特殊用途化妆品备案延续事项


 一、批准证件(以下简称批件)有效期届满申请延续的特殊用途化妆品,经申请人自查并承诺符合法规和标准要求的,国家药品监督管理局准予其批件延续申请,事后组织技术审查,并结合日常监管工作加强监督检查。

  二、需要申请批件延续的,自产品批件届满前6个月起,申请人按照2019年 第45号公告以下称“本公告”附件1的要求,对产品开展全面自查。经自查评估符合要求的,申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告(样例见附件2)及批件延续申请;经国家药品监督管理局形式审核符合要求的,准予延续。

  三、国家药品监督管理局组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查,发现资料内容存在问题需要补充或说明的,要求申请人限期补充资料;发现存在虚假承诺或提交虚假资料情形的,依法撤销产品批件。