近来，医药质量门事件频频发生，一会儿“奥美定”，一会儿“齐二药”，一会儿又“一药多名”……，
    历经近10年时间，医用聚丙烯酰胺水凝胶在中国创造的“美容神话”暂告终结。4月30日，国家药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（如：英捷尔法勒和奥美定）的生产、销售和使用全面停止。这一决定，是一批又一批分布在全国各地的受害者，以损失永远的健康为代价换来的。然而，一次次机会都被错过。可叹30余万名注射美容消费者，在对权威部门的信任中，不知情地奉献出自己的身体，沦为“不能确保安全性的产品”的高风险“试验田”。谁能知道被植入体内的炸弹会不会爆炸？什么时候爆炸？专家调查表明，聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)作为隆胸材料在欧美发达国家早就被禁用了，但在我国竟然使用。
 
　　连夺五条人命的齐齐哈尔第二制药厂假药案，近日来可谓让举国震惊。齐二药和用假药导致病人死亡的中山医科大学附属三院，这两家单位的责任肯定跑不了，但国家药品监督管理局对此事似乎也难逃干系。在关于齐二药事件的通报中，国家药监局特别强调了"齐二药违反了GMP的相关规定"。该事件与以往的假药事件不同，以往的造假人多是非法生产者，而“齐二药”却是正规的生产厂家，并且是通过了我国GMP认证的制药企业。
                        GMP认证之乱
   “齐二药”假药案使人们都把目光集中到了国家药品监督管理部门GMP认证方面。
   GMP是英文Good Manufacturing Practices for Drugs 或者Good Practicesin the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的缩写。中文的官方译名为《药品生产质量管理规范》。GMP最初被美国国会于1963年颁布成为法令，首先在美国开始实施。GMP从其适用的范围来看，现行的GMP可以分为三类：一是具有国际性质或者区域性质的GMP，如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制订的GMP，东南亚国家联盟的GMP等。二是国家权利机构颁布的GMP，如美国FDA，我国的SDA，日本的厚生省等机关制订的GMP。三是工业组织或者企业自己制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的GMP（标准低于政府制订的），中国医药工业公司制订的实施指南等。
   我国的GMP起步较晚，在1982年制定了《药品生产质量管理规范》试行本，1985年颁布了《药品生产质量管理规范》推行本，1988年颁布《药品生产质量管理规范》，1992年颁布了修订版，1998年颁布了重新修订的《药品生产质量管理规范》。国家规定，自2004年7月1日起，新监管条例规定凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。自1998年国家药品监督管理局成立后，GMP认证成为其工作重点之一。据介绍，每家药厂通过GMP的认证成本平均超过1000万（包括为通过认证而进行的技术改造投入）。全国GMP认证投资超过500亿人民币（以全国现有超过5000家药企业计算）。在投入如此巨大的情况下，强化药品质量管理行动却并没有取得所期望的效果。
    在2000年左右GMP认证在我国起步的时候，不少人士断言：实施GMP后将有相当一部分企业被淘汰出局，据初步估计将有五千多家制药厂将因为不能通过GMP认证而停产。美国制药企业不到10家，而我国有几千家药厂，大部分是低水平重复。实施GMP认证对我国医药企业的大公司和小公司将分别产生正负影响。实施GMP认证对我国的一些实力雄厚的大医药公司是难得的机遇。这有利于实力雄厚的大企业进行收购兼并，从而壮大规模，为将来与国外的大公司竞争奠定基础。实施GMP认证对中小药厂是一道难以逾越的门槛，许多会被淘汰出局。随着市场化进程的加快，中国的各个行业都要从分散经营走向规模经营，医药行业也不例外。短期内会有许多中小企业被关停并转，某些企业个体和地方的利益会有损失，但从长期看，它对国内医药行业的发展以及将来与国外企业抗衡都是大有益处的，而且也是必须要走的一步。
    然而事实是：截至2005年底，全国5071家医药企业中，已有4160家企业通过GMP认证。
    由于2004年7月1日起，条例规定凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。正是希望通过GMP把一些中小企业淘汰掉。但是大部分制药厂都是国有单位，地方政府无论如何都要保住它。药厂往往有一项专门支出来打点相关认证人员，广东省一家药监局的官员说。我们的药监部门之所以如此重视认证，其中不能排除借机树立部门权威谋取部门利益的目的，从前段时间国家药监局各级官员因乱批药号诸事屡屡落马，我们或可推断，这些年这个部门里的有些人过于忙活了。
    原因很简单，企业之所以砸锅卖铁通过认证，完全是自上而下被强制的，并不是缘于市场的推动，多数企业对此并没有真正的自驱力。而认证过后，监管部门根本没精力去监督GMP是否真正落实，于是阳奉阴违成了不少已通过GMP认证厂家的日常行为。
   “进行GMP认证的是找死，不进行GMP认证的是等死。”业内流行这样一句自嘲的话。通过GMP改造，产能扩大，产能过剩的问题日渐明显。调查结果发现国内药企总体设备的利用率仅为55.3%。 超过四成的设备闲置，成本大幅增加，企业资金难以为继。
　　无论是国家药监部门还是地方药监部门，都不过是政府管理部门，但他们却过多将大权独揽，以GMP认证为例，在其它发达国家与地区该项认证完全是自愿的，是依靠市场自觉去推动的，而且认证过程也交由中介机构负责完成，药监部门的主要职能只是事前指导、事中抽检、事后严惩。
　　
   以统计学的角度来讲，类似齐二药厂这种，因为进了假原料而导致生产出假药的低级错误，出现的机率小得完全可以忽略不计。然而，惨剧还是发生了。“齐二药”事件中暴露的GMP的问题不是个案，国有大中型企业中很多操作都不规范，特别是质量保证系统，更不要说民营企业和私人企业了。相比之下，合资和外资企业更重视这些，他们在中国的生产厂房是严格按照GMP标准建立的。国家相关部门早就意识到GMP的问题，但是由于其中掺杂了很多利益关系，管理工作根本就到不了位。难免出现政府官员和企业管理者称兄道弟的事。
   据了解，齐二药曾经多次受到造假指控。湖南省新化县药监局2005年8月查处了一起以药物化学名冒充药品通用名的劣药案，药品的生产单位就是齐二药。齐二药以“盐酸吡哆辛”名替代维生素B6注射液，医院出售时售价高达45.8元／支，为维生素B6价格0.24元／支的190多倍。而早在2004年3月，湖南一药业公司曾向国家药监局举报齐二药使用非法原料生产假药一事。 

                               质量：进入市场基本条件
　　博鳌亚洲论坛秘书长龙永图4月26日说：别看中国有大大小小5000多家医药企业，销售额加起来还不到400亿美元，而全世界2005年的医药销售额是4000多亿美元，辉瑞公司的销售额甚至超过了中国所有医药企业的销售总额。”龙永图说，医药产业是以知识产权为基础的产业，而中国医药产业缺少创新，全世界中药产值目前约130亿美元，日本却占了80%，韩国占10%，中国仅占3%。

    在“齐二药”事件发生前不久，2006美国FDAcGMP中国论坛在北京举办。来自FDA药品评价与研究中心药品检查处的霍兰博士讲了他在中国制药企业看到的两件事：
    在对一个药厂的成品车间进行检查时，根据成品车间比较高的洁净度要求，所有人员（包括检查员）必须穿戴隔离衣帽、手套、口罩，不能够佩戴耳环、戒指等装饰品。然而，在检查中，霍兰博士却忽然发现打扫卫生的清洁工在里面不仅没有戴手套，甚至手指上还缠着一块创可贴。这表明，该工厂对车间洁净度要求并没有严格执行。
　　霍兰博士还了解到，某一药厂的GMP流程在他去检查的前5周还是空白。药厂的解决办法是，委托一家咨询公司协助完成这个流程制定。在霍兰博士检查时，咨询顾问在场，并以药厂的名义提交了一个非常复杂的流程。霍兰博士的验证方法也很简单，就是在流程中找了一个中间步骤，要求在座的企业质量经理和主管解释这一步骤的意义。可是他们不能够回答。

　　“美国市场不禁止任何国家的药品进入，只要他们能达到FDA的标准。中国制药企业想进入美国市场，主要看他们愿意付出多大努力去学习和理解FDA的标准。”美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价与研究中心生产与质量分部的副主任尼古拉斯·布黑先生2005年12月在北京大学表达上述观点。
　　布黑和同事、FDA药品检查处官员罗伯特·霍兰这次主动登门来为中国的制药企业讲解什么是FDA的药品生产质量管理规范(cGMP)。
　　很多国家都认为美国的FDA造就了当今制药业的最高管理水准。很多年来，中国的制药企业如果谁的产品通过了FDA的审查，都是可以作为新闻发布的大事情。但是，这种企业，这种产品在5年、10年以前很少，只是一些偶然事件。霍兰先生说，现在中国有越来越多的药厂向FDA提出了进入美国市场的申请，而且这种增长量很大。
　　两位官员认为，FDA坚持的cGMP是一种全程质量监管的观念。就是说，在药品生产的每个环节上都要对质量进行严格监控。而中国有些制药企业恰恰忽视了在每一个生产环节上的有效监控，却把工夫下在最后的送检样品上。对FDA来说，即使最后的产品合格，而某个生产环节不合格，照样不能放行。
　　布黑先生说，质量控制是个国际性问题。世界各国都有必要认识到全程质量监控的重要。现在FDA并不关心提出申请的制药企业属于哪个国家，只要你生产的药品符合FDA的标准就可以进入美国市场。
　　他们一再强调，FDA是个开放的系统，也和其他组织一样会随着时代的发展不断调整。FDA绝不会因为自己严格的管理审批程序抑制企业创新的冲动和研发速度。中国正在发展，他们相信中国的制药企业会从较多地向世界市场提供原料药很快发展到向世界市场提供终端产品。

    管理大师朱兰说，21世纪是质量的世纪。
   “质量教父”克劳士比说，我们所处的是一个世界性的经济，未来的质量，将不只是最好能有，而是质量将是进入市场的基本条件。
   可以说，国内企业的硬件水平与发达国家相比差距不大，关键问题在于我们忽视管理，工作人员素质不高。cGMP是实时、动态的GMP，强调软件管理，在我国完全有条件推行。国外的公司和我们国内的公司有较大的差异。国外公司是追求长期效益最大化，国内公司是追求眼前的短期效益。
　　权威专家的至理名言：高质量的药品是生产出来的，而不是检验出来的.
    试想：进入市场基本条件质量都难以维继，我们谈何创新、谈何发展？