在我国开展药物经济学研究的必要性、存在问题及政策建议
2009-8-13
摘要目的：促使药物经济学在我国得以开展并充分利用。方法：首先探讨了在我国开展药物经济学研究的必要性，然后指出哪些瓶颈性问题将会限制或者阻碍药物经济学在我国的最优化利用。结果：我国应加强药物经济学人才培养，在制定药物经济学评价指南的基础上逐步将药物经济学应用于国家基本药物政策。结论：卫生决策者对药物经济学的充分认识，有助于药物经济学在我国卫生决策领域得以充分利用并实现可持续发展。
关键词：药物经济学，必要性，问题，评价，基本药物
目前，药物经济学已在许多国家得以应用，并在卫生决策过程中发挥着重要作用。比如，对于着眼于国家宏观水平或者区域卫生保健项目的决策者来说，药物经济学能够帮助其确定药物合理的价格或者补偿(报销)水平；对于医疗相关机构来说，药物经济学能够为临床治疗指南或者医院药品处方集的制定提供经济学证据；药物经济学能够对医师的医疗行为产生影响。因此，药物经济学在卫生决策领域已成为一个非常有用的工具。
本文着重探讨为什么药物经济学的开展对我国卫生决策者来说是非常有必要的，指出哪些瓶颈性问题将会限制或者阻碍药物经济学在我国的最优化利用，并提出政策建议将其解决以促进药物经济学在我国卫生决策领域得以充分利用并实现可持续发展。
1 药物经济学在我国开展的必要性
1.1 药品价格过高
1.1.1药品价格的制定。根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则，从2000年开始，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品，仅限于列入《国家基本医疗保险目录》的药品及其它生产经营具有垄断性的少量特殊药品；政府定价以外的其它药品实行市场调节价。企业生产的政府定价药品，在其有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业的同种产品时，可申请单独定价。
现行药品定价法以企业生产销售成本或进口到岸价为依据，加规定的利润率确定出厂价格或进口口岸价格。药品批发、零售环节以出厂价(进口药品是口岸价——以下同)为基础，加规定的差率作价销售。这种药品定价法，习惯上称作顺加定价法。这种定价法以药品出厂价为基础，抓住源头，抓住药品流通中的实际交易价格，从而控制药品价格。但在实际中，我国目前的药品定价方法存在许多问题，分列如下：
第一，我国目前的药品定价方法虽然能够以出厂价为基础，抓住药品流通中的实际交易价格，能够更容易地控制药品价格，但是由于制药企业追求利润最大化的本质，难免会出现制药厂商虚高申报成本以牟取暴利的现象。虽然我国有相关部门审查药品申报的成本，但是每年我国新药申报过多，以至于没有足够的财力、物力和人力对所有的药品进行审查。出厂价是药品价格管理的源头，出厂价格控制不住，批发、零售环节继续实行顺加定价，势必水涨船高，价格层层上扬，最终转嫁给社会，转嫁给消费者。
第二，目前的药品定价方法只考虑了成本，没有考虑药品的性价比，从而不能客观地说明我国有限的药物资源的利用是否合理。如果某一种药品的研发成本非常高，但是它在市场上与其它同类药品(或者治疗同种疾病的药品)相比并没有显著的改善，甚至副作用更大、疗效更差，那么我们在定价的时候，只是依据成本是不合理的。
第三，药品定价是从政府的角度进行，而不是从全社会的角度进行。因为新药的研发和生产最终是为了有效地促进民众的健康，所以评价新药不能只看药品的价格，还应考虑该药品能否节省总的医疗费用。因此，我们在定价的时候只是考虑生产成本，而没有考虑治疗过程中的相关成本，这种定价理论有可能造成价格低于价值的现象，不能体现药品真正的价值。即使在定价的时候能够考虑治疗过程相关成本，但是因为间接成本(或生产力成本)不在我国卫生部门的预算之中，因此也就不能从全社会角度进行成本测算。
1.1.2 “以药养医”导致药品价格虚高。医院收入主要有3个渠道，即财政补助、卫生服务收费和药品利润。在改革开放以后，我国的医院被推向了市场，国家财政补助不足，医院服务项目收费较低甚至低于成本，国家允许医院以药品收入来弥补政府财政对医疗机构投入不足和医疗服务价格过低的缺口。1993-2003年，我国医疗机构收入的构成比中药品收入一直占50%以上，具体见图1。
当医师的收入与科室收益、医院效益挂了钩，就意味着药费越高，从加价率中抽取的金额越多。因此，尽管发改委进行了多次药品强制降价，但是收效不大。
有研究指出，药物经济学在药品定价中能够发挥非常重要的作用，不但能够同时考虑药品的成本和收益并进行权衡，而且在成本收集时能够从全社会的角度进行，因此它能够良好地应用于药品定价。同时，药物经济学能够为相关规章制度(如《医院药品处方集》、《临床治疗指南》、《基本药物目录》等)的制定提供证据，以约束医师和医院的行为，促进药品管理规范化。
1.2 药物滥用
我国卫生服务提供者具有双重角色，不但能决定患者用哪些药物，还可以销售药物以获得利润。我国允许医院和个体行医人员在销售药品的时候以15%的差价率获得利润。因此，对于医院和个体行医人员来说，开药越多所获得的收益越大，这种经济刺激使得他们更愿意开价格高的药品，而且数量多，因，此大处方现象也就不难理解了。
另一个问题就是药品质量较低。这些低质量药品生产成本较低，在销售给医院时更加具有价格优势，让医院的销售利润可以进一步上升；同时，医院也可以获得更高的提成。1983—1993年，我国检查出了8000多家药品生产、药品批发和药品销售不合法案件，这10年间，因药品质量问题所付出的代价达到了5000万元。尽管近年来我国采取了一些措施和方法来保证药品质量，比如建立药品质量管理规范、药品检测监督系统等，使得此类案件有所减少，但是类似问题仍广泛存在。
药物经济学能够应用于《国家基本药物目录》、《医院药品处方集》、《临床治疗指南》(药物治疗方案的选择)等的制定，这些能够规范医师的用药行为，以促进合理用药。同时，药物经济学数据也能够为患者提供一些药物安全性、经济性相关证据，促进其合理选择和使用药物。
1.3 制药企业的需要
目前，国际制药企业之间的竞争呈现愈演愈烈之势，主要表现在：(1)合并与并购数量剧增；(2)越来越少的企业占据越来越多的市场份额；(3)企业联盟越来越多以实现优势互补；(4)消费者对药品价格谈判能力增强。
在这种形势下我国的制药企业如何得以生存、继而实现可持续发展呢？如何充分展示我们产品的优势？如何提高我们产品的市场占有率？这就需要制药企业对药物的临床研究和商业发展过程重新评价。在新的市场运转模式下，不仅要考虑新药的科学性，还要考虑今后的定价、补偿情况。
对制药企业来说，药物经济学研究所收集的药品相关经济学数据能够为内部和外部决策者提供证据以进行决策。对外部决策者来说，有两个原因将促使他们实施药物经济学评价：(1)在临床前和临床I期进行药物经济学研究可以使药品获得合理的补偿并被市场所接受；(2)通过药物经济学模型研究，制药企业能够验证假设并评价不确定性，评估疾病治疗方案的预算影响。对内部决策者来说，药物经济学研究能够帮助资源内部配置，促进资源最优利用。药物经济学研究能够从五个方面告知决策：(1)研究项目终止决策；(2)研究项目选择；(3)最佳定价策略；(4)提供与外部利益相关者进行谈判的依据；(5)为药物的研发提供新思路。
总之，药物经济学研究有助于药品生产者更加了解其产品的特点，使其所作决策更加理性。
2 目前所面临的问题
2.1 从事药物经济学研究专家数量不足
药物经济学研究中相关信息的收集、分析和解释是比较复杂的，一些具体评价技术更是如此(例如模型研究的应用、联合分析和离散选择试验等)，这些工作都需要具有一定专业背景的专业人员进行。陈文等的一项调查显示，1995-2002年，在国内专业期刊上发表的药物经济学相关论文有10.3%是医师完成的，29.3%是药师完成的，48.1%是由医疗技术人员完成的，其中有很多是没有进行过系统的药物经济学培训的人员。
同时，药物经济学人才的培养也是一大问题。首先，虽然有些高校已经开始了药物经济学专业方向学生的培养，但是还没有设定系统的课程和标准培训计划；其次，具有完整系统的理论知识和丰富的实践经验的教师数量不足；最后，具有较强的指导性和应用性的教科书缺乏。
我们不仅需要充足的药物经济学研究人员进行药物经济学研究，还需要足够数量的药物经济学专业人员为众多药物经济学研究信息的使用者提供支持和帮助，通过满足决策者(政府、患者、医师、保险机构等)的需求来推进药物经济学的广泛应用。
2.2 药物经济学的影响力有限
两个因素将影响药物经济学最佳利用：(1)药物经济学研究人员影响不同级别政策决策者决策方法或决策策略的相对能力。很明显，药物经济学在我国还是一个刚刚起步、正在发展中的学科，还没有被很好地应用于实践领域，还没有被决策者们所接受。杨莉等的一项研究表明，在接受调查的人中有90.3%的人认为药物经济学相关研究过少，或者说是有效研究过少：85.9%的人认为药物经济学研究结果很难转化为具体的政策建议。药物经济学在决策领域还没有表现出它的巨大威力，也就是还没有一个很有说服力的研究能够为决策者的决策提供药物经济学研究方面的有用和有效的证据资料，这是阻碍药物经济学发展的重要问题。(2)药物经济学研究结果对制药企业、政府政策制定者、医师或者患者等不同水平的决策者的影响力还很有限。药物经济学的研究结果在多大程度上能够影响医师开处方，使药物获得合理的补偿，以及患者的用药行为等都将会影响药物经济学在我国的应用。
2.3 药物经济学评价指南的缺位
陈文等的一项研究表明，1993—2003年的351篇相关文献中，只有7.4%的论文是从全社会的角度来研究问题，并且这些研究中仅有4.6%的成本收集方法是正确的。因此，研究的可靠性和准确性难以保证，不同研究之间的研究结果不具有可比性，研究的可重复性较差。这些低质量的研究不能为决策者提供有用的信息，导致药物经济学的有效应用受到限制。
我国在2006年草拟了药物经济学评价指南，并在2006年ISPOR(国际药物经济学和结果研究协会)第二届亚太会议上向全球公开征求意见，但至今也没有正式实施；而韩国是在2006年ISPOR亚太会议后才开始着手制定药物经济学评价指南的，但在近日韩国首尔举行的ISPOR亚太第三届会议上，韩国已经开始谈药物经济学评价指南应用一年之后的经验了。因此，我国应该尽快根据我国的具体情况制定适合我国的药物经济学评价指南，并且需要政府各部门之间达成共识并大力合作，以促进并保证其有效实施。
3 政策建议
3.1 逐步应用于国家基本药物制度
我国目前的医疗卫生体制改革中强调国家基本药物制度的建立和实施，基本药物制度的核心内容包括《基本药物目录》的制定和基本药物生产供应体系的建立。所筛选的基本药物应该是那些确实疗效好、安全性好、质量可靠的药品。但是，当治疗某疾病的众多药物均具有这些特点时，我们应该在此基础上应用药物经济学研究进一步进行选择，也就是考虑不同药品之间的成本收益，以确保健康产出一定时的成本最小，或者预算一定时的健康产出最大，以达到有限卫生资源的最优化配置。
由于基本药物价格相对较低，利润较低，制药企业追求利润最大化的本质使得他们不愿生产基本药物，导致基本药物供给不足；医疗机构也不愿意销售这些利润较低的药品。这就需要政府给予合理的补偿。补偿金额的确定，可以应用药物经济学研究，在预算一定、收益一定的情况下，药物治疗方案的成本可以确定一个最高值，以确定基本药物价格，保证生产环节和销售环节的利润，保证基本药物销售严格执行政府定价，确保基本药物的生产供应。
3.2 药物经济学评价指南的制定和应用
药物经济学评价指南可提高研究的质量、可信度、可靠性和可重复性。基于我国卫生服务体系、医疗保障体制和药物政策现状，针对我国中成药和化学药编纂药物经济学评价指南，分别对药品上市前和上市后进行评价，是非常必要的。
在我国药品质量等相关基本问题还没有很好落实的情况下，贸然全面实施药物经济学评价指南也是不可取的。可以根据具体情况，分步试点性实施，先由行业学会颁布试行，具体方法是对目前疾病诊断确切，并发症较少，实施相对容易疾病的相关治疗药物(或药物治疗方案)进行药物经济学评价，建立数据库，进行药物筛选，然后在实施一定时间之后，对实施前、后进行比较。随着经验的积累以及药物经济学在决策者心中分量的增加，在各决策方取得共识后，再推荐给政府行政部门使之成为政府行为。
3.3 加强人才的培养
第一，加强师资的培养，提高师资水平和质量。目前，我国高校从事药物经济学教学、研究的教师大部分没有接受过系统的药物经济学相关课程的培训。可以采取走出去、请进来的方式，加强教师的培养。首先，可以采用与国外大学学术交流与合作的方式，设立专项基金，定期选拔一定数量的青年教师到国外造诣较深的高等学府进修、访问。其次，也可以邀请国外教学经验丰富、在此领域研究造诣较深的学者、教授到中国来，对中国青年教师进行短期培训，每年定期进行。同时，也可以参照国外的实习培训(Inter ship)和研究资助培训方式(Fellowship)，由制药企业资助，完成短期的、经验性的在职工作培训项目；或者接受1—2年的长期培训计划。
第二，大力进行人才的培养和建设。首先是教科书的编纂，在我国已有的药物经济学相关书籍的基础上，引进和借鉴国外相关的优秀教材，组织各相关专业的专家学者在统一的研究准则下，以经济学评价方法为核心内容，编纂具有较强指导性和实用性的药物经济学教材。其次是在相关高等医药学校单独开设药物经济学课程，使药物经济学成为医药学教育所设课程中的一门普通课程。不仅如此，由于药物经济学科是一门交叉性学科，在设立药物经济学专业方向的高校，应该系统设置相关课程，比如在本科设有药物经济学方向的高校，在原有课程的基础上进行调整，一年级设微观经济学、伦理学、临床流行病学、药物流行病学；二年级设生物统计学、循证医学、社会医学；三年级设卫生服务研究、研究方法论；四年级设卫生经济学、药物经济学，各个学校可以根据不同情况自行设置相关课程。最后是加强相关软件的应用，在掌握了药物经济学研究基本理论方法后，在进行药物经济学研究中需要对数据进行处理，这时需要用到比如SPSS、SAS等软件。在教学中，开展药物经济学实践案例教学，提供研究数据让学生模拟进行问题分析、结果解释，以增强学生的实际应用能力。
最后，还可以针对政府、医院、保险机构、制药企业等不同决策者，有针对性地定期为他们讲授药物经济学在相关领域的应用状况、应用方法、应用效果等知识，加强药物经济学知识的宣传和普及，扩大药物经济学的影响力，以最终确保药物经济学在我国得以充分利用和实现可持续发展。
作者：中国药科大学国际医药商学院 李海涛 马爱霞 来源：《中国药房》2009年第20期