何哈娜女士:制定"医用气体工程管理规范"的国标势在必行
王瑞嵚
医用气体工程是一个系统工程。由于它在医院基础建设各系统中与医疗活动结合更紧密、专业性更强，通常业内称之为"生命线"。在医疗活动中凡是用到医用氧气和其它医疗用气体，基本与重病抢救和于术相关，而医用气体系统是向病患输送医用氧气和其它医疗用气体，所以医用气体系统的安全可靠性至关重要。从对医用气体管理的角度来看，则包括医用气体系统中有关产品的生产、系统设计、工程施工和系统使用等各方管理都应规范。《医用气体工程技术规范》只是对医用气体的设计、施工段进行规范，而对医用气体工程配套产品的技术规范和医用气体使用管理没能顾及。目前，这两方面的秩序同样需要有相应的国标予以规范。
何哈娜女士就目前医用工程管理方面存在的问题，提出了自己的建议。她认为:在《医用气体工程技术规范》颁布和实施后，迫切需要制定"医用工程管理规范"的国家标准，对现存的医用工程管理进行规范。
1 医用气体铜管生产、使用和安装须规范
据了解，目前我国专门生产医用气体铜管的企业极少，某些为医院气体工程提供医用铜管的企业，生产出的铜管没有采取任何脱脂、防尘措施，只是把他们堆在一起，然后装车送到医院，工程施工时只经过现场简单处理就使用，有些工程公司甚至不经过任何处理就直接使用。何哈娜女士告诉记者:"在发达国家针对医疗铜管有国家标准进行规范，根据其不同用途和制作工艺，划分等级，医疗用的铜管为L级和K级。如以色列、美国、英国、欧盟等国的医疗铜管要通过脱脂处理，以及其他程序和方法的处理后，才下生产线。厂家在医用铜管的每一根管道里都填充了氮气，并把每一根铜管的两端密封好。这些经过处理的铜管，用塑料包装好，放到箱子里摆放整齐，再运到医院安装。发达国家制造、运输和安装医疗用铜管的先进经验，值得我国铜管企业借鉴。
2 医用气体的质量应定期检测
国内某机构对呼吸机的损坏进行过一次调查，在30多家医院里的100多台损坏的呼吸机中，有三分之一的故障，来自于其所输送气体的质量不合格所致。究其原因，是气体内含有水、油等杂质导致呼吸机电路板烧毁。何哈娜女士对记者说:“据我所知，目前国内有90%的医院，没有人去查医用气体的质量。以色列对医用气体管理要求:医院每三个月检查一次气体质量，并对购进气体批批验收，确保用气安全。”医用气体工程的安全可靠性是重要的是，保证所供医用气体质量符合标准。何啥娜女士在此强烈呼吁：国家相关部门应当重视医用气体的管理工作，不仅验收时要检查，还要每年定期复检;因此，"医用工程管理规范"国标的制定，迫在眉睫。
3 医用气体工程验收要有第三方并定期复查
据了解，目前国内的很多医院，对医用气体工程系统的验收，都是依靠生产企业的自检。这种生产厂家既当运动员，又当裁判员的验收制度不可行。最近国内某家知名的三甲医院的医用气体工程系统就在建成竣工后，出现很多的问题。一方面，是提供医用气体系统的企业口口声声对医院说，"我这套系统没问题，"该企业还花钱找来几个专家论证，其结果是“可用”；另一方面，是医院的医护人员面对医用气体系统出现的许多显而易见的问题，如呼吸机转不起来，气体管道有错接现象等拒绝使用。针对这一情况，何晗娜女士建议：国家应尽早规范有权威的并能提供法律依据的医用气体验收方，并对建成和改建医用气体工程项目进行验收。
4 生产医用气体医疗器械企业全部实行许可证制度
生产医用气体和生产医用气体系统工程配套产品的企业应当认识到，医用气体(包括医用空气、医用氧气、医用氯气、医用二氧化碳、医用氧化亚氮和医用混合气)和工业气体是不一样的。医用气体是药品，国家对制药厂有什么要求，就应该对生产医用气体及医用气体工程配套产品的企业有同样的要求。据了解，以色列要求：医用气体生产企业在生产医用气体工程配套产品时，必须符合IS09001-2000, IS013485医疗器械安全生产标准。以色列规定：医用气体生产企业在达到上述的两个标准后国家才发产品生产许可证。
何哈娜女士建议：国家在制定“医用工程管理规范”时，应当要求生产医用气体的企业、生产医用负压空气的企业和医用压缩机的企业，都应该达到国家相关标准，并拿到相关许可证书后，才能生产相关产品。当然，这些证书也要定期验证和换发。
5 给企业建言
《医用气体工程技术规范》的制定对很多企业来说会是个很大的利好，因为其中蕴含着无限的商机。有很多好的产品，期待着企业去开发，如医疗级铜管、管件、装有“安全阀”的湿化瓶、真空吸引安全瓶等目前只有很少的几家企业在制造，而医用气体报警器、医用压缩机组、医用负压机组、医用铜质三片式球阀等在国内很少有企业生产。
何晗娜女士对记者说:“我们曾经在国内四处寻找铜质三片式球阀，可是，我们没有找到，国内没有这个东西。”何哈娜女士建议说:“上面我提到医用报警器、医用压缩机、医用负压机和铜质三片式球阀、两级互锁式气体终端等对国内很多气体企业来说，是个很好的商机。”
何哈娜女士简介：以色列萨伯曼科技有限公司北京代表处首席代表。