进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册

行政许可检测指南

一、        概述

凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局（以下简称NMPA）颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。

申请化妆品行政许可批件，首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。检测完毕后，申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）准备申报材料，送交NMPA待评。

本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部（咨询联系www.zhuceabc.cn或微信1801335159）整理编辑,特别声明部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。

二、        适用范围

（一）进口化妆品：包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。

（二）国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。

三、        送检要求

（一）资料要求

1、进口化妆品

（1）《化妆品行政许可检验申请表》

要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份；②除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。

（2）产品配方

要求：①A4纸张，一式两份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）；③配方需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

（3）产品中文使用说明书

要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

（4）电子版清单

要求：录入到excel文档，以电子版形式发送至联系邮箱；

      电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信      息完全一致。

2、国产特殊用途化妆品

（1）生产卫生条件审核意见的复印件

要求：A4纸张，一式一份；生产卫生条件审核由省级化妆品卫生行政管理部门负责开展，应在送检产品之前完成。

（2）《化妆品行政许可检验产品抽样单》

要求：一式一份；由省级化妆品卫生行政管理部门出具，应在送检产品时递交。

（3）《化妆品行政许可检验申请表》

要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份；②所有信息均需填写，“外文名称”与涉及“在华申报责任单位”的相关信息填写“无”；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》 （国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。⑤申请表相关信息应与生产卫生条件审核表及产品抽样单保持一致。

（4）产品配方

要求：①A4纸张，一式两份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）；③配方需加盖申请企业公章；④与递交省级卫生行政管理部门的配方一致。

（5）使用说明书

要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③使用说明书需加盖申请企业公章；④与递交省级卫生行政管理部门的说明书一致。

（6）电子版清单

要求：录入到excel文档，以电子版形式发送至联系邮箱；

      电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。

（二）样品要求

1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品；

2、进口化妆品应为原装销售包装，加贴产品中文名称的标签，所有外文标识不得遮盖；

3、国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品，允许无产品包装设计内容，但包装上上应标明“样品名称、样品类别、申请企业名称、样品生产日期/批号，保质期/限期使用日期和注意事项”等信息；

4、送检数量可咨询作者，进口化妆品需增加一份送审样品以供封样。

 

四、检测周期及费用

 

附表1  进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用

 

注：Ο需要进行试验

 

1.指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不需要检验微生物。2.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，费用1000元，增加2个样品。3.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，费用1100元，增加2个样品。4.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元，增加样品2个。5.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元，增加样品2个。6. 凡含滑石粉的产品，需加测石棉，增加样品1个且总量大于等于10g，费用1000元，如需代为转账费用1100。7.修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。8.免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验，沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。9.沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。10.凡pH≦3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价（用后冲洗类产品除外），该试验请到具相关检测资质的机构送检。11.pH≦3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。12.检验数量是针对每包装净重大于20克的产品而言，不满20克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而定）。13.凡防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≧0.5％的产品，需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计6000元，至少增加4个样品，增加样品量不小于50g。

附表2  特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用

检测项目	育发类	健美类/美乳类	染发类	烫发类	防晒类	除臭类	祛斑类	脱毛类
微生物1	O	O			O		O
铅、汞、砷	O	O	O	O	O	O	O	O
甲醇2
氮芥、斑蟊	O
氧化性染发剂中染料			O
巯基乙酸				O				O
性激素	O	O
甲醛						O
苯酚、氢醌							O
防晒剂3					O
pH值				O			O	O
α-羟基酸4
抗生素、甲硝唑5
去屑剂6
抗UVA能力仪器测定法7
石棉8
眼刺激性试验	O		O	O
急性皮肤刺激性试验				O
多次皮肤刺激性试验9	O	O			O	O	O
皮肤变态反应试验	O	O	O	O	O	O	O	O
皮肤光毒性试验	O				O		O
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验10	O	O	O*
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验	O	O	O*
检测周期（天）11	80	80	80	80	80	80	80	80
样品数量（份）12	20	16	13	12	15	12	15	10
费用（元）	21800	16800	14000/7000	9100/剂	11800	8000	11900	5100

注：O需要进行试验 * 涂染暂时性染发剂 不进行该两项试验

1.产品配方中没有微生物抑制作用成分者（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。2.乙醇、异丙醇含量之和≥10％的产品需测甲醇，费用1000元，增加2个样品。3.凡防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5％的产品，需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，费用6000元，增加4个样品，增加样品量不小于50g。4.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≥3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元，增加2个样品。5.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。6.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。7.广谱防晒或UVA防护效果选择抗UVA能力仪器测定法的，增加2个样品，费用3000元。8.凡含滑石粉的产品，需加测石棉，增加样品1个且总量大于等于10g，费用1000元，如需代为转账费用1100。9.即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。10.染发类或可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。11.特殊类化妆品的检测时限不包括人体试验（包括人体斑贴试验、人体试用试验、人体SPF值测定、人体防水性能测定、人体PFA值等测定）测定时间。12.检验数量是针对每包装净重大于25克的产品而言，不满25克者，需增加样品数量。

 

（表3由上海市皮肤病性病医院提供）

附表3  人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用

样品类别	检测项目		样品数量（份）	检测周期（天）	费用（元/样品）
防晒类	人体斑贴试验		2	25	1500
	人体SPF值测定		4	60	SPF值≤15，5000元； SPF值16-20，6000元；SPF值21-25，7000元；SPF值26-30，8000元；SPF值31-35，9000元；以此类推。 SPF值以申报值和实测值两者的高者计算。
	宣传防水防汗、适合游泳等户外活动等	40min人体防水性能测定	4	60	SPF值≤15，10000元；SPF值16-20，11000元；SPF值21-25，12000元；SPF值26-30，13000元；SPF值31-35，14000元；以此类推。 预报値按实际数值的75%计算。收费以申报值的75%和实测值两者的高者计算。
		80min人体防水性能测定	4	60	SPF值≤15，12000元；SPF值16-20，13000元；SPF值21-25，14000元；SPF值26-30，15000元；SPF值31-35，16000元；以此类推。 预报值按实际数值的75%计算。收费以申报值的75%和实测值两者的高者计算。
	标注PFA值或PA+～PA+++或广谱防晒或UVA防护效果	人体PFA值测定	4	60	PFA值=2，10000元；PFA值=3，11000元；PFA值=4，12000元；PFA值=5，13000元；以此类推。 收费以申报值和实测值两者中的高者计算。 如客户提供PA等级，预报+按PFA值2：10000元；++按PFA值5：13000元； +++按PFA值8：16000元，按实测值和预报等级对应的PFA值中的高者计算。
除臭类、祛斑类	人体斑贴		2	25	1500
脱毛类	人体试用		4	25	3000
美乳类、健美类、育发类、pH≦3.5的化妆品（用后冲洗类产品除外）	人体试用		35人1个月的用量	80	10000

注：防晒类化妆品必须测定防晒指数（SPF值），并在产品上标注SPF值；

1. 防晒化妆品若宣传防水效果，只可标识经防水性能测试后的SPF值；防水性能测试前后的SPF值相差若大于50％，则该产品不得标识具有防水功能。

2. 根据产品宣称的抗水程度或时间选择不同测定方法。

3. 可以根据所测PFA值在产品上标识PA等级：PFA值小于2，无UVA防护效果；PFA值2～3，PA+；PFA值4～7，PA++；PFA值8或8以上，PA+++。

4. PA等级或PFA值必须与SPF值同时标识。

5. 若标识广谱防晒或UVA防护效果，也必须与SPF值同时标识。