中药现代化的策略思考

　　1．加强质量管理规范认证

　　（1）中药材的生产管理标准化（GAP）

　　中药质量标准的制定，首先必须制定中药材的质量控制标准。我国幅员辽阔，气候、自然生态环境复杂，地形、地貌多样，中药材的质量和有效成分含量受产地、栽培措施、采收、加工方法等因素的影响较大，因此必须实施中药材的规范化栽培，制定中药材生产管理规范，以保证中药材质量。没有中药材生产管理规范（GAP），就没有新药研究开发GLP和GCP，也就没有中药GMP，因此，中药材生产管理规范是中药迈向现代化的第一步。《中药材生产质量管理规范（试行）》将于2002年6月1日起正式施行。

　　（2）生产经营中实施GCP、GLP、GMP及GSP规范

　　GLP称为非临床安全性实验规范，它于1978年美国FDA颁布，现已日渐成为世界各国药品安全评价中的通行标准。包括：哺乳类动物毒理学、生态毒理学、理化检验和分析化学、药物代谢动力学以及安全药理学。GCP称为临床试验管理规范，它是为了确保治疗试验结果可靠性而由从事治疗试验机构、医生、新药申办者等有关人员遵守的制度。GMP称为药品生产质量管理规范，已成为全球药品生产和进出口的质量规范。GSP称药品经营质量管理规范，通过控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。目前全国药品批发企业约1.25余万家，药品零售企业14余万家，通过GSP改造和GSP认证的仅65家。从今年开始，国家药品监督管理局将在3年内对现有药品经营企业按类型分布实施GSP认证，到2004年底，所有的药品经营企业都必须进行GSP改造、通过GSP认证，否则将取消药品经营资格。

　　中药种植、研究、生产及销售中推行质量规范化认证，有助于提高我国中药企业及中药产品的质量，实现中药的现代化和国际化。

　　 2. 应以中医理论为指导，同时应注意中医理论本身的现代化

　　传统中医药理论为中药的发展做出了巨大的贡献，她讲究天人合一，阴阳平衡，辩证施治，复方配伍。在进行中药现代化的过程中，不仅要以中医理论为指导，更要运用先进的科学技术和理论去完善、发展和创新，用现代科学技术和理论证明中药的科学性和有效性。运用先进的分离技术及定量分析技术建立客观的质量评价和控制标准。对中药复方研究，应以君、臣、佐、使为原则，从功效及化学成分两方面分析。在全方药效评价的基础上，对配方中的每一味药物按药物功效、性味关系、相互协同及拮抗作用，采用正交设计法研究最佳配伍关系、最佳剂量，并用HPLC、MS等方法是研究中药复方配伍与体内化学成分的相关性及中药配伍规律。

　　3. 现代科学技术在中药制剂中的应用

　　在中药现代化过程中，应大力推广现代科学技术，提高中药产品科技含量。如超微粉碎技术、新型提取技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、包衣技术、固体分散技术、包合物技术、微胶囊技术及现代生物技术。