医疗技术引进究竟有何玄妙？能让医疗机构对之爱恨交加，取舍难断又欲罢不能呢？本刊记者历经数月，走访了多位谙熟医疗技术引入中国路径的专业人士，从讳莫如深到倾囊相告，个中细节以飨医院管理者。
医疗技术引进的四个“3”
作者张利刚
近几年来，大量医疗新技术和新成果涌入中国，这既为我们的医疗机构注入了新鲜血液，同时也不可避免地伴生着诸多问题——尤其是部分医疗机构为了名利，开展一些所谓的高新技术医疗服务，这一方面侵害了患者的利益，也损害了医疗行业的公信力。但是，保障人民健康和解除患者的痛苦是医疗机构和医生的职责，在此种境况下，医疗机构应该如何对待国外的医疗技术？是面对诸多困难望而却步、置患者于不顾放弃技术引进，还是披荆斩棘、知难而上，为了提高自身的治疗能力而承担风险？这对我国的医疗机构提出了考验。
医疗技术进口的三条路径
不可否认的是，一项新的医疗技术被成功的引进并临床成功，无疑将为医疗机构和医生本人带来巨大的收获，有目共睹的有咖吗刀技术、介入治疗技术等等，都为许多医疗机构带来了巨大的经济、社会收益。
一种医疗技术从国外引进中国一般有哪些途径，而其中又有多少步骤哪？医疗机构是否必须通过商业化的操作才能实现技术引进？记者带着这个问题先后采访了广东医学院社会与人文学院教授、主治医师李大平老师、北京洛克查德医学诊断科技有限公司经理王晓华先生和中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所医务处何铁强副处长。
李大平既是教师又是主治医师，同时也是律师，对医疗技术引进具有丰富的实践经验和深厚的理论基础。李先生曾经对医疗技术准入这一问题发表过多篇有影响力的论文和文章，目前李老师还带领着一个研究组正在进行关于医疗技术准入方面的部级课题研究，并取得了阶段性的成果。北京洛克查德医学诊断科技有限公司是从事医疗设备及技术引进的专业代理公司，王晓华经理对医疗技术引进实务方面具有丰富的经营经验，也谙熟其中关键。何铁强处长曾经参与过卫生部关于医疗技术准入管理的《特殊医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》的建立工作，对我国医疗技术准入的起伏和变化非常清楚，并始终致力于对该领域问题的研究、观察和思考，同时又因在医疗机构参与实际的工作，而对医疗技术从引进到临床的过程和实际效果有着非常严谨的专业思维。
由于三人所在的领域各不相同不同，他们对目前我国医疗技术引进的看法及其侧重点也略有不同，但是三人有一个观点是相同的，即医疗技术引进的一般步骤：医疗机构或者医疗从业人员获知了技术—→详细了解技术的理论性—→考察技术的实际效果—→引进技术（包括医疗技术依托的载体）—→进入临床。
我国目前引进医疗技术大致可以通过三种途径。一是医疗机构的从业人员通过在国外学习和培训将国外先进的医疗技术引进国内；二是科研机构和一些医学院校直接从国外引进医疗技术；三是通过从事医疗技术引进的代理公司引进。
三种引进途径看起来各不相同，但是其中还是有很多相同之处的。比如，医疗技术的初期获知途径，获知以后需要医疗机构先进行第一步的考察和理论分析，引进医疗技术的最终目的都是为了临床治疗，以及引进过程中都需要遵守的准入机制和相关机构的组织管理等。目前，我国主要是通过派人到国外学习、培训和交流的形式来获知国外先进的医疗技术，而理论评估和实际考察工作一般由技术引进单位组织实施。
王晓华经理强调，医疗技术往往是依托医疗仪器和医疗设备得以实现的，所以在引进时大多要通过专业的从事医疗技术引进代理公司来完成，医疗机构则拥有对医疗技术的选择权。在医疗机构确定了要引进的医疗技术之后，就必须要跟专业的代理公司联系，通过代理公司的操作来实现医疗技术的引进。而代理公司所代理引进的技术几乎都是依托医疗仪器、设备和材料来实现的，对那些单纯在理论和操作层面上的医疗技术代理公司则无能为力。
依托器材实现的医疗技术为什么必须要经过代理公司哪？这是因为医院需要购买这些器材的经济核算凭证，而外商无法提供这种经济核算的有效票据，医疗机构如果没有这些票据就无法完成完税程序。王晓华经理为此举了一个例子：比如你要买一辆国外生产的汽车，最终为消费者提供报销凭证的只能是中国国内的某家代理机构。即便是在中国设有办事处的外国厂家也无法为医疗单位提供完税票证。因为，办事处属于服务机构，可以为产品进行维修、检查、技术支持和技术培训，但无权进行商业活动，也就无法为消费者提供税务方面的服务支持了。只有在中国境内注册了销售公司的企业才能够为消费者提供此项服务。
王晓华告诉记者，在这个过程中，医疗机构就象一个消费者。在所有的医疗机构中，只有各大院校的附属医院应用于教学用的设备可以享受免税的指标，他们可以不通过专业的代理公司而直接从国外厂家购买医疗器材。
医疗机构和医生都非常关注自身专业领域的全球医疗技术发展状况。而我国目前尚没有一个专门的机构或协会为医疗机构和医疗从业人员提供一个明确、详细的技术目录，即便是某一领域甚至某单一病种目前也没有类似的目录。现实情况是，我们只能凭借医疗机构或者个人的能力来获得自己所关心的医疗技术发展状况。
一般情况下，国外先进的医疗技术或新型的医疗器械，大多是通过政府、学术团体、行业协会甚至个人举办的学术会议、学术交流、论坛等活动被我国医疗从业人员所认知的。对于已经获知了名称和用途的医疗技术和设备，医疗机构或者医疗从业人员会直接找到技术拥有者和设备生产商，直接与之沟通。在理论论证和实际效果考察合格以后，在不违反我国现有的医疗技术准入制度的情况下，就可以实现医疗技术的引进了。
在这一方面，代理公司也无法为医疗机构提供一个详尽的目录或者索引。他们也只是拥有某家或者几家国外医疗设备或者生物制剂的生产商的部分产品目录，以及依托这些产品能够实现的医疗技术目录，而不能提供某一病种或者某一领域的详细技术和产品目录。
此外，代理公司方面由于缺乏专业的技术人才，无从对医疗技术进行理论上的初步评价，也就无法为医疗机构提供有效的目录作为参考。代理公司一般是根据市场的需求来确定其服务的范围，也就是说，代理公司只能根据医疗机构选择哪些技术，然后再决定自己的业务范围。
到目前为止，专业的学术机构和医疗技术引进的管理组织也没有能力为医疗机构提供一个明确的技术目录，说明哪些技术是可以引进的，哪些是不能引进的。对此，何铁强处长则表示得既无奈又痛惜。因为这不仅仅只影响到了国内医疗机构和医疗从业人员对医疗技术的选择，也直接导致了对医疗技术注入的管理非常困难。
管理准入的“三巨头”
要谈医疗技术引进就必须谈医疗技术准入，因为医疗技术引进时必须要经过医疗技术准入制度的审查和评估。医疗技术准入是为系统评价医疗技术的技术特性、疗效和其它影响而确立的制度，目的在于为医疗技术的决策者提供科学依据。换而言之，一家医疗机构要引进一项医疗技术就必须通过我国现有的医疗技术准入方面的管理机构的评估和审查，在不违反现有制度和条列的情况下，才能实现引进，否则就属于违法、违规行为。
谈到我国的医疗技术准入，目前只能从管理机构和相关立法两个方面来看，否则极易出现混淆。
我国针对医疗技术引进的医疗技术评估和准入制度起步较晚，从第一个卫生技术评估中心建立到现在也只有十年左右的时间，所以无论是机制的建立、管理机构的组成，还是在相关立法方面都存在一定的不足。
目前，我国负责医疗技术评估和准入的有三大机构，均由卫生部直接领导，即：卫生技术评估中心、卫生部科教司下属的卫生技术管理处，以及中华医院管理学会医疗卫生技术应用管理专业委员会。我国没有独立的地方性医疗技术准入管理机构，主要由应由各省、自治区、直辖市卫生厅局科技主管部门管理。也就是说医疗机构要引进医疗技术，均需对上述主管单位负责。
我国全国性的医疗技术评估和准入主要由卫生部领导下的四家卫生技术评估机构负责，另外已经成立的中华医院管理学会医疗卫生技术应用管理专业委员会作为全国性的学术团体。
在卫生部科教司的指导下，四个中心自成立后通过技术评估在全国共淘汰了35项临床检验技术，同时确定了相应的替代技术，使我国临床检验水平迈上了一个新台阶。开展了多项有关医疗设备、临床技术与预防技术等方面的技术评估，如“关于咖吗刀使用医学技术评估研究”、“人类辅助生殖技术”和“生物芯片检验技术”评估等。在评估的基础上，正在逐步形成我国的卫生技术管理机构和机制。现已制定《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》和《产前诊断技术管理办法》等行业规范。
为规范医疗技术的临床应用管理，2005年年初，卫生部公布了《特殊医疗技术临床应用管理办法》的征求意见稿，目前该办法尚处于征求意见阶段。
中华医院管理学会医疗卫生技术应用管理专业委员会（MTA）在2003年起草了《骨库技术管理规范草案》、《恶性肿瘤体细胞免疫治疗临床指南草案》、《细胞移植管理办法草案》。
在立法层面，2000年2月16日国务院办公厅转发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》就指出：“要建立和完善医疗机构、从业人员、医疗技术应用和大型医疗设备等医疗服务要素的准入制度”。但是至今为止，我国在医疗技术准入控制方面，只有少数几个省份制定了专门的法规。如广东省2003年1月1日实施的《广东省医疗技术准入管理暂行办法》，上海市2002年11月1日起施行的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，黑龙江省卫生厅03年制定的《医疗技术临床应用管理暂行办法》。
目前尚无全国性的、统一的法规对医疗技术引进和临床进行具体规范，只是些地方性的法规中对本地区的医疗技术引进、开展相应医疗技术的准入形式、实质要件以及违规处罚等方面做了详细的规定。
如上海市规定，申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的，医疗机构应当提交下列材料：项目申请书；可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；医疗机构执业许可证副本及其复印件。申请开展新技术临床试用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。申请机构应向所在地的区、县卫生行政部门提交申请材料。区、县卫生行政部门10日内将申请材料上报市卫生局。市卫生局45日内，组织专家进行准入评审，20日内做出决定。予以准入的，书面通知申请人；不予以准入的，书面告知申请人并说明原因。新技术临床使用期间，卫生局组织专家进行跟踪评估，逐步建立准入标准和应用规范。新技术自临床试用起3年内，在每年2月底前，将上一年度该项技术临床应用的评估报告上报卫生局。
对新技术的书面评审意见应当对下列内容做出评估：技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件；该项技术临床推广的实用性。专项技术的书面评审意见应当对医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件做出评估。
可以看出，只有以上的三大机构和已经对此进行立法的地区能够对医疗技术引进进行审查和管理，在没有对此立法的地区，只要不违反本地区主管部门的规定就可以进行医疗技术引进。在这个问题上，医疗机构甚至是医生本人具有非常大的决定权。
制度管理的三块缺陷
我国关于医疗技术准入的制度建立、组织与管理机构和立法都不完善。甚至在一些基本概念和范围划分上还存在一些分歧。谈到这点，何铁强处长感慨颇多，并指出体系建设不完善、专业人员缺乏和医疗技术细分程度不够，都造成了目前管理上存在很多问题。
虽然现有机构也为我国的医疗技术评估、准入做出了很多贡献。但是地方性的管理机构建设不到位，专业人员缺乏，整个医疗技术评估的体系建设不完善。比如广东省和上海市规定医疗技术管理是卫生行政部门的职权，但没有建立相应的组织机构。往往由医政部门管理，医政部门人员不具备专业知识，最多只是进行形式上的审查。同样，医疗技术由专家委员会评估，但没有科学的专家遴选程序，导致内部人相互评估鉴定。
何处长的观点是，医疗技术细分化是指对于探索性医疗技术、限制性医疗技术和推广性医疗技术的管理区别对待，应该由专业性的技术委员会制定出详细的医疗技术准入目录，对医疗技术进行详细的分类，这样可以解决各地标准不同的问题。从体系建设的角度考虑，卫生部界定划分的标准，便于对不同的医疗技术的准入进行不同的准入管理制度，区别对待。同样，每一项探索性医疗技术本身也存在风险高低不一致，所以在管理上也应有所不同。
如果上述问题得不到解决，我国的医疗技术引进就不能得到很有效的管理。医疗机构擅自决定引进的技术，在没有规则可以依照的情况下，一旦出现医疗事故就会对管理层面进行处罚，并引发社会负面舆论。这对于医疗机构来说就造成了一种两难的境况：一方面是为了提高医疗水平迫切需要引进医疗技术；一方面是一旦引进的医疗技术还没有明确的立法和管理规章，出了问题代价沉重。
对此，李大平认为目前我国的医疗技术准入还缺乏有效的信息沟通渠道和手段。评估组织体系与研究单位之间存在信息不对称——某一新技术研究者对情况了解最多，而评审专家却来自不同部门，都是某一领域的专家而未必能够准确把握该技术，同时又对相关法律、法规缺少基本知识。因此，评估会议往往仅存形式，更无奈的是——评审专家常常仅提前一两天审阅研究者多年研究后的申报材料。李先生直言：“很难进行实质评估，使评估流于形式并且缺乏监督。”
各部门之间信息渠道不畅通，药品管理与医疗技术管理分属不同部门，但新的医疗技术往往是结合新药、新器械而开展实施。医疗技术本身评估往往依赖于专家，而医疗技术管理部门往往只是联系人的角色。专家与专家之间也存在着信息不对称，几乎没有沟通，没有建立相互联系的信息渠道，只是开会时简单的碰头。这必然导致评估质量存在严重的问题，有着较大的不可靠性。因此，造成医疗技术准入管理存在一些弊端，直接表现是医疗机构在引进医疗技术时即便符合国家现有的管理办法，也很容易出现问题，给医院管理造成麻烦。
尽管以上的两种观点各有偏重，但是对于医疗技术准入管理应进行分类管理这一观点，二人有着共同的看法，即不同的医疗技术的准入进行不同的准入管理制度，区别对待；实行内部评审与外部评审相结合；建立相应的专门性的医疗技术评估机构和医疗技术管理制度。
何铁强处长认为，近20年来，中国医疗的发展大多是学习国外的成熟性的医疗技术，还做不到创新和对技术的推进，这和我国目前的准入制度也具有很大的关系。大家不能证明怎么做是合适的、是安全的和有效的，就很难对新技术的推动有所作为。要想改变这种现状，医疗技术准入可以借鉴和参考其他行业的方法。
李大平老师认为通过建立医疗技术非临床实验研究的质量管理规范、医疗技术临床实验的质量管理规范，以保证医疗技术实验的可靠性，保证医疗技术临床试验结论的可靠性，并以此以保障患者的权利，维护社会伦理安全，并最终促进医疗技术创新。
规避风险三件“法宝”
在规章制度不完善、立法不健全的情况下，医疗机构和医疗从业人员引进新的医疗技术应用于临床的确存在风险。何铁强处长认为，医疗机构和医务人员要想规避此类风险，可以采取以下三种途径：
首先是，医疗机构要积极配合现有的制度和规则，为自己寻求最大的行业保护系数。
在引进医疗技术时要按照制度主动到相关部门备案，通过相关部门的审核和批准再进行引进的实际操作。虽然有些地方还没有专门的管理机构，但是可以到履行这些职能的部门办理相关的手续。这样，在日后的实际临床中才能最大程度地实现风险转移。
医疗机构不能因为没有专门的管理部门而不履行自己应尽的义务，事实证明，那种擅自决定医疗技术引进，不寻求法律、法规合法性的行为代价将非常沉重。特别是目前的准入管理规章尚未对某些技术做出明确规定，《特殊医疗技术临床应用管理办法》目前还处于征求意见阶段，其中对特殊医疗技术的项目规定就不是很明确，只是给出了如下规定：“首次从国外引进的、国内首创的、高风险的、对社会伦理道德有重大影响的、其它需要特殊管理的技术项目”可以列入特殊医疗技术目录。这几条规定只是原则性的、大范围的，目前准确、明晰的目录还没有形成。
面对这种现状，医疗机构所在地如果没有相关的评审机构就更应该向中华医学会、中华医院管理学会、中国医师协会、卫生部确定的其它学会或者协会等机构申请审查本单位的临床应用能力，因为这些机构是，《特殊医疗技术临床应用管理办法》中规定，负责对医疗机构临床应用能力进行审查、评价工作的。这样做虽然可能会很麻烦，但却能最大程度的规避风险。
其次是，在上述基础上，医疗机构要注意医疗技术引进过程中的各种具体操作。
我们应当注意到我们的准入关注的是，医疗技术所依附的器材和材料是否合格，在规避风险方面是不到位的。关键问题就是没有界定什么是实验性的医疗技术。而个人凭借自己的培训就把一些技术带到国内进行临床是很不慎重的，缺乏安全性评价。在这样的情况下，只有切实地搞清楚引进的技术在安全性和治疗的有效性等方面的科学数据，才能最大程度的规避风险。也就是要搞清楚技术是否成熟，是处于临床阶段还是处于试验阶段，这是引进技术的第一步。
临床试验的技术就按照临床试验的技术要求来做。李大平告诉记者：“假如把一个处于临床试验阶段的项目作为一个成熟项目引入国内，其风险不言而喻。反之，把一个成熟的医疗技术作为临床试验技术来使用，提升自己在这一领域的技术水准，则可以最大限度地保证治疗效果。这些技术在国外成熟与否是另外一回事，在国内这段期间实际是实验性的医疗，因为我们没有更多的人懂也没有更多的人去做，只能按照试验性的技术去做才能保证安全性和风险性。如果一个技术先按照实验性的技术去界定和评价，即便是失败了，大家也能接受，社会也能理解。”
最后，医疗机构要主动展开公开的、开放的技术科学论证。
李大平教授指出，目前我国在准入制度上还有很大的弹性，这就给医疗机构和医生带来了一定的风险。在这样的情况下，对一些探索性的医疗技术还很难根据一个具体的制度和要求来限制风险。原因是，我们对于这些领域缺乏公开的、开放的技术科学论证，而这恰恰是非常必要的。
只有公开的辩论或听证，以及听政制度的引入才能解决目前评审的现实困境。评审的前提是要有既定制度，在评审制度还不完善的情况下，医疗机构要想引进探索性的医疗技术和实验性的医疗技术，就需要向相关机构申请组织开展公开的技术科学论证。即便目前有些领域还没有专业的组织，但最少应该向自己的主管单位进行申请和备案。在获得学界和业界的肯定和界定之后，才能进入试验或者临床阶段。这样做的目的是最大限度的告知患者，并尽量争取更多的社会认同，避免该因此出现医疗事故而使医疗机构陷入舆论和信任的危机泥潭。
背景资料
我国的三大医疗技术评估和准入机构
1、四个卫生技术评估中心（HTA）
在卫生部的积极支持和推动下，1994年1月在上海医科大学成立了卫生部第一家医学技术评估中心。上海医科大学的医学技术评估中心主要进行的是卫生技术（包括医疗与预防保健领域的技术）及仪器设备的全面评估，并与卫生政策的制定紧密结合。随后浙江大学生物医学工程技术评估研究中心和北京医科大学的医学伦理研究中心相继成立。1997年，卫生部在华西医科大学成立我国首家循证医学中心，由卫生部直接指导。这四个研究中心的构架，初步形成了我国卫生技术评估网络的雏形，从组织机构建设方面，标志着我国卫生技术评估工作开始走上正规。
2、卫生技术管理处
卫生部科教司于2000年9月正式成立了卫生技术管理处。目的是建立卫生技术准入制度，对临床使用的各种卫生技术实行规范化管理。任务是制定关于HTA/EBM发展的长期规划，促进HTA/EBM在我国的发展；制定卫生技术准入管理办法，加强对卫生技术评估及其结果应用的监督与管理；制定并公布HTA的优选题目，组织重大的卫生技术评估，推广评估结果，为卫生决策者提供帮助；进行卫生技术评估机构和人员的认证；利用CE/EBM的人才、工作、国际联系和支持条件，加强人才培养，培养高层HTA管理和研究人才，并加强国内、国际间的人才及技术交流。
3、中华医院管理学会医疗卫生技术应用管理专业委员会（MTA）
中华医院管理学会医疗卫生技术应用管理专业委员会（MTA）成立于2002年11月22日，MTA是由中华医院管理学会牵头成立的全国性医疗卫生技术评估和技术准入管理组织，是在国家卫生部直接领导下、中华医院管理学会下属的国家二级学术团体。委员会借鉴发达国家的管理经验和有效模式，组织相关专家及专职人员，对医疗卫生新技术进行权威性的评价，为医疗卫生新技术的审批程序、过程及核准范围制定详细的管理细则及技术标准，旨在规范新技术的推广应用，建立有效模式，规范临床应用技术准入，加强行业监管，建立完整、有效的检测及分析系统，及时反馈有关信息，评价新技术大规模应用的实际价值，促进我国医疗卫生技术应用健康、快速、有序的发展。MTA委员主要来自于高级医疗卫生行政管理人员和著名医疗卫生技术专家。
相关链接
医疗技术指用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括医疗方式、医疗程序及相关的组织系统。根据不同的标准，医疗技术可以分为不同的种类。按照医疗技术的发展程度和应用范围，可以分为探索性医疗技术、应用性医疗技术。这两类技术又分别可分为：临床前探索性医疗技术、临床试验中探索性医疗技术以及限制应用性医疗技术和推广应用性医疗技术。同时就广义来讲新药、新医疗器械也是医疗技术的内容。
准入制度源于国际贸易，最初是美国在国际贸易谈判中提出市场准入的概念，强调逐步全面开放各国市场。医疗技术准入制度是国家为保护和促进人民群众健康,制订有一定强制性、规范性的医疗技术评估、医疗技术准入的规章制度。它主要包括应用循证医学原理和方法,对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估,决定其是否能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为临床应用性技术。广义上的医疗技术准入包括探索性医疗技术准入、限制性医疗技术应用准入、推广医疗技术应用准入。
作者手记
本文的写作过程可以说是困难重重，由于医疗技术的专业性非常强，而医疗技术准入制度和技术准入的组织管理又是非常严谨和科学的两个体系，加之我国目前对技术准入制度的建立和组织管理的实施都还处于起步阶段，甚至在这一领域的理论研究尚且刚刚具备雏形，这些对记者了解这件事情造成了非常大的困难。如果没有李大平老师为本文提供了其多年研究的课题报告资料，本文或许会脱离现实；如果没有何铁强处长愿意与本文共享其思想和经验，本文或许会出现误导；如果没有王晓华经理与本文揭示其商业秘密，本文也将流于理论。希望本文能够对与医疗技术准入相关的个人和组织以一个清晰的脉络，如果在此基础上能够给大家一些提示和启发也就不枉对以上各位对本文的热切之情了。《中国卫生产业》发表
医疗技术引进的四个“3”
作者张利刚
近几年来，大量医疗新技术和新成果涌入中国，这既为我们的医疗机构注入了新鲜血液，同时也不可避免地伴生着诸多问题——尤其是部分医疗机构为了名利，开展一些所谓的高新技术医疗服务，这一方面侵害了患者的利益，也损害了医疗行业的公信力。但是，保障人民健康和解除患者的痛苦是医疗机构和医生的职责，在此种境况下，医疗机构应该如何对待国外的医疗技术？是面对诸多困难望而却步、置患者于不顾放弃技术引进，还是披荆斩棘、知难而上，为了提高自身的治疗能力而承担风险？这对我国的医疗机构提出了考验。
医疗技术进口的三条路径
不可否认的是，一项新的医疗技术被成功的引进并临床成功，无疑将为医疗机构和医生本人带来巨大的收获，有目共睹的有咖吗刀技术、介入治疗技术等等，都为许多医疗机构带来了巨大的经济、社会收益。
一种医疗技术从国外引进中国一般有哪些途径，而其中又有多少步骤哪？医疗机构是否必须通过商业化的操作才能实现技术引进？记者带着这个问题先后采访了广东医学院社会与人文学院教授、主治医师李大平老师、北京洛克查德医学诊断科技有限公司经理王晓华先生和中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所医务处何铁强副处长。
李大平既是教师又是主治医师，同时也是律师，对医疗技术引进具有丰富的实践经验和深厚的理论基础。李先生曾经对医疗技术准入这一问题发表过多篇有影响力的论文和文章，目前李老师还带领着一个研究组正在进行关于医疗技术准入方面的部级课题研究，并取得了阶段性的成果。北京洛克查德医学诊断科技有限公司是从事医疗设备及技术引进的专业代理公司，王晓华经理对医疗技术引进实务方面具有丰富的经营经验，也谙熟其中关键。何铁强处长曾经参与过卫生部关于医疗技术准入管理的《特殊医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》的建立工作，对我国医疗技术准入的起伏和变化非常清楚，并始终致力于对该领域问题的研究、观察和思考，同时又因在医疗机构参与实际的工作，而对医疗技术从引进到临床的过程和实际效果有着非常严谨的专业思维。
由于三人所在的领域各不相同不同，他们对目前我国医疗技术引进的看法及其侧重点也略有不同，但是三人有一个观点是相同的，即医疗技术引进的一般步骤：医疗机构或者医疗从业人员获知了技术—→详细了解技术的理论性—→考察技术的实际效果—→引进技术（包括医疗技术依托的载体）—→进入临床。
我国目前引进医疗技术大致可以通过三种途径。一是医疗机构的从业人员通过在国外学习和培训将国外先进的医疗技术引进国内；二是科研机构和一些医学院校直接从国外引进医疗技术；三是通过从事医疗技术引进的代理公司引进。
三种引进途径看起来各不相同，但是其中还是有很多相同之处的。比如，医疗技术的初期获知途径，获知以后需要医疗机构先进行第一步的考察和理论分析，引进医疗技术的最终目的都是为了临床治疗，以及引进过程中都需要遵守的准入机制和相关机构的组织管理等。目前，我国主要是通过派人到国外学习、培训和交流的形式来获知国外先进的医疗技术，而理论评估和实际考察工作一般由技术引进单位组织实施。
王晓华经理强调，医疗技术往往是依托医疗仪器和医疗设备得以实现的，所以在引进时大多要通过专业的从事医疗技术引进代理公司来完成，医疗机构则拥有对医疗技术的选择权。在医疗机构确定了要引进的医疗技术之后，就必须要跟专业的代理公司联系，通过代理公司的操作来实现医疗技术的引进。而代理公司所代理引进的技术几乎都是依托医疗仪器、设备和材料来实现的，对那些单纯在理论和操作层面上的医疗技术代理公司则无能为力。
依托器材实现的医疗技术为什么必须要经过代理公司哪？这是因为医院需要购买这些器材的经济核算凭证，而外商无法提供这种经济核算的有效票据，医疗机构如果没有这些票据就无法完成完税程序。王晓华经理为此举了一个例子：比如你要买一辆国外生产的汽车，最终为消费者提供报销凭证的只能是中国国内的某家代理机构。即便是在中国设有办事处的外国厂家也无法为医疗单位提供完税票证。因为，办事处属于服务机构，可以为产品进行维修、检查、技术支持和技术培训，但无权进行商业活动，也就无法为消费者提供税务方面的服务支持了。只有在中国境内注册了销售公司的企业才能够为消费者提供此项服务。
王晓华告诉记者，在这个过程中，医疗机构就象一个消费者。在所有的医疗机构中，只有各大院校的附属医院应用于教学用的设备可以享受免税的指标，他们可以不通过专业的代理公司而直接从国外厂家购买医疗器材。
医疗机构和医生都非常关注自身专业领域的全球医疗技术发展状况。而我国目前尚没有一个专门的机构或协会为医疗机构和医疗从业人员提供一个明确、详细的技术目录，即便是某一领域甚至某单一病种目前也没有类似的目录。现实情况是，我们只能凭借医疗机构或者个人的能力来获得自己所关心的医疗技术发展状况。
一般情况下，国外先进的医疗技术或新型的医疗器械，大多是通过政府、学术团体、行业协会甚至个人举办的学术会议、学术交流、论坛等活动被我国医疗从业人员所认知的。对于已经获知了名称和用途的医疗技术和设备，医疗机构或者医疗从业人员会直接找到技术拥有者和设备生产商，直接与之沟通。在理论论证和实际效果考察合格以后，在不违反我国现有的医疗技术准入制度的情况下，就可以实现医疗技术的引进了。
在这一方面，代理公司也无法为医疗机构提供一个详尽的目录或者索引。他们也只是拥有某家或者几家国外医疗设备或者生物制剂的生产商的部分产品目录，以及依托这些产品能够实现的医疗技术目录，而不能提供某一病种或者某一领域的详细技术和产品目录。
此外，代理公司方面由于缺乏专业的技术人才，无从对医疗技术进行理论上的初步评价，也就无法为医疗机构提供有效的目录作为参考。代理公司一般是根据市场的需求来确定其服务的范围，也就是说，代理公司只能根据医疗机构选择哪些技术，然后再决定自己的业务范围。
到目前为止，专业的学术机构和医疗技术引进的管理组织也没有能力为医疗机构提供一个明确的技术目录，说明哪些技术是可以引进的，哪些是不能引进的。对此，何铁强处长则表示得既无奈又痛惜。因为这不仅仅只影响到了国内医疗机构和医疗从业人员对医疗技术的选择，也直接导致了对医疗技术注入的管理非常困难。
管理准入的“三巨头”
要谈医疗技术引进就必须谈医疗技术准入，因为医疗技术引进时必须要经过医疗技术准入制度的审查和评估。医疗技术准入是为系统评价医疗技术的技术特性、疗效和其它影响而确立的制度，目的在于为医疗技术的决策者提供科学依据。换而言之，一家医疗机构要引进一项医疗技术就必须通过我国现有的医疗技术准入方面的管理机构的评估和审查，在不违反现有制度和条列的情况下，才能实现引进，否则就属于违法、违规行为。
谈到我国的医疗技术准入，目前只能从管理机构和相关立法两个方面来看，否则极易出现混淆。
我国针对医疗技术引进的医疗技术评估和准入制度起步较晚，从第一个卫生技术评估中心建立到现在也只有十年左右的时间，所以无论是机制的建立、管理机构的组成，还是在相关立法方面都存在一定的不足。
目前，我国负责医疗技术评估和准入的有三大机构，均由卫生部直接领导，即：卫生技术评估中心、卫生部科教司下属的卫生技术管理处，以及中华医院管理学会医疗卫生技术应用管理专业委员会。我国没有独立的地方性医疗技术准入管理机构，主要由应由各省、自治区、直辖市卫生厅局科技主管部门管理。也就是说医疗机构要引进医疗技术，均需对上述主管单位负责。
我国全国性的医疗技术评估和准入主要由卫生部领导下的四家卫生技术评估机构负责，另外已经成立的中华医院管理学会医疗卫生技术应用管理专业委员会作为全国性的学术团体。
在卫生部科教司的指导下，四个中心自成立后通过技术评估在全国共淘汰了35项临床检验技术，同时确定了相应的替代技术，使我国临床检验水平迈上了一个新台阶。开展了多项有关医疗设备、临床技术与预防技术等方面的技术评估，如“关于咖吗刀使用医学技术评估研究”、“人类辅助生殖技术”和“生物芯片检验技术”评估等。在评估的基础上，正在逐步形成我国的卫生技术管理机构和机制。现已制定《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》和《产前诊断技术管理办法》等行业规范。
为规范医疗技术的临床应用管理，2005年年初，卫生部公布了《特殊医疗技术临床应用管理办法》的征求意见稿，目前该办法尚处于征求意见阶段。
中华医院管理学会医疗卫生技术应用管理专业委员会（MTA）在2003年起草了《骨库技术管理规范草案》、《恶性肿瘤体细胞免疫治疗临床指南草案》、《细胞移植管理办法草案》。
在立法层面，2000年2月16日国务院办公厅转发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》就指出：“要建立和完善医疗机构、从业人员、医疗技术应用和大型医疗设备等医疗服务要素的准入制度”。但是至今为止，我国在医疗技术准入控制方面，只有少数几个省份制定了专门的法规。如广东省2003年1月1日实施的《广东省医疗技术准入管理暂行办法》，上海市2002年11月1日起施行的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，黑龙江省卫生厅03年制定的《医疗技术临床应用管理暂行办法》。
目前尚无全国性的、统一的法规对医疗技术引进和临床进行具体规范，只是些地方性的法规中对本地区的医疗技术引进、开展相应医疗技术的准入形式、实质要件以及违规处罚等方面做了详细的规定。
如上海市规定，申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的，医疗机构应当提交下列材料：项目申请书；可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；医疗机构执业许可证副本及其复印件。申请开展新技术临床试用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。申请机构应向所在地的区、县卫生行政部门提交申请材料。区、县卫生行政部门10日内将申请材料上报市卫生局。市卫生局45日内，组织专家进行准入评审，20日内做出决定。予以准入的，书面通知申请人；不予以准入的，书面告知申请人并说明原因。新技术临床使用期间，卫生局组织专家进行跟踪评估，逐步建立准入标准和应用规范。新技术自临床试用起3年内，在每年2月底前，将上一年度该项技术临床应用的评估报告上报卫生局。
对新技术的书面评审意见应当对下列内容做出评估：技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件；该项技术临床推广的实用性。专项技术的书面评审意见应当对医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件做出评估。
可以看出，只有以上的三大机构和已经对此进行立法的地区能够对医疗技术引进进行审查和管理，在没有对此立法的地区，只要不违反本地区主管部门的规定就可以进行医疗技术引进。在这个问题上，医疗机构甚至是医生本人具有非常大的决定权。
制度管理的三块缺陷
我国关于医疗技术准入的制度建立、组织与管理机构和立法都不完善。甚至在一些基本概念和范围划分上还存在一些分歧。谈到这点，何铁强处长感慨颇多，并指出体系建设不完善、专业人员缺乏和医疗技术细分程度不够，都造成了目前管理上存在很多问题。
虽然现有机构也为我国的医疗技术评估、准入做出了很多贡献。但是地方性的管理机构建设不到位，专业人员缺乏，整个医疗技术评估的体系建设不完善。比如广东省和上海市规定医疗技术管理是卫生行政部门的职权，但没有建立相应的组织机构。往往由医政部门管理，医政部门人员不具备专业知识，最多只是进行形式上的审查。同样，医疗技术由专家委员会评估，但没有科学的专家遴选程序，导致内部人相互评估鉴定。
何处长的观点是，医疗技术细分化是指对于探索性医疗技术、限制性医疗技术和推广性医疗技术的管理区别对待，应该由专业性的技术委员会制定出详细的医疗技术准入目录，对医疗技术进行详细的分类，这样可以解决各地标准不同的问题。从体系建设的角度考虑，卫生部界定划分的标准，便于对不同的医疗技术的准入进行不同的准入管理制度，区别对待。同样，每一项探索性医疗技术本身也存在风险高低不一致，所以在管理上也应有所不同。
如果上述问题得不到解决，我国的医疗技术引进就不能得到很有效的管理。医疗机构擅自决定引进的技术，在没有规则可以依照的情况下，一旦出现医疗事故就会对管理层面进行处罚，并引发社会负面舆论。这对于医疗机构来说就造成了一种两难的境况：一方面是为了提高医疗水平迫切需要引进医疗技术；一方面是一旦引进的医疗技术还没有明确的立法和管理规章，出了问题代价沉重。
对此，李大平认为目前我国的医疗技术准入还缺乏有效的信息沟通渠道和手段。评估组织体系与研究单位之间存在信息不对称——某一新技术研究者对情况了解最多，而评审专家却来自不同部门，都是某一领域的专家而未必能够准确把握该技术，同时又对相关法律、法规缺少基本知识。因此，评估会议往往仅存形式，更无奈的是——评审专家常常仅提前一两天审阅研究者多年研究后的申报材料。李先生直言：“很难进行实质评估，使评估流于形式并且缺乏监督。”
各部门之间信息渠道不畅通，药品管理与医疗技术管理分属不同部门，但新的医疗技术往往是结合新药、新器械而开展实施。医疗技术本身评估往往依赖于专家，而医疗技术管理部门往往只是联系人的角色。专家与专家之间也存在着信息不对称，几乎没有沟通，没有建立相互联系的信息渠道，只是开会时简单的碰头。这必然导致评估质量存在严重的问题，有着较大的不可靠性。因此，造成医疗技术准入管理存在一些弊端，直接表现是医疗机构在引进医疗技术时即便符合国家现有的管理办法，也很容易出现问题，给医院管理造成麻烦。
尽管以上的两种观点各有偏重，但是对于医疗技术准入管理应进行分类管理这一观点，二人有着共同的看法，即不同的医疗技术的准入进行不同的准入管理制度，区别对待；实行内部评审与外部评审相结合；建立相应的专门性的医疗技术评估机构和医疗技术管理制度。
何铁强处长认为，近20年来，中国医疗的发展大多是学习国外的成熟性的医疗技术，还做不到创新和对技术的推进，这和我国目前的准入制度也具有很大的关系。大家不能证明怎么做是合适的、是安全的和有效的，就很难对新技术的推动有所作为。要想改变这种现状，医疗技术准入可以借鉴和参考其他行业的方法。
李大平老师认为通过建立医疗技术非临床实验研究的质量管理规范、医疗技术临床实验的质量管理规范，以保证医疗技术实验的可靠性，保证医疗技术临床试验结论的可靠性，并以此以保障患者的权利，维护社会伦理安全，并最终促进医疗技术创新。
规避风险三件“法宝”
在规章制度不完善、立法不健全的情况下，医疗机构和医疗从业人员引进新的医疗技术应用于临床的确存在风险。何铁强处长认为，医疗机构和医务人员要想规避此类风险，可以采取以下三种途径：
首先是，医疗机构要积极配合现有的制度和规则，为自己寻求最大的行业保护系数。
在引进医疗技术时要按照制度主动到相关部门备案，通过相关部门的审核和批准再进行引进的实际操作。虽然有些地方还没有专门的管理机构，但是可以到履行这些职能的部门办理相关的手续。这样，在日后的实际临床中才能最大程度地实现风险转移。
医疗机构不能因为没有专门的管理部门而不履行自己应尽的义务，事实证明，那种擅自决定医疗技术引进，不寻求法律、法规合法性的行为代价将非常沉重。特别是目前的准入管理规章尚未对某些技术做出明确规定，《特殊医疗技术临床应用管理办法》目前还处于征求意见阶段，其中对特殊医疗技术的项目规定就不是很明确，只是给出了如下规定：“首次从国外引进的、国内首创的、高风险的、对社会伦理道德有重大影响的、其它需要特殊管理的技术项目”可以列入特殊医疗技术目录。这几条规定只是原则性的、大范围的，目前准确、明晰的目录还没有形成。
面对这种现状，医疗机构所在地如果没有相关的评审机构就更应该向中华医学会、中华医院管理学会、中国医师协会、卫生部确定的其它学会或者协会等机构申请审查本单位的临床应用能力，因为这些机构是，《特殊医疗技术临床应用管理办法》中规定，负责对医疗机构临床应用能力进行审查、评价工作的。这样做虽然可能会很麻烦，但却能最大程度的规避风险。
其次是，在上述基础上，医疗机构要注意医疗技术引进过程中的各种具体操作。
我们应当注意到我们的准入关注的是，医疗技术所依附的器材和材料是否合格，在规避风险方面是不到位的。关键问题就是没有界定什么是实验性的医疗技术。而个人凭借自己的培训就把一些技术带到国内进行临床是很不慎重的，缺乏安全性评价。在这样的情况下，只有切实地搞清楚引进的技术在安全性和治疗的有效性等方面的科学数据，才能最大程度的规避风险。也就是要搞清楚技术是否成熟，是处于临床阶段还是处于试验阶段，这是引进技术的第一步。
临床试验的技术就按照临床试验的技术要求来做。李大平告诉记者：“假如把一个处于临床试验阶段的项目作为一个成熟项目引入国内，其风险不言而喻。反之，把一个成熟的医疗技术作为临床试验技术来使用，提升自己在这一领域的技术水准，则可以最大限度地保证治疗效果。这些技术在国外成熟与否是另外一回事，在国内这段期间实际是实验性的医疗，因为我们没有更多的人懂也没有更多的人去做，只能按照试验性的技术去做才能保证安全性和风险性。如果一个技术先按照实验性的技术去界定和评价，即便是失败了，大家也能接受，社会也能理解。”
最后，医疗机构要主动展开公开的、开放的技术科学论证。
李大平教授指出，目前我国在准入制度上还有很大的弹性，这就给医疗机构和医生带来了一定的风险。在这样的情况下，对一些探索性的医疗技术还很难根据一个具体的制度和要求来限制风险。原因是，我们对于这些领域缺乏公开的、开放的技术科学论证，而这恰恰是非常必要的。
只有公开的辩论或听证，以及听政制度的引入才能解决目前评审的现实困境。评审的前提是要有既定制度，在评审制度还不完善的情况下，医疗机构要想引进探索性的医疗技术和实验性的医疗技术，就需要向相关机构申请组织开展公开的技术科学论证。即便目前有些领域还没有专业的组织，但最少应该向自己的主管单位进行申请和备案。在获得学界和业界的肯定和界定之后，才能进入试验或者临床阶段。这样做的目的是最大限度的告知患者，并尽量争取更多的社会认同，避免该因此出现医疗事故而使医疗机构陷入舆论和信任的危机泥潭。
背景资料
我国的三大医疗技术评估和准入机构
1、四个卫生技术评估中心（HTA）
在卫生部的积极支持和推动下，1994年1月在上海医科大学成立了卫生部第一家医学技术评估中心。上海医科大学的医学技术评估中心主要进行的是卫生技术（包括医疗与预防保健领域的技术）及仪器设备的全面评估，并与卫生政策的制定紧密结合。随后浙江大学生物医学工程技术评估研究中心和北京医科大学的医学伦理研究中心相继成立。1997年，卫生部在华西医科大学成立我国首家循证医学中心，由卫生部直接指导。这四个研究中心的构架，初步形成了我国卫生技术评估网络的雏形，从组织机构建设方面，标志着我国卫生技术评估工作开始走上正规。
2、卫生技术管理处
卫生部科教司于2000年9月正式成立了卫生技术管理处。目的是建立卫生技术准入制度，对临床使用的各种卫生技术实行规范化管理。任务是制定关于HTA/EBM发展的长期规划，促进HTA/EBM在我国的发展；制定卫生技术准入管理办法，加强对卫生技术评估及其结果应用的监督与管理；制定并公布HTA的优选题目，组织重大的卫生技术评估，推广评估结果，为卫生决策者提供帮助；进行卫生技术评估机构和人员的认证；利用CE/EBM的人才、工作、国际联系和支持条件，加强人才培养，培养高层HTA管理和研究人才，并加强国内、国际间的人才及技术交流。
3、中华医院管理学会医疗卫生技术应用管理专业委员会（MTA）
中华医院管理学会医疗卫生技术应用管理专业委员会（MTA）成立于2002年11月22日，MTA是由中华医院管理学会牵头成立的全国性医疗卫生技术评估和技术准入管理组织，是在国家卫生部直接领导下、中华医院管理学会下属的国家二级学术团体。委员会借鉴发达国家的管理经验和有效模式，组织相关专家及专职人员，对医疗卫生新技术进行权威性的评价，为医疗卫生新技术的审批程序、过程及核准范围制定详细的管理细则及技术标准，旨在规范新技术的推广应用，建立有效模式，规范临床应用技术准入，加强行业监管，建立完整、有效的检测及分析系统，及时反馈有关信息，评价新技术大规模应用的实际价值，促进我国医疗卫生技术应用健康、快速、有序的发展。MTA委员主要来自于高级医疗卫生行政管理人员和著名医疗卫生技术专家。
相关链接
医疗技术指用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括医疗方式、医疗程序及相关的组织系统。根据不同的标准，医疗技术可以分为不同的种类。按照医疗技术的发展程度和应用范围，可以分为探索性医疗技术、应用性医疗技术。这两类技术又分别可分为：临床前探索性医疗技术、临床试验中探索性医疗技术以及限制应用性医疗技术和推广应用性医疗技术。同时就广义来讲新药、新医疗器械也是医疗技术的内容。
准入制度源于国际贸易，最初是美国在国际贸易谈判中提出市场准入的概念，强调逐步全面开放各国市场。医疗技术准入制度是国家为保护和促进人民群众健康,制订有一定强制性、规范性的医疗技术评估、医疗技术准入的规章制度。它主要包括应用循证医学原理和方法,对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估,决定其是否能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为临床应用性技术。广义上的医疗技术准入包括探索性医疗技术准入、限制性医疗技术应用准入、推广医疗技术应用准入。
作者手记
本文的写作过程可以说是困难重重，由于医疗技术的专业性非常强，而医疗技术准入制度和技术准入的组织管理又是非常严谨和科学的两个体系，加之我国目前对技术准入制度的建立和组织管理的实施都还处于起步阶段，甚至在这一领域的理论研究尚且刚刚具备雏形，这些对记者了解这件事情造成了非常大的困难。如果没有李大平老师为本文提供了其多年研究的课题报告资料，本文或许会脱离现实；如果没有何铁强处长愿意与本文共享其思想和经验，本文或许会出现误导；如果没有王晓华经理与本文揭示其商业秘密，本文也将流于理论。希望本文能够对与医疗技术准入相关的个人和组织以一个清晰的脉络，如果在此基础上能够给大家一些提示和启发也就不枉对以上各位对本文的热切之情了。《中国卫生产业》发表