健康保健业及体外诊断发展趋势

本章按地区分布和不同的国家提供了体外诊断市场的全貌分析。本章重点讨论了影响体外诊断市场的重要技术和环境因素。北美是IVD及其他健康产品的全球最大市场，因此本章讨论的大多数情况都是关于北美市场的。对于可提供值得信赖的数据的地区情况也加以了讨论。

对市场精确的量化分析超越了我们研究的范畴，但我们做了尽量符合实际的预估分析。

体外诊断市场在不断扩大。过去20年产品层出不穷。20世纪70年代以来的技术进步包括：放射免疫、酶免疫、免疫电子化以及临床高效液相色谱应用等。这些技术现在已经成为常规检测项目。进入21世纪后，分子生物、疾病管理研究和人类基因组的进展将极大的改变体外诊断市场的现状。这些发展趋势都更为注重于患者和疾病。多元测试平台和强大的无线和软件等技术进步也使费用得到不断降低。此外，测试对象也变成唾液、尿液、头发等对患者更为友好的样本。

在商业环境方面，健康护理和新的治疗手段更贴近患者。测试和治疗也更为个性化。

本节针对以下个体化趋势以及对IVD产业的影响进行考察。

• 必须意愿
• 体外诊断服务
• 医疗旅行
• EMR和无线链接
• 保险退费事宜
• 新设备的监管要求
• 体外诊断服务产业
• 消费主义和基于网络的测试服务
• 生物标记物进化
• 多元化分析
• 寻求非侵袭性工具

必须意愿

英格兰医学杂志2006年11月的报告对必须意愿作了简单的论述。报告说：健康的人口是国家经济的福音。对富裕和贫穷国家都适用。健康人群劳动效率更高，赚得多花得也多。

Milken研究院2007年11月的报告中说美国因为慢性病每年损失1万亿美元，到2050年这一数据将跃升至6万亿。这一数据还没有包括将近3000亿美元的护理费用。报告评论说“依靠投资健康，我们能为未来10年的经济贡献数十亿美元。随着预防和早期干预的进步，产生的经济效益将是巨大的”。

慢性病---糖尿病、心脏病、关节炎和肥胖已经成为全球性难题。未来10年3.88亿人口将死于慢性疾病。2005年美国的医疗费用为2万亿，预计2015年会翻一番。慢性病占所有医疗费用的75%。

最好的成本管理策略就是预防、早期干预、尽量保持患者健康。这就是必须意愿。研究显示预防可以提高人群的健康水平。

普华永道2007年6月题为“朝着意愿工作：印度远景”报道死于慢性病的人数未来十年预计增加17%，从3500万到4100万，主要由于人口老龄化以及患病因素的增加。然而，死于传染性疾病、遗传性疾病和围产期疾病以及营养不良的人口将降低3%。

报告指出慢性病不仅限于发达国家或老年人口，在低收入国家也增长迅速。2005年，估计有3500万人死于中风、心脏病、癌症、慢性呼吸道疾病和糖尿病。这比HIV/AIDS、疟疾、结核等传染性疾病加总还要高两倍。预计2015年死亡人数达6400万，至少4100万死于慢性病。

2007年2月，普华永道在世界经济论坛上报告指出只有3%的卫生开支用于预防。这份报告呼吁全球的企业高管重新制定商业战略的中心，建议跨国公司是最适合预防慢性疾病的机构。

2007年6月，世界银行报告癌症、糖尿病、肥胖和心脏病等在发达国家常见的病也成为了发展中国家的严峻问题，到2015年这些疾病很可能成为主要的死亡原因。世界银行宣称这些健康问题将使发展中国家的医疗卫生赤字更为严重。报告敦促政府在民众中推行更为健康的生活方式。

亚洲肥胖流行

2006年11月11日的《柳叶刀》杂志中的报告说亚洲的肥胖和2型糖尿病已经到了流行的程度，并且增速毫无减缓之势。过去40年美国的2型糖尿病发病率翻了一番（从4%到8%），新兴发达国家和发展中国家的增速更胜。中国的成年人中，1980到1996年间发病率增长了三倍，大约从1%到3.2%。到2025年，印度和中国各自将有2000万糖尿病患者。韩国、印度尼西亚和泰国过去30年的糖尿病发病率增长了3-5倍。作者建议促进生活方式的改变是在亚洲地区对抗肥胖和2型糖尿病的第一步。

在美国，尽管还有4000万人为获得基本的医疗保险而斗争，健康产业已经通过预防、休闲和复原等合适的方式结合营养项目、产品和西方及东方的传统药物来解决这些问题。

2003年大约1.59亿非老年美国人获得雇主提供的医疗保险。美国的雇主有动力确保其雇员获得高水平的医疗保健，但扩大覆盖面、提高保险水平确实太贵了。不断增长的花费使雇主进退两难：他们想要确保雇员的高水平医疗保健，但是需要控制花费。

在美国，越来越多的公司开始重视对员工的健康检查，因为他们理解早期检测对于降低员工患病的时间成本和金钱成本都是非常有益的。在线诊断、南湖、TX等公司将超声仪和技术人员直接带到了工作场所，使检测简单、易行，并且只需要医院费用的一小部分，并且不需要中断长时间的工作。

保健意识项目正变得越来越主流。对于雇主来说这并不完全是利他主义的，越来越多的雇主寻求保健意识唤醒项目以便降低费用支出。

将保健意识和薪水结合

一些组织采取看起来更为严峻的方法将保健意识和薪水水平相结合。2007年8月，Clarian Health,Indianapolis和IN宣布他们将对健康欠佳的雇员进行处罚。医院系统宣布自2009年起，雇员如果健康指标（BMI，评价肥胖程度的指标）超标将受到每次10美元的罚款。如果胆固醇、血压和血糖水平太高，每标准将被罚款5美元。

Clarian的方式可能不会很普遍。Garry Mathiason是法律公司小孟德尔的高级合伙人，他说自从他在4月份发表了一篇文章后，至少有300个公司咨询关于强制性保健的问题。2007年2月26号一篇“是否变得更健康”的商业文章讨论了雇主采取的一些措施。2007年7月1日，美国政府宣布了怎样的保健项目不会与反就业歧视法冲突。明确了雇主给予怎样的健康状况可以对雇员实施奖励或惩罚。

政府意志项目

政府通过立法来鼓励保健。2007年1月21日：终版的反就业歧视HIPAA和保健意识项目结合，由财政部、劳动和保健部以及人力资源服务部联合下发。法规自2007年7月1日起生效，明确了推动保健与反就业歧视之间的相处之道。最终版本和2001年的参考版非常相似，但对一些健康保健推进项目制定了许可制度。

这些对于体外诊断市场意味着什么呢？这是测试设备和服务在非传统领域的机遇。不仅仅在美国市场，而是在全球范围内。

体内-体外诊断服务

体内和体外诊断的将来依赖于相同的技术---信息技术、分子标记物和成像技术。

这两者间的融合最常见于癌症的检测和治疗监控。体内诊断应用于固体瘤诊断和检测已经有几十年。体内诊断可以使看不见的变成可视的。这使得医疗专家能够扩大和提高检测和界定癌症范围的能力。

体外和体内诊断的融合已经开始。分子成像和分子诊断已经有所交迭。病理学和放射学的研究正在一些研究机构进行。

除了一些机构正在从事使二者结合的研究工作外。材料科学和工程学的研究者正在研究纳米级别的埋植物，用来检测几种物质，包括糖、氧气等与癌症生长有关的代谢产物。这一产品也可以跟踪抗癌药物的效果。埋植物在患者体内可以检测看该药物怎样到达癌瘤，帮助医生判断药物是否有效。

微区域

Mount Sinai医学院的研究者刚刚研制了一项先进的成像技术捕捉白细胞微区域的运动。微区域是细胞表面的特定区域，是受体和信号分子的接受者。利用数字多渠道显微镜，研究者能够适时观察到白细胞在血管中形成微区域的过程。

医疗旅游

我们都听说过医疗旅游并且认为是流言，政府怎么能在还不能满足本国居民医疗需求的情况下为他国公民提供复杂的手术和医疗服务呢。然而这不是流言，医疗旅游生意十分红火，部分是由美国人买单的。

医疗旅游在亚洲是大有潜力的，预计将从5亿美元成长为2012年的40亿美元。印度、泰国、新加坡、巴西、墨西哥和南非是最受欢迎的目的地。

EMR和无线连接

对节约费用和高质量医疗的需求推动着电子医疗记录（EMR）的发展。电子记录可以完整保存患者的健康数据。可以随时随地用于做出更高质量的医疗诊断。

连接技术是IVD测试增长的主要推动力，因为在任何地方所作的健康检查数据都可以被保存和传递。这避免了重复检查。但是根据2006年在澳大利亚、加拿大、德国、新西兰、荷兰、英国和美国的调查，加拿大和美国初级护理阶段未能很好的应用IT技术。调查数据显示“仅有1/4的美国（28%）和加拿大（23%）医生使用EMRs，而其他国家比重则很高，荷兰（98%）、新西兰（92%）、英国（89%）、澳大利亚（79%）”

医保付费

今天的健康产业面临的最大问题是对费用的控制和对患者的好处之间的平衡。一种控制费用的方法是建立所有服务的收费标准。付费标准的建立将对所有新技术的成功产生巨大影响。

常规问题和新型设备

随着对癌症检测等的需求不断增长，检测费用正变得越来越合理。紧俏的医疗费用资源在后基因组时代也越发捉襟见肘。这些变化正在影响着决策者的决策和预期，费用/利益分析将成为政策制定的一部分。

一项新的测试必须证明能以精确、特异和敏感的方式达到目的。然而许多新的基因蛋白和分子测试比现有的方法昂贵。此外有些新技术诊断效果也并不比传统方法更有效。

IVD服务业

检测实验室的生意一直不错，过去几年大型实验室将业务范畴扩大到了更专业的癌症、感染性疾病等的检测。这得益于IVD公司提供的产品。

然而过去几年产生了新的发展趋势。20世纪70年代罗氏公司建立实验室。现在这种情况正在复原。许多公司建立了Cgmp和CLIA认证的实验室，为医生、医院和检测实验室提供特有的测试。

用户至上以及基于互联网的测试服务

差不多每个星期都有新的基因测试产品宣告问世。现有的已经可以检测1300多种疾病。包括检测秃头、过敏、食物敏感、肥胖以及遗传性疾病。更重要的是获得这些检测并不困难。只需要一些钱、一台电脑和一些检测样品。

2007年，至少有10项在线基因检测服务可供选择。表4-3显示了部分此类业务。

自20世纪90年代中期IVD市场预言了消费至上主义对产品商业化成功的影响，就出现了可以直接通过互联网购买的测试服务。开始就获得了成功，因为人们对自己患癌症的可能性十分有兴趣并且能很容易的通过网络获得结果。

生物标记物的进展

蛋白和基因生物标记物长期以来都被认为是个体化医疗的未来。他们在早期诊断、检测疾病进展和治疗反应等方面扮演重要的角色。但是在得到常规应用前生物标记物还有很长的路要走。目前主要用于研究、药物临床实验和一些特殊案例。

技术大爆发

现在不缺乏技术。各种各样的技术层出不穷。美国国立技术标准研究所和NCI早期诊断研究所对一些已经公布的技术进行了评估。正处于研究的疾病生物标记物包括染色体破坏酶、端粒酶、细胞检测和线粒体DNA测序。

诊断公司和制药公司

位于药物两端的诊断和治疗公司有着完全不同的企业文化。有许多理论解释为什么IVD和制药公司间缺乏合作。甚至在同一个公司内部的诊断和制药部门间也缺乏合作。2003年4月，药物研究公司Best Practise和LLC发表了《制药和诊断公司：他们能一起工作吗？》的文章，建议双方达成协议，加强合作。

小型化多平台生物分析

2003/2004年间生物芯片和小型化分析设备迈出了从研究室到临床应用的第一步。2007/2008年间，生物芯片爆发式增长。小型化最初的目的是提供能够满足在家庭、诊所和患者附近的医院应用的分析设备。市场还没有为此最好充分准备。大多数小型设备被用于药物发现和研究，这些工作需要对小样本进行高通量筛选。

微流体设备

微流体设备是功能强大、质量可靠的蛋白酶应用和生物标记物筛选分析平台。临床生物芯片或实验室芯片包括：样品注射、分离、测试标记和检测，在几分钟内完成。因此对依赖基因和蛋白表达模式的新浪潮十分合适。

珠基分析

珠基分析潜在的临床多平台测试能力也获得了认可。每个珠基都有一个独特的染表因此就有一个特殊的光谱地址。两者间可通过独特的波长区分。

纳米技术

小型化最终与纳米技术结合。纳米技术是建造微小设备的科学，小到原子、分子、病毒和细胞。它将生物科学和信息技术融合。 

寻求非侵袭性工具

非侵袭性的诊断工具能大大改善诊断的应用。在欠发达地区许多基本的病理学技术和更为先进的测试得不到应用，例如PCR、流体细胞仪甚至化学、血液学和免疫学等。许多现有的技术需要历经多年才得以应用。

唾液检测

唾液检测能满足新型标记物对疾病早期测试的要求。在基因组学和蛋白质组学的新时代对体液的基因和蛋白检测可能选择唾液。从实际来看，唾液测试无损伤、无痛苦、较少引起感染。不需要刺抽血液。因为很容易获得，可重复次数也比血液高。

光学检测仪

过去几年非侵袭性的光学癌症检测设备发展迅猛。皮肤、支气管、口腔和宫颈的上皮癌光学检测得到发展。几家公司专注于检测组织荧光的癌症市场。其他公司致力于直接检测组织的光。

呼吸测试

测试呼吸的概念还比较新。可测试能挥发的酒精等小分子。感染分子现在用于哮喘和其他肺部疾病的检测。

头发检测

头发是一种独特的生物材料，因为其生长反映了药物和生长环境的历史，并且能反映许多原色长期的代谢状况。

零售诊所

所谓零售诊所就是一种快捷诊所，在美国的发展十分迅猛。这种模式大约从2000年开始。开始的诊所仅能看非常有限的几种疾病并且只接受现金支付方式。随着这种模式的成功，开始得到扩张。现在最大的诊所连锁包含数十家店面，计划在未来几年增加到数百家。这种扩张主要得到了风险投资资本和私募股权资本的支持。

免疫分析和临床化学测试

随着对预防的强调，这些测试应用将越来越广。

点测试销售

方便的诊所代表小但是增长迅速的POC市场。因为不像医院，零售诊所将仅使用一部分测试，即便他们不断扩大自己的治疗范围。  

（未完，待续）