【上市公司评析】泰格医药300347


  公司经营范围

  医药相关产业产品及健康相关产业产品的技术开发、技术咨询、成果转让,临床试验数据的管理与统计分析,翻译,以承接服务外包方式从事数据处理等信息技术和业务流程外包服务,成年人的非证书劳动职业技能培训,成年人的非文化教育培训,收集、整理、储存和发布人才供求信息,开展职业介绍,开展人才信息咨询。 

  公司2020年经营计划1、通过组织年度预算会议、月度/季度管理会议、FTF沟通等方式管理各事业部的经营计划,参与事业部重要管理会议,协调公司资源协助各事业部完成经营目标;提高运营效率、降低管理成本:集团全球化体系下集团总部职能建设(财务、HR、风控、品牌、资金等),提高运营管理效率,降低管理费用。

  2、持续提升客户满意度和品牌形象,努力将公司打造成为理解客户需求并能够实现客户需求的专业CRO公司;完善营销管理体系:通过推动营销管理体系和项目管理体系的优化,建设营销管理体系和项目管理体系协同发展的机制,提升及时交付率,实现客户承诺;建立全方位的客户反馈机制:通过拜访、电话和调研等沟通方式,了解客户需求,建立全方位的客户反馈机制,为客户提供最合适的解决方案,持续提升客户满意度。

  3、持续优化内部营运管理流程,建立泰格卓越运营管理体系标准。制定泰格标准的质量管理体系:结合市长质量奖标准和要求,优化现有质量管理流程和标准,建立更为高要求的质量标准和管理机制;建立泰格内部运营质量标准;建立数据化的内部反馈机制:通过建立数据化的各种反馈流程,实时监测运营数据,为集团管理层决策提供数据化支持及反馈;建设运营改善机制:通过数据化的质量反馈机制,及时发现问题,使用质量改善工具,持续改善运营质量,实现集团卓越运营。

  4、组织能力建设,塑造绩效导向的企业文化。集团全球化体系下的组织能力建设:集团总部建设项目、区域能力建设项目。

  全面激励机制的优化:建立适合泰格发展的绩效管理体系,优化项目管理、BD、创新、高管的激励方案。

  5、进行人才梯队建设,持续提升领导力,三大梯队项目:核心领导班子建设项目、项目经理的培养和发展体系建设、核心领导力发展项目。

  与欧美日等ICH-GCP的发起国家和地区相比,中国在药物临床研究领域具有自己的独特性。欧美日等国家的制药工业建立于研发基础之上,产业集中度高,制药企业为数量不多的大型跨国企业,以及新型的中小型研发企业。因此美国FDA和欧洲EMEA等监管机构对于临床试验的监管工作主要是针对创新药为主。而在我国目前开展的临床研究主要由三部分构成,分别是国际多中心临床试验、进口注册临床试验和国内制药企业注册临床试验。这些试验中占比最多的是国内制药企业注册临床试验,该类试验以仿制药品为主。进口注册临床试验则针对已在国外上市或进行后期研究的药品,数量上要少于国内制药企业注册临床试验。占整体试验最少的是国际多中心临床试验。

  我国目前从事临床研究的CRO企业类型主要分为本土企业和跨国企业两种,其中,被跨国CRO全资收购的本土企业其实际业务归属于跨国企业运营体系。目前我国主要临床试验CRO企业有:

  1、本土企业北京凯维斯医药咨询有限公司:成立于1997年,总部位于北京,是由美国Kendle International Inc和北京汇思特科技有限责任公司合资组建的CRO公司,2011年被爱尔兰爱康临床研究(ICON)收购。主要为国内外客户提供药品Ⅰ期至Ⅳ期临床研究的方案设计、组织实施、数据管理与统计分析,及进口药品/医疗器械注册和医药市场开发等一系列专业化服务。

  润东-科若华医药研究开发有限公司:成立于2004年,总部位于上海,是由日本Cronova株式会社和润东医药研究开发有限公司合资组建的CRO公司。主要为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验、数据统计、市场开发的一站式服务。

  广州博济国家新药临床研究中心:成立于1998年,总部位于广州,主要业务范围为新药、中药保护品种、医疗器械和诊断试剂的I至IV临床试验、药代动力学和生物等效性试验、数据管理和统计分析等。

  VPS万全阳光临床研究服务集团:成立于2000年,总部位于北京,主要为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册及市场推广的全方位一站式服务。

  依格斯(北京)医疗科技有限公司:成立于1999年,总部位于北京,2009年10月被PPD公司收购,现已成为PPD公司全球业务网络的一部分。依格斯主要为跨国制药公司及生物技术公司提供药物注册申报、临床试验(I-IV期)以及生物统计学服务。依格斯也提供受试者招募,试验方案设计,病例报告表(CRF)设计、调查及可行性研究,药品临床试验管理规范(GCP)培训,药物管理等服务。

  2、跨国企业昆泰(Quintiles Transnational):成立于1984年,总部位于北卡罗来纳州,在53个国家设有办事处,全球拥有23,000位员工,是全球最大的CRO公司,也是《财富》全球1000强。昆泰公司通过为制药、生物技术及卫生保健行业提供专业服务、信息咨询和提出合作解决方案等多方位的服务,帮助和促进全球卫生保健事业的发展。1997年昆泰在上海成立办事处,2001年注册了总部在上海的独资公司-昆泰医药发展有限公司,随后在北京、香港设立分公司。向客户提供临床研究、中心实验室、数据统计等多项专业服务,服务范围涵盖中枢神经系统、肿瘤治疗、心血管疾病、血栓病、呼吸道疾病、泌尿系统疾病、自体免疫疾病,内分泌疾病和各类感染性疾病等。昆泰帮助完成了全球最畅销30种药品及最畅销9种生物制剂的研发或者商业化工作。

  科文斯(Covance):成立于1997年,总部位于美国新泽西州普林斯顿,在全球60多个国家地区设有办事处,拥有超过10,000名员工,旨在为全球生物医药企业提供临床试验监查、管理和药品注册的服务,是全球第二大CRO企业。1998年,科文斯进入中国,成立了北京办事处,在中国的业务发展已涵盖临床试验可行性调查、临床试验监查与项目管理、临床试验基地的选择与管理、受试者招募、数据管理、生物检测、药品注册、生物分析和中心实验室服务。2007年在上海国家生物产业基地核心区张江高科技园区成立科文斯(上海)中心实验室,进一步拓展了在中国的业务发展能力。

  PPD(Pharmaceutical Product Development Inc.):成立于1985年,总部位于美国北卡罗来纳州威尔明顿,在全球42个国家设有85个办公室,拥有员工11,000名。PPD公司于2003年首次在北京开设代表处,其后分别在上海、成都、广州设有办公室。在江苏泰州,PPD拥有一个疫苗临床研究中心。在北京,PPD于2008年通过与北京协和洛奇生物医药科技发展有限公司(PUL)签署独家协议,将其全球中心实验室业务拓展至中国。2009年PPD公司完成对依格斯(北京)医疗科技公司(Excel PharmaStudies, Inc.)的收购,进一步扩充了其在亚太地区的II-IV期临床研究、数据管理、生物统计、临床试验质量保证和全球药品注册法规事务服务能力,并为中国地区增加了300多名员工。

  百瑞精鼎(Parexel International):成立于1982年,是全球领先的生物制药服务公司,面向全球制药业、生物技术业以及医疗设备业提供广泛的基于知识的合同研究、医学交流和咨询服务。公司总部位于美国马萨诸塞州波士顿,PAREXEL业务覆盖52个国家和世界各地,并在70个地点拥有9,275名员工。在中国分别在北京、上海、成都、广州及香港成立有办事处。

  3、临床前CRO企业除上述跨国及本土临床试验CRO企业外,在国内CRO行业中,目前规模较大的是从事临床前研究的CRO公司。临床前CRO的主要工作集中于化合物研究和临床前研究两个阶段,其中化合物研究是药物研发的初始阶段,具体工作包括为早期研究、靶标选择与证实、先导化合物研究、早期安全测试和先导化合物优化等,化合物研究阶段产生的成果是较为优质的候选药物。临床前研究阶段的主要工作则是在实验室条件下,通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究,以观察化合物对目标疾病的生物活性,并对其进行安全性评估。同时这个阶段也包括研究如何生产临床试验所需的大量药品的技术,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法等。临床前CRO的专业服务人员主要包括合成工程师、制剂工程师、质量分析工程师、药理研究员、毒理研究员等。临床前CRO和临床CRO的服务内容、服务方式、所需要的人才和技术均有很大的不同,区别较为明显。但临床前CRO和临床CRO所服务的客户均为各类制药企业,其服务的最终目的也是研究出能够治愈疾病的药物,因此双方又具有一定的相关性。

  在国内CRO行业中,目前规模较大的是从事临床前研究的CRO公司,这些公司与发行人虽然都属于CRO行业,但由于服务内容、服务方式、所需要的人才和技术均有很大的不同,目前国内临床前CRO与临床CRO的业务尚未构成直接竞争。但是随着行业集中度的不断提高,以及产业链的上下游整合,临床前研究CRO公司有可能参与从事临床研究工作,从而与公司现有业务产生竞争。

  公司的竞争优势1. 高素质且稳定的核心管理团队优势一个新药从获得临床试验批件到III期试验结束,通常持续时间在6至7年,I至III期试验平均每期的时间在2年左右,因此一个稳定的临床试验团队和团队负责人对于申办者来说是非常重要的。目前我国临床试验CRO行业的人员流失率较为严重,很多临床试验CRO企业由于人员变动,不得不在试验过程中频繁更换项目负责人及团队成员。由于临床试验对于经验的积累和质量要求很高,人员的变动直接影响了临床试验CRO的服务质量,影响了申办者的新药研发进度。

  公司核心管理团队发展至今保持稳定,核心团队成员均主要来自于跨国制药企业或国内领先制药企业的药物研发部门,均具有丰富的医药专业知识和药物临床研究经验。公司现有总监及以上级别人员28人,经理及以上级别人员70人,报告期内,公司管理团队(经理级别及以上)中仅有两名员工离职,保证了公司临床研究项目的操作延续性和服务稳定性,保证了客户新药研发的进度。

  2. 临床试验服务能力与经验的优势临床试验CRO行业从性质上来说属于现代服务业,服务能力的高低决定了企业在临床研究领域的竞争力。公司作为中国较早成立的临床试验CRO企业,成立迄今积累了丰富的业务经验,自身的服务能力也在不断的提高,主要表现在:

  (1)公司在创新药临床研究和国际多中心试验领域具有领先的服务能力(2)公司的临床研究的服务范围和涉及疾病领域广泛3. 企业人才与管理优势(1)业务团队高速成长,企业规模不断扩大(2)企业质量管理体系健全4. 业务合作网络的优势根据SFDA颁布的《国家药品临床试验研究基地审核管理办法》及《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的规定,我国的药物临床试验必须通过临床试验机构开展。截至2011年底,SFDA共批准了436家药物临床试验机构,涉及2723个专业科室。目前,我国开展的大型临床试验通常涉及50个以上的试验机构、20多个城市、试验样本在1000例以上。为了满足客户对于大型临床试验的业务需求,公司在全国40个城市建立了服务网点,覆盖了我国绝大多数的临床试验机构所在地区。截至2011年底,公司已与390家临床试验机构开展合作,业务网络已能够满足国内外医药客户在全国开展临床研究的需要,同时也有利于公司在全国范围内拓展潜在医药客户,为将来的业务进一步扩张提供了保证。

  5. 客户资源的优势临床试验CRO企业的发展主要体现在三个代表阶段:第一代CRO承接简单的订单服务,受数量和成本驱动,靠服务费生存;第二代CRO则是整合服务,建立相对长期和稳定的关系,受规模和范畴的驱动;第三代CRO则和客户成为战略合作伙伴,共同实现战略价值,依靠创新、专业技术及业务变革驱动。公司正在处于二代向三代转变的阶段,目前主要客户均为国内外大型化学与生物制药企业。临床试验CRO通常需要接受跨国医药企业至少两年时间的严格审计与稽查,满足各类服务标准,才能成为其服务提供商,公司作为本土领先的CRO企业,2010年全球前二十大制药企业中有十五家为公司客户,前十大生物制药企业中也有八家为公司客户。同时,公司与国内的先声药业等以研发创新为主的制药企业签订了战略合作协议,共同推动我国创新药的研究工作。相比国内同行业企业,公司拥有了合作关系稳定的优质客户资源,这些客户资源确保了公司稳定的业务来源,进一步奠定了公司在创新药临床研究领域的领先地位。