作者文章归档：韩青阳
原创/北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部
本文为普及化妆品备案知识，便于快速理解，言简意赅，教你快速弄懂进口非特殊类化妆品备案申报是怎么回事，效果立竿见影。
产品范围：进口非特殊类化妆品
一、根据以下定义了解产品类型，需确定产品属于化妆品且属于进口非特殊类化妆品备案申报
1.目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修...
根据[关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）]中的规定，自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区...
对于近期化妆品备案批文到期后的延续工作该如何开展，北京天健华成紧跟最新的政策，为广大企业做以下整理。
一、批件延续申请要求
（一）申请人应当就以下内容认真开展自查，经自查合格的形成自查承诺报告：
1.产品生产情况与原注册资料是否一致；
2.产品的变更历史汇总情况及产品是否符合现行法规和标准；
3.产品销售包装及标签是否符合现行法规和标准；
4.产品在上一个批件有效期内，是否生产或进口销售；
5.企业不良反应监测制度情况，以及该产品不良反应统计分析情况及采取的措施情况；
6.与该产品有关的监督抽检、查处、召回等情况。产品因违反化妆品管理规定受到行政处罚的，应就整改的情况予...
一、批准证件（以下简称批件）有效期届满申请延续的特殊用途化妆品，经申请人自查并承诺符合法规和标准要求的，国家药品监督管理局准予其批件延续申请，事后组织技术审查，并结合日常监管工作加强监督检查。
二、需要申请批件延续的，自产品批件届满前6个月起，申请人按照2019年 第45号公告（以下称“本公告”）附件1的要求，对产品开展全面自查。经自查评估符合要求的，申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告（样例见附件2）及批件延续申请；经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，准予延续。
三、国家药品监督管理...
进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册
行政许可检测指南
一、 概述
凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局（以下简称NMPA）颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。
申请化妆品行政许可批件，首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。检测完毕后，申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）准备申报材料，送交NMPA待评。
本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部（咨询联系www.z...
首次进口的化妆品审批
进口非特殊用途化妆品的审批服务指南
项目编码：30022
国家药品监督管理局
2018年10月
一、适用范围
本指南适用于进口非特殊用途化妆品的审批的申请和办理。
二、项目信息
（一）项目名称：首次进口的化妆品审批
（二）子项名称：进口非特殊用途化妆品的审批
（三）事项审查类型：前审后批
（四）项目编码：30022
三、办理依据
《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《健康相关产品卫生行政许可程序》《化妆品行政许...
儿童化妆品申报与审评指南
为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、适用范围
（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。
二、配方原则
（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。
（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成...
保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。
保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。
产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。
2.保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。
3.国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代...
进口保健食品注册备案申报手续完全指导手册（2019版）
本手册为有志于进口保健食品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。
天健华成自2002年首创推出《健康相关产品申报全攻略》系列文章，包括保健食品、化妆品、消毒产品、医疗器械等，本文为系列文章之一。再次严正提醒同行自重：请勿剽窃抄袭。我们的目的是和业界及企业进行交流，但没有培训同行的义务。欢迎非商业用途的转载，转载请保留作者信息及文中链接。谢绝同行任何形式的转载。本公司保留所有法律权利。
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核心提示：
1. 所有功能性保健食品（无论国产进口），必须到中...