尔·巴比,《社会研究方法》(第11版)，第69页）
国内学者杜治政归纳为“在中国，医学伦理委员会起步于1989年，已经有20年的历史，大致上可分为两个不同阶段，即主要作为伦理教育与咨询组织和主要作为伦理审查组织。自1988年中国社科院张锯在‘全国安乐死伦理、法律及社会学研讨会’上提出建立医院伦理委员会的设想，直至1998年，卫生部颁布‘涉及人体生物医学研究伦理审查办法’，2000年3月，卫生部成立‘卫生部医学伦理专家委员会’，并发出通知，对医学科研中有关伦理问题进行审查，于2001年实施,标志中国医学伦理委员会以伦理教育为主转变为以伦理审查为主。”（杜治政，关于伦理委员会的现状与建议-关于医学伦理委员会的评估，2012）
在我国，根据国家食品药品监督管理局的《新药临床试验质量管理规范》和卫生部的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》），凡从事涉及人的临床试验和其他生物医学研究的单位都必须成立机构伦理审查委员会（简称伦理委员会）。按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发[2007]17号）要求，为了更好地发挥卫生部医学伦理专家委员会在促进生物医学发展，规范医学科研行为，保护受试者和研究者合法权益方面的作用，2007年卫生部在广泛征求各方面意见的基础上对“卫生部医学伦理专家委员会”成员进行了补充调整。
从调整后成员名单来看，医学伦理专家委员会的委员全部出自医学界，涉及公共卫生、哲学、法律、药理学、卫生统计学、医学伦理学、生物医学工程、神经及精神病学、中国医学史、伦理学、儿科学、公共卫生、法学等专业背景；其中伦理学背景的委员有3名，公共卫生4名，哲学2名，法学2名。总顾问为原北京医科大学党委书记彭瑞骢教授，专业方向社会医学与卫生事业管理及自然辩证法。
二、建构医学伦理专家委员会的设想
（1）思辨医学伦理学和生命伦理学的关系:既要立足我国国情，同时进行国际比较。
Warren Reich在1971年准备编写《生命伦理学百科全书》时，开始时用的《医学伦理学百科全书》名称，可见，医学伦理学和生命伦理学已是两个不同的概念。 Daniel Callahan在《生命伦理学百科全书》第二版中的生命伦理学条目中，把医学伦理学与生命伦理学相比，认为“医学伦理学是古老的学科，代表很窄的范围，只强调医生的道德义务和医患关系，虽然在现今这仍很重要，但已不足以囊括所有的问题”。 “生命伦理学则是指生命科学中更广阔的道德领域，包括医学、生物学、环境中的重要方面、人口和社会科学等。医学伦理学作为一个部分包括在生命伦理学当中，与其他题目和问题共同构成生命伦理学。” 《国际伦理学百科全书》也把医学伦理学的学科范围归为生命伦理学。
国内学者杜治政同志认为，当代医学伦理学的研究内容主要由六个方面构成：医学道德的主体与客体及其相互关系、临床医学中的伦理问题、生命技术及其他高新技术应用中的伦理问题、卫生政策的伦理学、健康伦理学、医学伦理学的基础理论研究。
概言之，医学伦理学和生命伦理学既有联系，又有区别，概念之间存在互为统摄的关系，本文受限于篇幅和讨论主题，不对两者之间的关系做更深入的辨析和探讨。
（2）将医学伦理学和生命伦理学立足于应用规范伦理学
邱仁宗在《生命伦理学》（中国人民大学出版社，2010年01月）中提出，“生命伦理学是一门应用规范伦理学，其主要内容有五个层面：
（1）理论层面：例如后果论与道义论这两种最基本的伦理学理论在解决生命科学和医疗保健中的伦理问题时的相对优缺点如何，德性论、判例法和关怀论的地位如何，伦理原则与伦理经验各起什么样的作用等等。
（2）临床层面：各临床科室的医务人员每天都会面对临床工作提出的伦理问题，尤其是与生死有关的问题，例如，人体器官移植、辅助生殖、避孕流产、产前诊断、遗传咨询、临终关怀等问题。
（3）研究层面：从事流行病学调查、临床药理试验、基因普查和分析、干预试验以及其他人体研究的科学家都会面临如何尊重和保护受试者及其亲属和相关群体的问题，同时也有如何适当保护试验动物的问题。
（4）政策层面：应该做什么以及应该如何做的问题不仅发生在个人层次，也会发生在结构层次。医疗卫生改革、高技术在生物医学中如何应用和管理都涉及政策、管理、法律问题，但其基础是对有关伦理问题的探讨。
（5）文化层面：任何个人、群体和社会都有一定的文化归属，文化也影响哲学和伦理学，当然也会影响生命伦理学。如在某一文化环境中提出的伦理原则或规则是否适用于其他文化，是否存在普遍伦理学或全球生命伦理学，伦理学普遍主义或绝对主义以及伦理学相对主义是否能成立等等。”
（3）从应用规范伦理学的五个层面考虑伦理委员会的成员组成
（1）理论层面：医学哲学、卫生法学、医学伦理学、生命伦理学
（2）临床层面：临床医学、神经与精神病学、行为科学
（3）研究层面：公共卫生、社会医学、卫生统计学、病理学、药理学
（4）政策层面：公共政策、法律、卫生事业管理
（5）文化层面：社会学、人类学、社会心理学、医学史
三、机构审查委员会模式需要注意的问题
如何建构医学伦理委员会的建构和建设是当今该主题的核心问题，除了人员的构成，功能和作用，还包括伦理审查程序、内容与方法等等，因为从本质上讲，机构审查委员会的作用在于审查和批准用来获取和证明试验对象知情同意的试验方案和方法。但是，过分注重程序的医学伦理委员会模式，是否将旨在监督研究行为的伦理问题变成为走程序的问题，是否会导致不断增加的风险和不公正的结构环境。如何有效的发挥机构审查委员会的作用，对试验方案和方法进行有效的社会控制，这将是要进一步讨论的话题。
作者简介：张洵君（1977-），福建泉州人，北京大学医学部，北京大学医学人文研究院，科学技术史（医学史）博士，清华大学理论经济学（经济史）博士后。